NEW YORK, Sept. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of  Axogen, Inc. (“Axogen” or the “Company”) (NASDAQ: AXGN).  Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Axogen and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] On August 25, 2025, ...

Accessibility StatementSkip Navigation [Click here for information about joining the class action] Attorney advertising. Prior results do not guarantee similar outcomes. On August 25, 2025, Axogen issued a press release "announc[ing] that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date for its Biologics License Application (BLA) for Avance® Nerve Graft by three months to December 5, 2025." CONTACT:Danielle PeytonPomerantz LLP[email protected] ...

公司近期活动 - 管理层将参加四场投资者会议 包括Cantor全球医疗保健会议 Wells Fargo医疗保健会议 摩根士丹利年度全球医疗保健会议和Lake Street最佳创意增长会议 [1][2] - 其中Cantor会议包含炉边谈话和一对一投资者会议 其他三场仅安排一对一投资者会议 [1][2] - 炉边谈话将于2025年9月3日下午3:20 ET进行 并提供网络直播 所有活动直播和回放均可通过公司投资者页面获取 回放存档90天 [1][2] 公司业务定位 - 公司专注于周围神经再生和修复技术的科学研发及商业化 [3] - 致力于为外科医生和医疗保健提供者提供创新 临床证明且经济有效的修复解决方案 以帮助恢复周围神经功能并改善患者生活质量 [3] 产品组合详情 - Avance神经移植物为生物活性即用型处理人神经同种异体移植物 用于桥接断裂的周围神经 避免第二手术部位相关并发症 [4] - Axoguard神经连接器采用猪粘膜下层细胞外基质(ECM) 用于无张力修复断裂周围神经 [4] - Axoguard神经保护器为猪粘膜下层ECM产品 用于包裹保护受损周围神经并加强神经重建 同时减少软组织粘连 [4] - Axoguard HA+神经保护器采用猪粘膜下层ECM基层涂层与专有透明质酸-藻酸盐凝胶 为增强神经滑动并提供短期和长期保护的新一代技术 [4] - Axoguard神经帽为猪粘膜下层ECM产品 用于保护周围神经末端并将神经与周围环境隔离 减少症状性或疼痛性神经瘤的形成 [4] - Avive+软组织基质为多层羊膜同种异体移植物 用于在组织愈合关键阶段保护并分离手术床中的组织 [4] 市场覆盖范围 - 产品组合在美国 加拿大 德国 英国 西班牙 韩国等多个国家均有销售 [4]

美股市场表现 - 美股涨跌互现 道琼斯指数下跌超过200点 [1] Keurig Dr Pepper Inc 股价变动 - Keurig Dr Pepper Inc股价大幅下跌7.8%至32.38美元 因公司宣布收购JDE Peet's [1] 其他个股显著下跌情况 - Valneva SE股价下跌21%至9.19美元 因FDA暂停IXCHIQ许可证 [3] - DeFi Development Corp股价下跌18%至16.51美元 公司宣布以每股12.50美元价格进行420万股、总额1.25亿美元的发行 [3] - Venu Holding Corporation股价下跌13.3%至15.56美元 公司宣布170万股发行计划 [3] - Polibeli Group Ltd股价下跌14.5%至9.64美元 [3] - GigaCloud Technology Inc股价下跌10.6%至27.70美元 [3] - Axogen, Inc股价下跌10.2%至14.60美元 因公司收到FDA重大修订指定 将Avance神经移植决定推迟至2025年12月5日 [3] - Ascentage Pharma Group International股价下跌9.7%至43.22美元 [3] - Amber International Holding Limited股价下跌8.3%至4.29美元 [3] - Next Technology Holding Inc股价下跌8.3%至1.1100美元 [3] - Kyivstar Group Ltd股价下跌7.3%至12.48美元 [3] - Iovance Biotherapeutics, Inc股价下跌6.5%至2.5150美元 公司与Jefferies签订修订后的销售协议 [3]

核心观点 - FDA将Avance Nerve Graft生物制剂许可申请(PDUFA)目标日期延长三个月至2025年12月5日 因公司提交的重大修订包含大量新制造和设施数据[1][2] - FDA预计于2025年11月提供产品标签反馈 符合PDUFA审查程序要求[3] 监管审查进展 - 2025年8月22日FDA认定公司提交的制造及设施数据为"重大修订" 触发自动延期审查机制[2] - 新提交数据包含此前未审查的实质性制造与设施信息[2] 公司业务定位 - 公司专注于周围神经再生与修复技术的开发及商业化[4] - 产品组合覆盖神经移植体、连接器、保护罩及神经帽等解决方案 应用于周围神经损伤修复[4] - 业务范围覆盖美国、加拿大、德国、英国、西班牙、韩国等市场[4] 产品技术特性 - Avance® Nerve Graft为生物活性人神经异体移植物 用于桥接断裂周围神经且无需二次手术[4] - Axoguard系列产品采用猪粘膜下层细胞外基质(ECM)技术 包含神经连接器、保护罩及神经帽等差异化产品[4] - Avive+软组织基质为多层羊膜异体移植物 用于术中对愈合组织的保护隔离[4]

股价表现与目标价分析 - AxoGen(AXGN)股价在过去四周上涨16.6%至14.01美元 但华尔街分析师给出的平均目标价24.71美元仍隐含76.4%上行空间 [1] - 7位分析师目标价的标准差为3.2美元 最低目标价20美元(隐含42.8%涨幅) 最高目标价30美元(隐含114.1%涨幅) 标准差较小显示分析师共识度较高 [2] - 研究显示目标价预测常误导投资者 因分析师可能因商业利益设置过高目标价 但低标准差目标价集群仍可作为研究起点 [7][8][9] 盈利预测修正 - 过去30天内有两项盈利预测被上调 零下调 推动Zacks共识预期增长27.1% [12] - 分析师对EPS预测修正呈现强烈共识 历史数据显示盈利预测修正趋势与短期股价走势存在强相关性 [11] - 公司当前获Zacks评级2(买入) 位列4000多只股票前20% 该评级基于四项盈利预测相关因素 [13] 投资参考建议 - 虽然目标价本身可靠性存疑 但其指示的价格方向仍具参考价值 需结合其他基本面因素综合判断 [14] - 盈利预测持续上调与分析师高度共识共同构成股价上行支撑因素 [4][11] - 投资者不应仅依赖目标价做决策 需保持审慎态度 但可将其作为进一步研究的切入点 [10]

Axogen公司表现 - Axogen股价在上一篇文章发布后持续下跌 尽管公布了较为强劲的2025财年第二季度业绩 但潜在结果的分布范围仍然较广 [1] 分析师背景 - 分析师专注于通过基本面价值驱动因素来挖掘高概率的长期复合增长标的 寻求以相对于内在价值合适的价格买入 [2] - 研究覆盖投资证券以及期货和期权市场 [2] 分析师披露 - 分析师未持有任何提及公司的股票、期权或类似衍生品头寸 也没有在未来72小时内启动任何此类头寸的计划 [3] - 分析师与文章中提到的任何公司都没有业务关系 [3]

收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度收入为5666.2万美元，同比增长18.3%，相比2024年同期的4791.2万美元[95][96] - 2025年第二季度毛利润为4201.8万美元，毛利率74.2%，同比增长18.9%[95][98] - 2025年上半年收入为1.05222亿美元，同比增长17.8%，相比2024年同期的8928.9万美元[103][104] - 2025年上半年毛利润为7695.1万美元，毛利率73.1%，同比增长13.2%[103][105] - 2025年第二季度运营收入为167.2万美元，占总收入3%，相比2024年同期运营亏损42.8万美元[95] - 2025年上半年运营收入为1.1万美元，相比2024年同期运营亏损498.8万美元[103] 成本和费用（同比环比） - 2025年第二季度销售和营销费用为2380.4万美元，占总收入42%，同比增长20.8%[95][99] - 2025年第二季度研发费用为685.3万美元，占总收入12.1%，同比增长2.9%[95][99] - 2025年上半年总成本和费用为76,940千美元，同比增长5.5%，其中销售和营销费用为44,849千美元，同比增长13.5%，研发费用为12,944千美元，同比下降8.0%[106] - 研发费用中产品开发成本占比56%（2025年）和57%（2024年），临床试验成本占比44%（2025年）和43%（2024年）[106] 利息支出 - 2025年第二季度利息支出为197.7万美元，同比下降9.5%，相比2024年同期的218.5万美元[95][100] - 2025年上半年其他净支出为3,266千美元，同比下降8.5%，主要由于利息支出减少285千美元和其他支出减少247千美元[107] - 信贷额度利息为11.90%（2025年6月30日），每增加100个基点将导致年度利息支出增加约500千美元[124] 业务表现 - 2025年新增约1700万被保险人覆盖外周神经损伤修复，私营支付方覆盖率超过55%[96] 现金流 - 2025年上半年现金及现金等价物和投资总额为29,922千美元，较2024年底减少3,560千美元，主要由于支付年度奖金和全国销售会议费用[110] - 2025年上半年经营活动净现金流出为5,449千美元，同比减少2,652千美元（32.7%），主要由于净亏损减少5,301千美元[114] - 2025年上半年投资活动净现金流出为5,608千美元，同比增加1,124千美元，主要由于投资购买增加至7,837千美元[115] 资产负债 - 2025年6月30日流动资产超过流动负债78,439千美元，流动比率为4.1倍，较2024年底的3.2倍有所改善[112] - 2025年6月30日信贷额度未偿还债务为50,000千美元，其中35,000千美元将于2027年到期，15,000千美元将于2028年到期[117] - 2025年剩余期间合同义务总额为6,193千美元，2026-2027年为53,732千美元，2028-2029年为22,429千美元[120]

财务业绩 - 第二季度每股收益0.12美元 超出市场预期0.06美元100个百分点 去年同期为0.05美元[1] - 季度营收5666万美元 超出市场预期711个百分点 同比增长183% 去年同期为4791万美元[2] - 过去四个季度中 三次超出每股收益预期 四次超出营收预期[2] 市场表现 - 年初至今股价下跌239% 同期标普500指数上涨76%[3] - 当前Zacks评级为4级（卖出） 预计短期内将跑输大盘[6] 业绩展望 - 下季度预期每股收益007美元 营收5593万美元 本财年预期每股收益020美元 营收2164亿美元[7] - 业绩发布前盈利预测呈不利修正趋势[6] 行业状况 - 所属医疗器械行业在Zacks行业排名中处于后37%分位[8] - 同业公司PROCEPT BioRobotics预计季度每股亏损041美元 同比改善18% 营收7920万美元 同比增长485%[9][10]

财务数据和关键指标变化 - Q2营收5670万美元 同比增长183% 环比增长167% 其中价格因素贡献3% 销量和产品组合贡献15% [5][18] - 毛利率742% 同比提升04个百分点 环比提升23个百分点 主要由于库存减记减少和运输成本下降 [18][19] - 营业费用4030万美元 占收入比例下降35个百分点 显示运营杠杆改善 [20] - 净利润60万美元 调整后净利润570万美元 调整后EBITDA930万美元 均同比大幅改善 [21][22] - 现金及等价物增加780万美元至3590万美元 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 所有神经修复目标市场均实现两位数增长 包括四肢 口腔颌面头颈 乳房等细分领域 [5] - 四肢业务增长超内部预期 创伤性和慢性神经损伤手术量均增加 [6][29] - 口腔颌面头颈领域在下颌骨重建手术中采用率显著提升 [6] - 乳房神经再支配技术采用强劲 新激活外科医生35对 预计全年完成75对培训 [10][11] - 前列腺机器人辅助根治性前列腺切除术新增3个临床试点 总数达6个 目标年底前完成100例手术 [14][15] 各个市场数据和关键指标变化 - 高潜力账户贡献70%收入增长 账户平均生产力同比提升21% [8][9] - 商业保险覆盖范围扩大 新增1000万覆盖人群 累计覆盖率达55% [13] - 专业教育进展顺利 四肢/乳房/口腔颌面头颈领域分别培训67/35/41名外科医生 [11][12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 持续推进BLA申请 完成FDA后期会议和预许可检查 预计9月获批并获得12年市场独占期 [16][17] - 研发聚焦三大支柱: 治疗重建 吻合便利性 保护扩展 多项临床试验按计划推进 [12][13] - 商业团队扩张按计划进行 乳房销售团队年底将翻倍至22人 四肢领域新增5名销售代表 [9][10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 上调2025年收入指引至至少17%增长(219亿美元) 维持毛利率73%-75%预期 [22] - 预计BLA相关一次性成本将影响毛利率约1个百分点 其中三分之二为非现金支出 [22] - 对四肢业务超预期增长表示满意 认为高潜力账户策略成效显著 [29][73] 其他重要信息 - 新增17篇同行评议文献支持产品临床价值 [13] - 制造端正过渡至自有处理中心 获批后将启动持续改进计划降本增效 [19][55] - 季度末活跃高潜力账户达641个 占符合标准账户的82% [9] 问答环节所有的提问和回答 增长驱动因素 - 增长主要来自高潜力账户策略和神经护理算法采用 四肢业务表现突出 [26][27][29] - 下半年可能因BLA相关物流调整保持保守预期 [32][66] BLA进展 - 与FDA互动专业顺畅 剩余工作聚焦标签和质量体系调整 [46][54] - 获批后将实施制造流程优化和电子系统升级 [55][57] 保险覆盖 - 覆盖扩大得益于RECON研究数据传播和临床医生倡导 预计获批后加速 [38][39][42] 业务季节性 - 四肢夏季活跃 乳房夏季放缓 口腔全年稳定 综合季节性与历史一致 [36][37] 销售团队 - 乳房团队招聘赶上进度 培训周期约9个月 人才储备充足 [86][88] 毛利率 - Q2改善主因减记减少 预计Q3受BLA相关支出影响 Q4恢复正常 [61][92][93]