财务数据关键指标变化 - 2021年合并营收50.786亿元人民币（7.969亿美元），净亏损79.67亿元人民币（12.502亿美元）[48] - 2020年合并营收42.990亿元人民币，净亏损40.724亿元人民币，较2019年亏损16.916亿元显著扩大[48] - 公司2019年、2020年和2021年净亏损分别为人民币1.692亿元、人民币4.072亿元和人民币7.967亿元（1.25亿美元）[70] - 公司历史上发生净亏损且未来可能无法实现或维持盈利能力[70][71] - 公司2021年收入为5.079亿元人民币（7970万美元），较2020年的4.299亿元人民币增长18.1%[104] - 公司2021年毛利润为3.641亿元人民币（5710万美元），较2020年的3.139亿元人民币增长16.0%[104] - 截至2021年末现金及等价物14.313亿元人民币（2.246亿美元），较2020年18.953亿元下降24.5%[49] - 2021年经营活动现金流净流出47.789亿元人民币（7.499亿美元），投资活动现金流流入0.817亿元[49] - 2021年向VIE及子公司提供贷款3.15亿元人民币，2019年为3400万元人民币，2020年为0元[51] 业务线表现 - 公司癌症治疗选择产品和服务贡献了2019年、2020年及2021年几乎全部收入[73] - 公司已与757家医院的5420名医生合作，通过中心实验室模式提供测试服务[86] - 截至2021年12月31日，公司已与64家医院建立院内合作模式[87] - 院内合作模式收入存在季度波动，取决于医院临床需求和预算[89] - 2021年接受检测患者数量为28,199人，较2020年的25,262人有所增加[104] - 公司两款NGS试剂盒已获NMPA批准，未来可能寻求更多产品批准[90] - NGS癌症治疗选择产品在中国获首张医疗器械注册证，但部分产品仍缺必需许可[141] - 仅两款NGS试剂盒获NMPA批准，其他产品（含早癌检测产品）存在审批不确定性[142] 运营与供应链风险 - 公司依赖有限数量的供应商提供实验室设备和用品[60] - 公司依赖第三方供应商提供测序仪、试剂和实验室设备，供应链中断可能影响运营[94] - 样本运输依赖第三方物流，延误或损坏可能导致测试结果延迟或错误[94][81] - 公司依赖广州中央实验室产生绝大部分收入，该实验室若出现运营中断将严重影响业务[115] - 公司部分试剂和实验室设备采购自美国供应商[205] - 中美贸易摩擦可能导致进口试剂和设备采购成本上升[205] 法律与监管风险 - 公司主要在中国运营面临数据安全和外资准入限制等法律风险[23] - 网络安全审查办法要求拥有超过100万用户个人信息的企业海外上市前必须申报审查[25] - 公司尚未受到网信办网络安全审查或数据安全法相关调查[28][29] - 证监会境外上市新规草案要求主要业务在中国的企业进行备案程序[32] - 公司在中国运营受广泛法律和监管要求约束，包括人类遗传资源管理相关法规[60] - 人类遗传资源管理法规要求外资实体开展科研需与中方机构合作并获科技部批准[148] - 公司因VIE结构被视为外国实体需遵守HGR法规与中国实体合作需经科技部批准或预注册可能面临程序延迟和额外费用[151] - 中国医疗改革可能增加行政程序负担并对公司商业化努力产生不利影响[153] - 2021年医疗器械监管新规实施包括《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》于10月1日生效[154] - 公司受中国反腐败法规约束禁止向医院和医生进行不当支付违反可能导致刑事或民事处罚[157] - 公司可能因员工行为违反美国《反海外腐败法》面临美国政府的民事和刑事处罚[158] - 2021年《数据安全法》和《个人信息保护法》实施要求数据收集最小化范围并建立全流程安全管理体系[161] - 外资禁止投资基因组诊断和治疗技术研发应用业务依据2022年生效的《负面清单(2021年版)》[163] - 修订后的《网络安全审查办法》于2022年2月15日正式生效[191] - 公司目前未被列入关键信息基础设施运营者名单[194] - 公司尚未因网络安全审查或数据安全法受到任何调查、问询或处罚[194][195] - 海外上市新规草案要求境内企业境外发行上市后3个工作日内完成备案[197] - 新规草案设定50%营收/利润/资产占比作为境外上市备案判定标准[197] VIE结构风险 - 公司采用VIE结构控制北京燃石生物科技有限公司[34] - VIE结构使公司面临合约有效性及外资所有权限制的法律风险[34] - 公司面临与VIE结构相关的风险，包括合同安排可能无法强制执行[62] - 公司通过VIE协议控制境内运营实体但该结构可能被认定违反中国法律导致处罚或无法合并财务报表[167][168] - 公司可能因违反中国法规面临吊销营业执照和运营许可的风险[171] - 可变利益实体(VIE)破产可能导致公司失去关键资产使用权[172] - VIE股东违反合同约定可能导致公司业务中断[173] - VIE最终受益股东与公司存在潜在利益冲突[174] - 公司通过VIE的合同安排在中国法律下可能无法强制执行[175] - 强制清算情况下合同条款可能无法执行[177] - 收购VIE股权可能面临审批和税务调整风险[180] - 外商投资法对公司现有架构产生重大不确定性[181] - 合同安排可能被认定为无效境外投资导致业务中断[185] - 关联方交易可能面临税务机关转让定价调整风险[186] 美国市场与退市风险 - 公司审计机构被列入PCAOB无法审查名单，面临连续3年无法审查将导致SEC禁止其证券在美国交易[39] - 若2023年20-F年报后仍无法满足PCAOB审查要求，预计2024年4月30日后将面临ADS交易禁令[41] - 美国拟将HFCA法案审查期从3年缩短至2年，若通过则2022年20-F年报后（2023年5月1日）可能立即触发交易禁令[42] - 公司需满足HFCA法案额外披露要求，包括政府持股、董事会中共党员信息及党章内容等[45] - 公司ADS若无法满足纳斯达克上市要求可能被退市[67] - 公司若无法满足《外国公司问责法案》要求，ADS可能被禁止交易[67] - 美国政策可能导致中国概念股ADS交易价格受到负面影响[206] 税务与外汇风险 - 公司可能被归类为“中国居民企业”并面临不利税务后果[64] - 公司可能被认定为中国居民企业面临25%全球所得税率[211][213] - 非中国居民企业股东可能承担10%股息预提税率[213][218] - 非中国个人股东可能承担20%资本利得税率[213] - 全球收入纳税可能导致净利润下降[213] - 管理层常驻中国增加税务居民认定风险[213] - 子公司股息支付受限于累计利润及外汇管制[214][215][217] - 股息汇出需经过严格外汇审批程序[217] - 资本管制措施可能限制跨境资金流动[217] - 人民币不可自由兑换影响资金调配效率[216] - 人民币汇率波动直接影响美元计价ADS价值[219][220] 竞争与市场风险 - 公司面临来自中国NGS癌症治疗选择市场的激烈竞争，竞争对手可能拥有更丰富的资源和更强大的品牌知名度[107] - 基因信息使用的伦理问题可能限制癌症治疗选择测试的市场接受度[134] - 地缘政治紧张可能影响公司在美国的商业化扩张计划[205] 运营许可与认证 - 公司中国子公司和VIE已获得业务所需的重要许可证[38] - 未能维持许可证可能面临罚款、没收收入及停业风险[38] - 公司中央实验室持有NCCL颁发的NGS实验室证书（2018年5月获发，有效期5年）[116] - 公司中央实验室2021年5月成功续期临床PCR检测实验室证书（有效期5年）[116] - 公司2020年10月成功续期CLIA认证，2019年2月获得CAP认证并于2022年4月成功续期[116] - 公司中央实验室已获得NCCL颁发的临床PCR检测实验室证书和NGS实验室证书[156] 其他重要风险 - VIE持续亏损且无经营现金流，未支付任何技术费用且无短期支付计划[52] - 公司没有产品责任险或职业责任险，中国保险市场相关险种有限且费率较高[84] - 公司面临产品责任诉讼风险，可能产生高额赔偿并损害声誉[82][84] - 公司需持续投入资源升级现有产品或推出新产品以保持竞争力[80] - 公司需要大量资金用于运营、产品商业化及业务扩张，现有现金预计可支持至少12个月[92] - 知识产权诉讼可能导致三倍损害赔偿及律师费[133] - 未能维持有效内部控制可能导致ADS交易价格受到负面影响[135] - 股权激励支出增加可能对公司财务状况和经营业绩产生不利影响[138] - 公司已授予18,037,031股A类普通股作为未行权股票期权、限制性股票和限制性股票单位[136] - 2020年和2021年股权激励计划分别授权发行4,512,276股和12,533,016股普通股[136] - 公司截至2021年12月31日财务报告内部控制被管理层和独立注册会计师事务所认定为有效[135] - COVID-19疫情导致2022年初长三角地区（特别是上海）实施严格封控措施[105] - 2020年第一季度收入与毛利润同比下降，主要受COVID-19疫情影响[104] - 公司受中美关系恶化和地缘政治紧张局势的负面影响[64] - 公司已收到政府要求共享HGR相关信息的通知并完成所有合规要求截至财报日未因HGR相关业务受处罚[152]