- Investment to Fund Phase 1 Study in Renal Allograft Antibody-Mediated Rejection (AMR) in China More information on CASI is available at www.casipharmaceuticals.com. Forward Looking Statements о This announcement contains forward-looking statements. These statements are made under the "safe harbor" provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements can be identified by terminology such as "will," "expects," "anticipates," "future," "intends," "plans," ...

公司动态 - CASI Pharmaceuticals 于2025年12月8日宣布 其候选药物CID-103 在治疗免疫性血小板减少症的1期开放标签研究数据 于2025年12月7日在第67届美国血液学会年会上公布 [1] - CID-103是一种潜在同类最佳的 抗CD38单克隆抗体 正在开发用于治疗器官移植排斥和自身免疫性疾病 [1] - 本次公布的1期剂量递增研究 将患者分配至顺序递增的静脉输注剂量组 分别为30毫克（n=1）、150毫克（n=1）、300毫克（n=3）、600毫克（n=3）和900毫克（n=3） 并在队列剂量前给予30毫克或150毫克的启动剂量 [1] 研发进展 - 研究针对的适应症为 成人免疫性血小板减少症 [1] - 该研究为 开放标签、剂量递增的1期临床研究 [1]

公司治理变动 - CASI制药董事会于2025年11月17日一致投票任命现任独立董事James Huang为非执行董事长 [1] - 此次任命后，原执行董事长Wei-Wu He博士将卸任，但继续留任董事会成员 [1] 公司核心业务 - 公司为临床阶段生物制药公司，核心研发产品为CID-103，一种抗CD38单克隆抗体 [1] - 主要研发方向是针对器官移植排斥和自身免疫性疾病患者的潜在最佳治疗方案 [1]

收入和利润（同比） - 公司第三季度收入为310万美元，同比下降60%，主要归因于对EVOMELA产品的退货预估[8] - 2025年第三季度总收入为307.5万美元，较2024年同期的779.3万美元大幅下降60.5%[24] - 2025年前九个月总收入为1349万美元，较2024年同期的1518.1万美元下降11.1%[24] - 2025年第三季度毛利润为70.6万美元，较2024年同期的404.5万美元大幅下降82.5%[24] - 2025年前九个月毛利润为638.3万美元，较2024年同期的791.8万美元下降19.4%[24] - 第三季度净亏损为1090万美元，较去年同期的840万美元有所增加，主要由于收入下降[11] - 2025年第三季度运营亏损为1067.7万美元，较2024年同期的846.4万美元扩大26.1%[24] - 2025年前九个月运营亏损为3218.6万美元，较2024年同期的2670.7万美元扩大20.5%[24] - 2025年第三季度净亏损为1088.3万美元，较2024年同期的839.5万美元扩大29.6%[24] - 2025年前九个月净亏损为3501.5万美元，较2024年同期的2488.8万美元扩大40.7%[24] - 2025年第三季度每股净亏损为0.67美元，2024年同期为0.55美元[24] - 2025年前九个月每股净亏损为2.23美元，2024年同期为1.77美元[24] 成本和费用（同比） - 第三季度营收成本为240万美元，同比下降35%，与收入下降一致[9] - 第三季度研发费用为140万美元，与去年同期的150万美元相比保持稳定[9] - 第三季度一般及行政费用为490万美元，同比下降14%，部分原因是一些成本被计入存货[10] - 第三季度销售及市场费用为460万美元，同比下降6%[11] 现金流与融资 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为470万美元，较2024年12月31日的1350万美元大幅减少[11] - 第三季度通过市场设施（ATM）筹集资金约570万美元（扣除佣金后）[7] 股本情况 - 截至2025年9月30日，公司总流通股为20,548,273股[7] 合规与风险 - 公司于2025年5月5日收到纳斯达克通知，因其市值连续30个交易日低于3500万美元的最低要求而未符合上市规则[13]

公司业务进展 - 公司为专注于开发CID-103的临床阶段生物制药公司，CID-103是一种潜在同类最佳的抗CD38单克隆抗体，用于治疗器官移植排斥和自身免疫性疾病患者 [1] - 公司专注于推进CID-103在肾移植抗体介导排斥反应领域的临床项目，计划首先在美国开展（已获IND批准），随后在中国推进（监管资料包已获受理并正在审评中） [1] 财务报告周期 - 报告期为2025年第三季度，即截至2025年9月30日的季度 [1]

公司核心事件：收到纳斯达克退市决定并提起上诉 - 公司于2025年11月5日收到纳斯达克股票市场的退市决定 [1] - 退市决定的原因是公司上市证券市值连续30个交易日低于3500万美元的最低要求，未能符合上市规则5550(b)(2) [2] - 公司已对此决定提起上诉，并要求举行听证会，以向纳斯达克提交详细的合规计划，寻求进一步的宽限期延长 [3] - 此次上诉将暂缓公司证券的停牌 [3] 公司合规状态与计划 - 公司此前于2025年5月5日收到纳斯达克关于市值不足的通知，并被给予180个日历日的宽限期以恢复合规，该宽限期于2025年11月3日结束 [2] - 公司表示仍致力于确保合规并维持其纳斯达克上市地位，目前正与纳斯达克进行建设性对话 [4] 公司业务与核心产品管线 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发CID-103，一种用于治疗器官移植排斥和自身免疫性疾病的抗CD38单克隆抗体 [1][5] - CID-103是一种全人源IgG1单克隆抗体，靶向独特表位，临床前疗效和临床安全性数据令人鼓舞，公司拥有其全球独家权益 [6] - 公司已获得美国FDA的研究性新药申请批准，将在美国进行针对肾移植抗体介导排斥反应的1期研究，计划于2026年第一季度迎来首位患者 [6] - 公司同时正在一项针对免疫性血小板减少症的1期研究中积极招募和给药患者 [6] - 公司正在评估多种技术，以开发用于皮下注射的稳定高浓度蛋白质溶液 [6]

药物研发进展 - CASI Pharmaceuticals公司正在开发CID-103，一种潜在同类最佳的临床阶段抗CD38单克隆抗体，用于治疗器官移植排斥和自身免疫性疾病患者[1] - CID-103针对免疫性血小板减少症的1期开放标签研究数据将在2025年12月6日至9日于佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会年会暨博览会上公布[1] 临床试验详情 - 即将公布的研究标题为：一项CID-103的剂量递增和安全性研究，随后是一项评估CID-103在成人持续性或慢性免疫性血小板减少症中疗效和耐受性的随机、开放标签、平行臂多剂量研究[1] - 研究阶段为1期剂量递增研究[1]

公司人事任命 - CASI Pharmaceuticals任命James Huang为董事会独立董事 生效日期为2025年10月1日 [1] - James Huang在生物制药领域拥有超过35年的创业和投资经验 [1] 公司核心业务 - CASI Pharmaceuticals是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发针对器官移植排斥和自身免疫性疾病的创新疗法 [1] 新任董事背景 - 新任董事James Huang在全球范围内拥有构建和投资生物制药公司的经验 [1]

收入和利润表现 - 2025年第二季度收入为420万美元，同比增长5%[8] - 第二季度收入为417.5万美元，同比增长4.9%[21] - 上半年收入为1041.5万美元，同比增长41.0%[21] - 2025年第二季度净亏损为1340万美元，去年同期为700万美元[11] - 第二季度净亏损为1337.5万美元，同比扩大92.0%[21] - 上半年净亏损为2412.5万美元，同比扩大46.2%[21] - 第二季度运营亏损为1112.5万美元，同比扩大26.6%[21] - 上半年运营亏损为2150.9万美元，同比扩大17.9%[21] - 第二季度基本和稀释后每股亏损为0.86美元[21] 成本和费用 - 2025年第二季度收入成本为210万美元，同比增长11%[8] - 2025年第二季度研发费用为170万美元，同比增长31%[9] - 第二季度研发费用为172.4万美元，同比增长37.5%[21] - 2025年第二季度销售及营销费用为500万美元，同比增长14%[10] - 第二季度销售及市场费用为496.0万美元，同比增长12.1%[21] - 2025年第二季度一般及行政费用为610万美元，与去年同期的590万美元基本持平[9] - 上半年一般及行政费用为1378.2万美元，同比增长28.1%[21] 其他财务数据 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为670万美元，较2023年12月31日的1350万美元减少[12] - 2025年第二季度在权益投资中的净亏损份额为220万美元[10] 管理层讨论和指引 - 公司计划于2025年第三季度启动CID-103针对肾移植抗体介导排斥反应的1期研究[6] 公司重大交易 - 公司签订资产剥离协议，总对价为2000万美元，其中包括承担公司最高2000万美元的债务[5]

股价与交易表现 - 8月25日公司股价盘中上涨4.03%，报收2.455美元/股，成交额为1.91万美元，总市值为3803.45万美元 [1] 财务业绩 - 截至2025年03月31日，公司收入总额为624.0万美元，同比增长83.04% [1] - 截至2025年03月31日，公司归母净利润为-1075.0万美元，同比减少12.83% [1] - 公司于8月22日披露了2025财年中报 [2] 公司业务与战略 - 公司是一家在美国纳斯达克上市的生物医药公司，专注于血液肿瘤领域，致力于为中国患者提供先进的疾病治疗方案 [2] - 公司总部位于美国马里兰州罗克韦尔市，在中国北京设有全资子公司，在无锡设有与当地政府的合资子公司及研发中心 [2] - 公司产品及研发管线覆盖多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等多个疾病领域 [2]