财务数据（2024年第三季度） - 2024年第三季度末公司现金约697.3万美元工作资本约333.1万美元资金源于股权销售收益[106] - 2024年第三季度研发费用约424.5万美元较2023年同期约341.1万美元增加主要归因于当季Cortice协议相关许可费用[101] - 2024年第三季度一般及行政费用约138.4万美元较2023年同期约112.3万美元增加主要源于法律专业等费用增加[100] - 2024年第三季度净亏损约560.6万美元较2023年同期约452.3万美元增加[101] 财务数据（2024年前九个月） - 2024年前九个月一般及行政费用约391万美元较2023年同期约366.2万美元增加主要源于专业等费用增加[103] - 2024年前九个月研发费用约779.2万美元较2023年同期约982.4万美元减少主要归因于临床二期试验相关研究组织费用的时间安排[104] - 2024年前九个月净亏损约1168.1万美元较2023年同期约1347.6万美元减少[105] - 截至2024年9月30日九个月经营活动现金净流出约1164.2万美元和1160.4万美元[115] - 截至2024年9月30日九个月融资活动现金净流入约1806.7万美元[115] 协议相关 - 2024年5月14日公司通知HPI拟于7月14日左右终止HPI许可协议[95] - 2024年4月25日UTMDACC通知公司若未支付相关费用将终止WP1244协议5月25日协议终止[99] 股票发售 - 2024年1月29日完成公开发行股票等证券总收益约400万美元[107] - 2024年6月14日发售股票等总收益约137万美元净收益1203267美元[108] - 2024年6月26日发售股票总收益约139万美元净收益1221146美元[110] - 2024年7月26日与AGP签订销售协议截至9月30日已售30004761股普通股净收益约1060万美元[111] - 2024年10月23日发售股票等总收益约300万美元[112] - 2024年9月30日后依据协议售出6393243股净收益约160万美元[113] 公司运营 - 公司当前现金预计可支撑运营至2025年第一季度[114] - 预计2025年上半年发布Berubicin最终关键数据[114]

临床试验进展 - 公司正在进行一项针对复发性神经胶质瘤患者的潜在关键性II期临床试验,正在评估Berubicin的安全性和有效性[108,109] - 公司预计现金储备可支持至2025年第一季度,预计2025年上半年发布Berubicin潜在关键性试验的最终数据[129] 知识产权保护 - 公司已获得Berubicin的FDA孤儿药认定,可能获得7年的市场独占权[113] - 公司正在探索是否可以申请其他与Berubicin相关的专利,以延长知识产权保护[114] 研发费用 - 研发费用下降主要是由于与潜在关键性II期临床试验相关的CRO费用减少[118,122] 资金状况 - 公司于2024年6月30日的现金余额为149.2万美元,流动资金赤字为461.7万美元,需要通过股权融资维持运营[124] - 公司于2024年1月29日完成了公开发行,包括44,314股普通股、222,354股预付款认股权证、266,667股A系列认股权证和266,667股B系列认股权证,总募集资金约400万美元[125] - 公司于2024年6月14日与机构投资者签订协议,出售336,000股普通股和30,000股预付款认股权证,同时出售366,000股认股权证,总募集资金约137万美元[126] - 公司于2024年6月26日与机构投资者签订协议,出售568,000股普通股和568,000股认股权证,总募集资金约139万美元[127] - 公司于2024年7月26日与A.G.P./Alliance Global Partners签订销售协议,允许公司通过其不超过2500万美元的股票发行,截至2024年8月14日已发行2,870.4761万股获得约1050万美元净收益[128] - 如果有资金支持TPI 287的临床前准备和药品生产,公司还需要再筹集400万美元[130] - 公司需要在近期内筹集更多资金以满足纳斯达克最低股权要求,否则可能被纳斯达克摘牌[131] - 2024年上半年经营活动净现金流出约484.2万美元,筹资活动净现金流入约578.5万美元[132][133] 其他 - 公司终止了与德克萨斯大学MD安德森癌症中心的WP1244技术许可协议[115] - 公司没有重大资本支出承诺,但需要支付给HPI、Reata和Cortice的里程碑费用[136] - 公司选择采用JOBS法案下的豁免,可以延迟采用新的会计准则[137]

财务业绩发布 - 2024年第一季度财务业绩发布，公司发布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩和最新运营亮点[2] 签署报告 - 公司首席财务官Chris Downs签署了报告，报告日期为2024年5月16日[4]

研发费用 - 2024年第一季度研发费用约为243万美元，2023年同期约为356.8万美元，费用减少主要归因于临床试验进度[87] 资金与运营 - 公司需在短期内筹集大量额外资金以履行义务和执行商业计划，否则可能需缩减业务或停止运营[89] 上市资格 - 若公司在2024年7月15日前无法符合纳斯达克资本市场上市要求，其普通股将被摘牌，这会对财务状况产生重大不利影响[97] 药品资格与进展 - 2020年6月10日，FDA授予Berubicin治疗恶性胶质瘤的孤儿药资格，获批后可在美国获得7年市场独占权[85] - 2020年12月17日，公司宣布Berubicin治疗多形性胶质母细胞瘤的IND申请生效，2021年第二季度启动患者招募，第三季度给药[84] 财务准则与报告 - 公司作为新兴成长型公司，选择不放弃财务会计准则的延期过渡期，这可能使财务报表难以与其他公司比较[92] - 公司作为较小报告公司，无需提供某些信息[93] 财务内部控制 - 公司近期财务报告内部控制无重大变化[95] 法律诉讼 - 公司日常业务中可能涉及法律诉讼，结果难以预测，已购买保险覆盖潜在损失[96] 信息披露 - 公司维持一套披露控制和程序，以确保按规定披露重大信息[177]

财务报告发布 - CNS Pharmaceuticals, Inc. 发布了截至2023年12月31日的财务结果和近期运营亮点[2] - 公司于2024年4月1日发布了相关新闻稿，并作为附件99.1附在本报告中[2] - 新闻稿内容已通过引用方式纳入本报告[2] 报告签署 - 公司首席财务官Chris Downs于2024年4月1日签署了本报告[4]

财务状况 - 2023年末总资产为170.09万美元，较2022年末的1305.31万美元下降87.00%[372] - 2023年净亏损188.51万美元，较2022年的152.74万美元亏损扩大23.42%[374] - 2023年基本和摊薄每股亏损均为5.00美元，2022年为11.22美元[374] - 2023年经营活动净现金使用量为141.40万美元，2022年为105.58万美元[377] - 2023年投资活动净现金使用量为3901美元，2022年为4422美元[377] - 2023年融资活动净现金提供量为46.37万美元，2022年为156.13万美元[377] - 2023年末现金及现金等价物为54.87万美元，较2022年末的1005.54万美元下降94.54%[372][377] - 截至2023年12月31日，公司有经营亏损结转约31,771,000美元，将于2037年开始到期[466] 经营风险 - 公司依赖第三方供应API，若供应商未达标准，公司可能面临产品责任索赔[40][41] - 公司可能会对侵权者执行知识产权权利，但诉讼存在专利无效等风险[34] - 公司依靠商业秘密保护技术，但商业秘密难保护，可能影响竞争地位[35] - 公司持续经营依赖获得股权融资，预计持续报告经营活动负现金流和净亏损，现有资金可维持运营至2024年第二季度后半段[380] 股权与股份交易 - 2023年公司因行使认股权证发行3741958股普通股[407] - 公司与H.C. Wainwright & Co., LLC合作，支付其7.0%的总收益作为费用，发行20176份配售代理认股权证，还支付50000美元非报销费用和10000美元法律费用[408] - 某购买协议总收益为11497385美元，扣除佣金和费用后净收益为10625786美元；某发行总收益为599.8万美元，扣除费用后净收益为5412308美元[409][410] - 2022年公司对部分现有认股权证进行修订，降低行权价格至3.03美元/股并延长到期日期[411] - 2022年公司注销剩余334138美元递延发行成本[412] - 2023年公司向代理商出售852,936股普通股，净收益为231.7599万美元[424] - 2022年1月5日，公司与机构投资者签订协议，出售316,316股普通股、可购买87,193股普通股的预融资认股权证和可购买403,509股普通股的认股权证[426] - 2022年11月30日，公司与机构投资者签订协议，出售147,000股普通股、可购买1,742,764股普通股的预融资认股权证和可购买1,889,764股普通股的认股权证[427] - 2023年公司修订2020年股票计划，增加74.58万股普通股[430] - 截至2023年12月31日，公司流通在外的股票期权为32.877万股，可行权的为8.5769万股[434] - 截至2023年12月31日，公司流通在外的认股权证为424.0063万份，加权平均行使价格为3.88美元[436] - 2023年公司从认股权证行权获得净现金收益296.1239万美元[438] - 2022年公司批准向高管发放21.3万美元现金奖金和9,523个受限股票单位[440] - 2022年公司批准向高管和员工授予28,563个绩效单位，截至2023年12月31日，未确认费用为10.0362万美元[442][443] - 2023年10月16日，公司与权证持有人达成协议，持有人以1.28美元/股的价格现金行使现有权证购买1,878,000股普通股，公司发行可购买3,756,000股普通股的诱导权证，公司为此记录了5,571,694美元的视同股息[450] - 2022年，公司因行使先前发行的204,957份权证获得2,734美元现金收益，行使价格范围为0.01 - 0.03美元[452] - 2024年1月29日，公司与配售代理签订配售协议，公开发行2,215,667股普通股、可购买11,117,667股普通股的预融资权证、可购买13,333,334股普通股的A类权证和可购买13,333,334股普通股的B类权证；截至4月1日，2,204,667份预融资权证已行使[467] - 2024年2月1日证券发售完成，公司此次发售的总收益为3,988,883美元，未扣除配售代理费和其他发售费用，不包括权证行使所得收益[468] 股份支付费用 - 2023年和2022年公司分别确认949982美元和1149364美元的股份支付费用，2023年末有718042美元未确认费用[417] - 2023年和2022年，公司分别确认与流通受限股单位相关的股份支付费用23,850美元和17,887美元；截至2023年12月31日，公司有53,661美元与流通受限股单位相关的未确认费用[453] 短期应付票据 - 2023年11月28日公司签订329571美元短期应付票据，年利率9.74%；2022年11月14日签订449874美元短期应付票据，年利率5.88%，截至2023年12月31日，应付票据余额分别为300806美元和0美元[421] 股票分割 - 2022年8月25日股东批准反向股票分割修正案，2022年11月28日以1比30的比例生效[396][406] 奖金与期权授予 - 2023年3月29日董事会批准向公司官员发放总计550750美元现金奖金，并授予29988份期权[415] - 2024年1月19日，公司批准向Mahery女士发行12,420份期权作为其担任董事会董事的薪酬，期权期限为10年，行使价格为0.253美元，自发行日起分36个月等额归属[469] - 2024年3月，董事会批准向公司高管发放总计240,608美元的现金奖金，奖金将在后续一轮融资完成且董事会确定该融资足以满足公司需求并支付奖金后发放[470] 其他薪酬相关 - 公司与首席执行官John Climaco签订的雇佣协议规定，若公司不续约，他有权获得12个月基本工资的遣散费[445] - 截至2023年12月31日，公司为许先生的科学顾问委员会薪酬计提了168,734美元[446] 股票期权与权证情况 - 截至2023年12月31日，流通在外的股票期权加权平均剩余期限为8.54年，已归属和流通在外期权的总内在价值为8,217美元；2017年计划下无待发行奖励，2020年计划下有545,610份待发行奖励[449]

公司药物研发 - 公司是一家临床制药公司，专注于开发治疗脑部和中枢神经系统肿瘤的抗癌药物候选品[58] - 公司的主要药物候选品Berubicin可能成为治疗胶质母细胞瘤等中枢神经系统恶性肿瘤的重要新疗法[58] - Berubicin是一种蒽环类药物，据信是第一种能够以显著浓度穿越血脑屏障并靶向脑癌细胞的蒽环类药物[58] - 公司已获得Berubicin的全球独家许可，包括了HPI和UTMDACC的知识产权[60] - Berubicin已获得FDA对恶性胶质瘤的孤儿药品认定，可能获得7年市场独占权[61] - 公司与UTMDACC签订了WP1244协议，获得了WP1244药物技术的全球独家许可[61] - 公司与UTMDACC签订了赞助研究协议，用于研究针对中枢神经系统恶性肿瘤的新型抗癌药物[62] - 公司已支付约113.4万美元用于赞助研究协议，研究成果为新的WP1244盐WP1874，可能增加其静脉输注的可行性[63] 财务状况 - 2023年第三季度，研发支出约为9824万美元，较2022年同期的6318万美元增加了55.3%[66] - 2023年第三季度，净亏损约为452.3万美元，较2022年同期的342万美元增加了32.2%[64] - 2023年前九个月，研发支出约为9824万美元，较2022年同期的6318万美元增加了55.3%[66] - 2023年前九个月，净亏损约为1347.6万美元，较2022年同期的1013.7万美元增加了33%[66] - 2023年前九个月，经营活动中的现金流出约为11604万美元，较2022年同期的8252万美元增加了40.4%[68] - 截至2023年9月30日，公司现金约为910万美元，运营资本赤字约为200.7万美元[67] - 公司计划完成Berubicin的临床试验，预计需要额外融资约940万至1340万美元[67] 公司合作与安排 - 公司未与非合并实体或金融合作伙伴建立任何离岸安排[69]

应付票据情况 - 2022年11月14日公司签订短期应付票据，金额449,874美元，年利率5.88%，截至2023年6月30日和2022年12月31日，应付票据余额分别为166,396美元和409,968美元[41] 股票发行授权 - 公司授权发行75,000,000股普通股和5,000,000股优先股，面值均为每股0.001美元[42] 普通股出售情况 - 2023年第二季度，公司通过代理商出售659,677股普通股，净收益1,969,107美元，公司可出售普通股总价最高达2000万美元[43] - 公司与代理商签订协议，可不时出售总价最高2000万美元的普通股[69] - 2023年6月30日季度结束后，公司向代理商出售58591股普通股，净收益12.4279万美元[69] 高管奖金发放 - 2023年3月29日，董事会批准向公司高管发放总计550,750美元的现金奖金[46][52] 股票期权情况 - 截至2023年6月30日，已发行股票期权加权平均剩余期限为7.20年，已归属和已发行期权的总内在价值分别为8,133美元和46,248美元[48] - 2023年和2022年上半年，公司分别确认与未行使股票期权相关的基于股票的薪酬费用544,248美元和605,657美元，截至2023年6月30日，未确认费用为803,468美元[56] - 2023年8月4日董事会批准向Dr. Cockroft发行6500份期权，行权价2.27美元，期限10年[70] 合作协议情况 - 2018年8月30日公司与WPD签订 sublicense协议，WPD需在三年内至少支出200万美元用于开发等工作，WPD已履行协议[59] - 2022年11月21日公司与PUM签订协议，截至2023年6月30日，应收账款余额为197,605美元，7月6日已全额收回[60] - 2018年8月31日公司与ALI签订 sublicense协议，ALI同意向公司发行相当于其1.52%已发行会员权益的会员权益[61] - 2020年5月7日公司与UTMDACC签订协议，约定两年内资助约1,134,000美元，截至2021年12月31日无进一步付款义务，协议于2023年3月31日到期[66] - 公司于2020年4月向WPD支付22.5万美元预付款，达成II期里程碑后需再支付77.5万美元[68] - WPD同意向公司支付上述地区产品净销售额的50%作为开发费，支付100万美元开发费后波兰不再作为计费地区[68] - 2023年3月WPD原产品分许可终止，相关协议随之终止[68] 公司内部控制情况 - 截至2023年6月30日，因职责分离不足、信息获取不及时完整和缺乏正式控制环境文档，公司披露控制和程序无效[131] - 公司正采取行动解决控制环境文档缺失问题，与CRO合作改善数据及时性和完整性[131] 法律诉讼与风险因素 - 公司日常经营中可能涉及法律诉讼，无法估计可能损失金额，有购买保险[133] - 应考虑2022年年度报告中“风险因素”部分讨论的因素，未知风险也可能影响公司[134]

公司及药物信息 - 公司是一家临床制药公司，专注于开发治疗脑部和中枢神经系统肿瘤的抗癌药物候选品[54] - 公司的主要药物候选品Berubicin可能成为治疗胶质母细胞瘤等中枢神经系统恶性肿瘤的重要新选择[54] - Berubicin是一种蒽环类药物，据信是第一种能够显著穿越血脑屏障并靶向脑癌细胞的蒽环类药物[54] - 公司已获得Berubicin的全球独家许可，包括了HPI和UTMDACC的知识产权[57] - Berubicin已获得FDA对恶性胶质瘤的孤儿药品认定，可能获得7年市场独占权[58] - 公司与UTMDACC签订了赞助研究协议，用于研究针对中枢神经系统恶性肿瘤的新型抗癌药物[59] 财务状况 - 公司的研发费用在2023年第一季度较2022年同期增加，主要是由于与Phase II临床试验相关的研究组织费用[61] - 公司在2023年第一季度的净亏损较2022年同期增加，主要是由于与Phase II临床试验相关的CRO费用增加[61] - 截至2023年3月31日，公司现金约为511.1万美元，运营资金约为304.9万美元[62] - 公司预计需要额外融资约1550万至1950万美元来完成Berubicin的二期临床试验[63] - 2023年第一季度，公司经营活动产生的现金流为482.5万美元，主要包括用于临床试验准备、高管薪酬、保险、营销和专业顾问、律师和会计师费用的支付[65]

业绩总结 - 公司当前现金余额约为1010万美元[58] - 截至2023年3月31日，市场资本约为47000万美元[71] - 公司已发行股票数量约为220万股[58] 用户数据与市场前景 - Berubicin在GBM治疗中的临床试验显示44%的受试者在治疗后表现出“稳定疾病或更好”的反应[26] - 预计到2027年，8个主要市场的新病例总数将超过151,000例[20] - Berubicin在美国市场获得孤儿药资格，提供7年的市场独占权[39] 新产品与技术研发 - 公司正在开发针对脑癌的抗癌药物候选药物，特别是针对原发性和转移性脑癌[6] - WP1244/WP1874项目被认为在抑制肿瘤细胞增殖方面比达诺鲁比辛强500倍[46] - CNS获得WP1244专利组合的许可，其中包括新型的WP1874，具有增强的溶解性，可能提高其用于静脉输注的能力，同时保持类似的效力和毒性特征[62] - 预临床研究显示在大脑中的高摄取率及抗肿瘤活性[63] - Berubicin是一种新型的蒽环类药物，是最有效的抗癌治疗之一[75] 临床试验与市场扩张 - CNS制药于2021年5月启动了针对胶质母细胞瘤的潜在关键全球Berubicin试验[65] - 2021年6月获得快速通道认证[66] - 2022年4月获得瑞士和法国伦理委员会及监管机构的批准以开放试验地点[67][68] - 2022年9月在法国和西班牙扩展关键试验[69] - Berubicin试验正在全球扩展，现有地点在美国、法国和西班牙积极招募[73] - 公司在西班牙获得了开设临床试验地点的批准[55] 未来展望 - 预计在2023年中期将公布潜在关键临床试验的中期分析数据[42]