财务数据和关键指标变化 - 2020年第四季度营收同比增长49%，医院渠道收入同比增长三位数，第三和第四季度合并来看，2020年下半年医院收入同比增长63% [31] - 2020年第四季度中央实验室渠道收入同比增长23%，环比略有下降 [32] - 2020年第四季度整体毛利率提升至70%以上，中央实验室毛利率达76.8%创历史新高，医院毛利率在70%左右 [33] - 2021年全年营收指引为6.1亿元人民币，同比增长42% [35] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗选择业务 - 过去七年积累了27.3万个样本，拥有全球最大的癌症患者基因组数据之一 [7] - 2020年下半年业务强劲反弹，同比增长33% [8] 早期检测业务 - 过去五年积累了约1万个样本，是全球最大、中国最大的泛癌早期检测数据之一 [8] - 已完成6癌种产品开发，并进入9癌种临床试验阶段 [8] - 2020年11月在ESMO Asia上公布6癌种验证数据，特异性为98.3%，敏感性为80.6% [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司6癌种检测覆盖中国城市老年癌症发病率的49%，9癌种检测将覆盖约63%，相比单癌种早期检测产品，多癌种早期检测市场更大 [16] 公司战略和发展方向和行业竞争 战略和发展方向 - 治疗选择业务将持续增加基于NGS的癌症治疗选择的渗透率，包括扩展产品菜单、推进NMPA注册计划和提高医院渗透率 [27] - 早期检测业务将把6癌种检测从实验室推向商业化，建立多渠道商业团队，并开展更多临床项目和研发工作 [28] 行业竞争 - 中国NGS诊断行业竞争激烈，但公司认为将高质量产品推向市场的战略是长期取胜的正确途径，预计主要NGS产品通过NMPA审批后竞争将趋于正常化 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年受COVID - 19影响，上半年行业受到显著冲击，但下半年业务强劲反弹 [8] - 2021年1月COVID - 19疫情反弹，对业务量产生负面影响，但公司对全年业务增长仍有信心 [30] - 与NMPA就泛癌早期检测注册进行沟通，认为未来注册路径可能会更加清晰 [29] 其他重要信息 - 公司参与FDA主导的SEQC研究，展示了其液体活检技术和产品的性能，增强了对自身试剂盒和解决方案的信心 [23] - 公司OncoCompass Target试剂盒及软件于2020年通过分型测试，计划在今年下半年进行一致性研究，有望获得中国NMPA批准 [25] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何对季度营收进行建模，今年计划在研发上投入多少资金 - 公司没有提供季度营收指引，第一季度因1月疫情和2月春节影响将较为疲软，但同比仍可能实现两位数增长，后续需关注疫情反弹和竞争因素；研发投入预计将比去年同期增加，但无具体量化指引 [38][39] 问题2: 2020年第四季度医院收入增长是否代表2021年医院渠道将持续增长，收入结构是否会向医院渠道倾斜 - 预计医院渠道将比中央实验室渠道增长更强更快，2020年第四季度医院收入增长主要由同店销售增长和新增签约医院驱动，但难以确定每个季度新增签约医院数量，可关注滚动两到四个季度的数据 [42] 问题3: 为何6癌种产品无需前瞻性数据即可推出，而9癌种产品不行；缺乏前瞻性数据会如何影响6癌种产品推出后的前几个季度的市场接受度；这是否意味着多癌种筛查检测的数据生成门槛低于此前预期，公司在监管和科学严谨性方面的差异化能力是否会减弱 - 多癌种检测产品的准入门槛不会低于此前预期，前瞻性验证研究仍是注册的必要条件，公司已为6癌种检测增加了前瞻性验证研究；推出6癌种产品是因为收到了潜在渠道合作伙伴的积极反馈，早期访问计划可积累实际经验，评估目标人群和机构合作伙伴的价值，并监测特异性和敏感性；早期检测不仅涉及科学，还涉及运营、消费者教育和服务等方面，这也是开展早期访问计划的原因 [44][48][49] 问题4: 2021年营收指引是否包括授权产品的潜在收入贡献；授权产品在中国商业化是否存在监管障碍；第四季度管理费用超过1亿元人民币的原因是什么 - 营收指引包含部分新产品收入，但授权产品的收入贡献可能较晚体现，需完成技术转让和验证后才有更明确的可见性；授权产品将以LDT形式提供，由现有销售团队推动；管理费用增加主要是由于人员和员工数量增加，以及为早期检测实验室建设新大楼导致的物理空间成本增加 [53][54][55] 问题5: 与中国监管机构就液体活检审批流程的讨论有何进展 - 公司与NMPA就早期检测产品开始对话并收到积极反馈，希望在近期或中期内使液体多癌早期检测产品的监管路径更加清晰；液体活检产品的注册结构与其他NGS组织产品类似，但需进行组织与液体的一致性研究，公司目前已通过分型测试，进入临床验证阶段，有望在未来几年获得首个液体活检NGS面板的批准 [57][58] 问题6: 监管机构在多癌早期检测审批中是否仍坚持对每个指标进行单独测试，以及对人群规模的要求；多癌早期筛查的成本效益能否在总体水平上进行评估；NMPA是否已认可并同意这一方向 - 监管机构至少接受了多癌早期检测产品同时应用于多种癌症的理念，而不是对每种癌症的高危人群进行单独测试；多癌早期筛查的性能应在多种癌症同时进行评估；目前只是与NMPA开始对话并看到积极趋势，尚未达成协议 [61][63][64] 问题7: 从PMA角度看，早期访问计划是否会亏损或实现现金收支平衡；早期访问计划是否会通过中央实验室的二次费用进行 - 早期访问计划的主要目的是发现实际问题并收集反馈，不考虑现金收支平衡；该计划将作为费用处理，因为不收取费用，会影响公司的费用线 [66][67]

业绩总结 - 2020年公司总收入为429.9百万人民币，同比增长13%[40] - 2020年下半年收入同比增长33%，毛利同比增长43%[8] - 中心实验室收入为297.3百万人民币，同比增长8%[40] - 医院渠道收入为117.9百万人民币，同比增长34%[40] - 2020年公司毛利润为313.9百万人民币，同比增长15%[40] - 2020年公司毛利率为73.0%[40] - 2020年总运营支出为726.3百万人民币，同比增长64%[40] - 2020年研发支出为214.1百万人民币，同比增长45%[40] - 2020年销售与营销支出为165.1百万人民币，同比增长9%[40] - 2020年公司运营亏损为412.4百万人民币[40] 用户数据 - 2020年累计完成273,000个测试，其中医院内完成72,000个测试[8] - 2020年血液检测占全年测试的44%[8] - 训练组中，癌症患者的平均年龄为53岁，标准差为6岁，控制组为54岁，标准差为6岁[46] - 验证组中，癌症患者的平均年龄为59岁，标准差为8岁，控制组为54岁，标准差为7岁[47] 新产品和新技术研发 - 2020年多癌种早期检测产品开发完成6个，正在进行9个癌种的性能改进[10] - 公司在NGS基础的多基因ctDNA面板中处于领先地位，已通过分型测试阶段[25] - 2020年在ESMO Asia会议上发布的结果显示，肺癌、结直肠癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的特异性为98.3%，敏感性为80.6%[18] 市场扩张 - 2020年与29家医院签订了试剂盒合同，较2020年增加10家[8] - 公司拥有350多名销售和市场人员，医院基础设施排名第一[25] 未来展望 - 2021年公司收入指导为610百万人民币[40] 负面信息 - 2020年公司运营亏损为412.4百万人民币[40]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第三季度公司整体营收环比增长16%，高于中国同行业其他公司 [27] - 中央实验室渠道业务量环比增长19%，同比增长28%；医院渠道现有签约医院业务量实现两位数增长 [27] - 整体营收同比增长19%，中央实验室渠道营收同比增长30%，医院渠道营收同比仅增长3%；若以2019年第三和第四季度的平均值为基数，2020年第三季度医院渠道营收同比增长率为41.6%，且环比增长15% [30][31] - 制药业务收入在第三季度下降，原因是该季度制药项目测试量减少 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 早期检测业务 - 早期检测技术ELSA - Seq可从低至1纳克的游离DNA中检测循环肿瘤DNA，并预测肿瘤起源 [11] - 早期检测产品开发路线：2019年展示肺癌概念验证；2020年初展示3种癌症检测性能，特异性95.1%，灵敏度约81%；近期在ESMO亚洲虚拟大会展示6种癌症模型，验证队列中特异性98.3%，整体灵敏度80.6%，98.6%的病例可获得肿瘤起源结果，其中约81%正确 [12][13] 治疗选择业务 - Magnis BR自动化系统今年已兼容多种热门检测面板，其分析验证结果显示性能与手动检测相当或更好，且能与多种生物标志物兼容 [21][22] - 公司与Myriad签署myChoice HRD检测许可协议，该检测是PARP抑制剂的金标准，FDA已批准其作为两种PARP抑制剂的伴随诊断 [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 中央实验室渠道业务量同比增长28%，公司认为基于轶事观察正在获得市场份额，如行业内一家公司第三季度LBT业务量同比仅增长5% [27][28] - 医院渠道第三季度新签约医院数量较少，但现有签约医院业务持续复苏并实现两位数增长 [28] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 治疗选择业务方面，公司基于产品性能和质量扩大在中国市场的领导地位，通过基于试剂盒的医院渠道提高NGS渗透率，以补充现有的中央实验室检测 [7] - 早期检测业务方面，公司处于全球基于血液的泛癌早期检测研发前沿，通过内部研发和与中国顶级医生及医院的临床合作开展工作 [7] 行业竞争 - 中国行业竞争加剧，但公司第三季度营收仍实现增长，表现优于部分同行 [27] - Illumina在中国市场降价，公司认为长期来看有助于提高利润率，但预计不会显著提高 [54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 中国仍有新冠疫情爆发，公共卫生系统和医院仍高度重视疫情，难以准确预测何时恢复正常，公司将持续观察并在公布第四季度业绩时提供最新情况 [33][34] - 公司对早期检测研发机会感到兴奋，预计未来将增加在该领域的研发投入 [34] 其他重要信息 - 公司预计2021年将完成大部分已投放的Magnis BR仪器的销售合同签订并确认收入，少数将因医院采购周期推迟至2022年 [29] - 公司认为目前IVD产品尤其是癌症伴随诊断产品由政府定价还为时尚早，预计未来三年不会有变化 [58][59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：无症状癌症数据呈现方式从追求高灵敏度转向高特异性的原因 - 公司并非故意为之，从3种癌症检测到6种癌症检测，标记物选择、化学方法和算法都有重塑，是在寻找灵敏度和特异性之间的良好平衡 [39] 问题2：早期癌症检测中部分癌症灵敏度是否足够，以及如何看待该性能 - 目前性能虽非理想状态，但对于早期检测市场已是很好的表现，尤其是多癌种检测。算法需平衡不同检测的灵敏度，且特异性与不同癌症类型高度相关。未来随着样本量增加，可能会更精确地调整性能。与中国其他创新者相比，该数据表现强劲 [42][43][45] 问题3：PREDICT研究的最新进展和其他大型研究计划 - 公司目前无法提供PREDICT研究的进一步细节，有更新时会与大家分享 [47] 问题4：中央实验室业务中订购医生和医院数量增长未达预期，以及医院渠道业务无新增订单的原因 - 中央实验室业务受中国疫情影响，尚未恢复到2019年第四季度的覆盖范围，但每位医生检测的患者数量有所进步；医院业务按年度周期运行，不应仅根据一个季度的数据得出结论 [50] 问题5：Illumina在中国市场降价对公司在医院渠道竞争地位的影响 - 多数竞争对手使用Illumina平台，其降价对公司有利，长期来看有助于提高利润率，但由于测序成本在医院模式总成本中占比不高，预计利润率提升幅度不大 [54] 问题6：PCR检测纳入集中采购的可能性及对公司业务的长期影响 - 公司认为目前谈论IVD产品尤其是癌症伴随诊断产品由政府定价还为时尚早，主要原因包括医院在IVD产品中获取较大利润、检测成本在癌症治疗总成本中占比不大，以及类似情况通常在定价三年后才会出现价格调整或政府采购，因此预计未来三年公司业务不会受影响 [58][59] 问题7：公司6种癌症检测的灵敏度和特异性数据，尤其是早期癌症数据与同行的比较，以及未来是否会改善 - 与同行相比，公司在相同特异性下整体灵敏度略高。公司正在通过完善研发流程和方法，如数据过滤和模型构建，来提高早期癌症尤其是肺癌和卵巢癌的灵敏度，但目前无法确定具体提升幅度 [60][61] 问题8：与Myriad合作对公司潜在收入、利润和定价策略的影响 - 公司目前无法评论具体的定价或收入情况，需先进行技术转移，预计2021年推出该产品，届时会讨论其商业方面的问题 [63] 问题9：6种癌症模型数据与3种癌症模型数据趋势的解读，以及该趋势能否在更多癌症模型中持续 - 公司对将性能维持并提升至9种或更多癌症检测有信心，未来会通过改进化学方法和算法提高性能，尤其是肿瘤起源准确性。早期癌症灵敏度会随着数据增加而更稳健 [67][68] 问题10：国家医保报销目录谈判中纳入更多靶向癌症疗法对癌症基因分型市场尤其是NGS的推动作用 - 公司认为这有助于推动市场需求，提高靶向治疗的可及性和可负担性，对整体市场是积极趋势。公司主要关注顶级医院和中心，受影响较小，但会通过医院模式提高NGS的可及性，与可负担性相结合，有助于提高NGS渗透率 [69]

业绩总结 - 2020年第三季度收入为123.9百万人民币，同比增长19%[43] - 中心实验室收入为89.9百万人民币，同比增长30%[43] - 医院内收入为31.7百万人民币，同比增长3%[43] - 第三季度毛利为91.6百万人民币，毛利率为73.9%[43] - 总运营支出为216.2百万人民币，同比增长93%[43] - 研发支出（不包括股票补偿）为58.7百万人民币，同比增长60%[43] - 销售与营销支出（不包括股票补偿）为43.9百万人民币，同比增长4%[43] - 行政支出（不包括股票补偿）为44.9百万人民币，同比增长50%[43] - 第三季度患者测试人数为8,644，同比增长28%[41] 用户数据与市场潜力 - Myriad myChoice HRD的市场潜力为每年约10,000至15,000名一线卵巢癌患者[37] - 公司在中国市场的早期检测技术被认为是精准肿瘤学的领导者，市场规模预计为290亿美元[6] 技术与产品进展 - 早期检测产品的最新进展已从3种癌症类型扩展到6种，特异性提高至98.3%（95% CI 95.8-99.4），灵敏度为80.6%（95% CI 76.0-84.6）[17] - 在训练集中的特异性为99.5%（95% CI 96.7-100%），灵敏度为79.9%（95% CI 74.6-84.4）[26] - Magnis BR分析验证数据显示，在16个临床FFPE样本中，总共717个变异的符合率为98.7%[34] - Magnis BR在捕获目标比率上平均提高了8%（86%对比78%）[34] - 公司的技术结合了靶向深度甲基化测序和机器学习，研发始于2016年[13] 未来展望与战略 - 公司计划通过与中国顶级医生和医院的临床合作，推动全球血液基础的全癌症早期检测的研发[7] - Magnis BR已在超过10家医院中使用，2020年1月录得1台仪器的收入[42]

财务数据和关键指标变化 - 2月是营收低点，同比下降50%；4月营收约3500万元，同比增长30%；5月营收3000万元，同比持平；6月营收4000万元，同比恢复增长且增速高于4月；7月营收与6月相当，但未恢复到1月前三周的水平 [21][22] - 全年营收指引为4.2亿元，意味着下半年营收2.46亿元，同比增长28%，下半年月均营收4100万元，高于二季度月均，但与7月相当 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 治疗选择业务 - 二季度持续与关键医生、合作伙伴和制药公司合作发表多项研究，验证了产品并获得认可，如BENEFIT研究、血液微卫星不稳定性验证研究等 [12][13] - 与Illumina就NextSeq 550Dx测序仪达成合作，为在中国药监局注册更多检测面板铺平道路 [14] - 与基石药业就其RET抑制剂达成伴随诊断共同开发协议 [15] 早期检测业务 - 研发从免费癌症类型测试扩展到6种癌症类型测试，并嵌入组织起源分析能力，目前正在进行6种癌症类型检测的验证工作 [15] - 启动了PREDICT试验，将在未来三年测试14000名患者，最终帮助开发和验证至少覆盖9种癌症类型的早期检测方法 [10][15] 院内渠道业务 - 二季度同比增长69%，新增3家签约医院，上半年共新增5家签约医院，为营收增长做出贡献 [23] 中心实验室渠道业务 - 二季度平均销售价格稳定，销量增长20%，营收增长18% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 华东地区业务表现强劲，华北地区业务较弱，尤其是院内渠道受影响较大 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在治疗选择领域自2014年成立以来已成为市场领导者，拥有强大的研发、市场份额和注册能力，提供高质量产品，业务模式包括中心实验室模式和院内模式，后者市场份额约80%且增长更快 [8][9][10] - 四年前开始布局早期检测研发，利用NGS、机器学习和表观基因组学技术，已积累8000个不同癌症类型样本，今年5月启动PREDICT试验 [10] - 与竞争对手相比，公司认为专注于NGS平台是未来方向，同时具备组织样本和液体活检能力在技术开发和商业化渠道方面具有优势 [44][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为中国将逐步走出疫情影响，但存在疫情反弹风险，在制定下半年营收指引时未考虑该风险 [26] - 公司预计在2021年获得BRCA试剂盒和3种癌症多基因试剂盒的批准，MEDO研究基线结果预计在今年下半年公布，6种癌症类型测试验证结果预计在明年一季度公布，PREDICT试验预计在2021年底锁定9种癌症类型的第一阶段模型，2022年开始公布第一阶段结果并启动第二阶段招募 [19][20] 其他重要信息 - 公司在SEQC - 2研究中的组织和液体比较部分已总结并投稿至顶级期刊，预计发表后将进一步增强技术能力的认可度 [18] - 公司Magnus BR已在7月获得中国药监局的1类批准，目前正专注于2类注册，预计明年获得批准 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：PREDICT研究是否有后续研究计划，以及研究设计是否会限制测试在中国以外地区的应用 - PREDICT研究有两个阶段，第二阶段是盲法研究且有后续跟进模块，类似DETECT - A研究设计；早期检测试验结果因与人群基因、生活习惯等相关，预计不适用于其他地区，若要拓展需在当地进行单独试验 [32][33][34] 问题2：能否评论PREDICT研究后续跟进研究的规模 - 目前6种癌症测试目标特异性为98%，可据此估算队列规模，但确切结果需等6种癌症类型检测结果公布 [36] 问题3：二季度中心实验室业务的恢复是因为召回医生和医院，还是新增首次合作的医院和医生 - 主要是与现有医生的合作恢复，但销售团队与医生的互动仍受限制，医院也未恢复到100%的活检和就诊能力，华东地区恢复情况好于华北地区 [38] 问题4：营收指引是否意味着假设环境相对于6月和7月的营收趋势不会有太大改善 - 由于疫情存在不确定性和波动性，尤其是华北地区有城市出现疫情，医院受影响较大，公司制定下半年指引是基于目前的观察情况 [41] 问题5：与专注液体活检的美国公司和采用不同商业模式的Genetron相比，公司业务模式的优劣势，以及公司在中心实验室和院内渠道的市场份额 - 公司认为专注NGS平台是未来方向，具备组织和液体活检能力在技术开发和商业化方面有优势；对于市场份额，因不了解其他竞争对手情况，认为在实体肿瘤肿瘤学市场地位仍很强 [44][46][45] 问题6：Magnus BR预计何时获得中国药监局的批准 - Magnus BR已在7月获得1类批准，目前正专注于2类注册，预计明年获得批准，但暂无具体日期 [50] 问题7：PREDICT研究第一阶段的终点是什么，验证技术时是否有特定的敏感性和特异性基准 - 第一阶段终点是敏感性、特异性和组织起源准确性；早期检测试验目前没有可比较的标准，通常设计足够大的试验以精确估计敏感性和特异性，未来有产品上市后可能会采用更经典的设计 [52][53] 问题8：假设不考虑疫情反弹，签约和潜在合作医院数量年底会有怎样的变化 - 公司没有按渠道细分的具体指引；从定性角度看，院内渠道增长受新签约医院和现有医院业务量增长驱动，上半年新增5家签约医院，少于2019年全年的7家，华东地区现有医院业务量增长较好，华北地区较弱 [56] 问题9：今年5月启动的前瞻性研究中，每位入组患者的平均研发费用是多少，能否提供患者招募、支出、检测费和医生报酬的明细 - PREDICT项目预计总费用约3000万美元，不提供具体费用明细；按目前烧钱速度和IPO后的现金余额，公司有能力支持未来三年的运营 [59]