文章核心观点 - 公司宣布达成协议，部分未行使认股权证将立即行使，预计获约440万美元收益，还将发行新认股权证 [1] 分组1：认股权证行使情况 - 公司达成协议，部分未行使认股权证将立即行使，可购买689,680股普通股 [1] - 行使的认股权证包括2022年10月11日、2023年11月2日、2024年1月9日发行的，原行使价分别为每股116.25美元、22.545美元、22.545美元，现以每股6.20美元的降低行使价现金行使 [1] - 行使认股权证发行的普通股已根据有效注册声明登记，交易预计2024年5月1日左右完成，需满足惯例成交条件 [1] - 行使认股权证预计为公司带来约440万美元毛收益，扣除费用前 [1] 分组2：新认股权证发行情况 - 作为认股权证现金行使的对价，公司将发行新的未注册C系列和D系列认股权证，各可购买多达689,680股普通股，每份新认股权证支付0.125美元 [2] - 新C系列和D系列认股权证行使价为每股6.20美元，C系列发行后立即可行使，有效期五年，D系列发行后立即可行使，有效期18个月 [2] - 新认股权证通过私募发行，未根据1933年证券法注册，公司将向SEC提交注册声明，涵盖行使新认股权证可发行普通股的转售 [3] 分组3：公司概况 - 公司是专注于神经疾病治疗疗法开发和商业化的专业制药公司 [1][5] - 公司目前正在开发三个资产，包括用于脊髓和延髓肌萎缩的AJ201、用于中枢神经系统疾病的BAER101、处于成人急性术后疼痛管理3期临床开发的静脉曲马多 [5] - 公司总部位于佛罗里达州迈阿密，由Fortress Biotech, Inc. 创立 [5]

股票合并公告 - Avenue Therapeutics宣布将进行1比75的股票合并，以符合纳斯达克每股最低1美元的要求[1] - 股票合并后，发行的普通股数量将从约4470万股减少到约60万股[2] - 股东持有股票的实物股份证书需要进行交换，持有股票在银行、经纪人或其他代理人名下的股东无需采取任何行动[3]

财务数据关键指标变化 - 公司2023年和2022年净亏损分别约为1050万美元和360万美元，截至2023年12月31日累计亏损约9090万美元[373] - 2023年和2022年研发费用分别为610万美元和270万美元，增长127%，主要因临床试验费用增加470万美元等[410][411] - 2023年和2022年研发 - 已收购许可证费用分别为420万美元和0，增加420万美元，源于安济300万美元预付款和120万美元对价股份公允价值[410][411] - 2023年和2022年一般及行政费用分别为420万美元和530万美元，减少22%，主要因2022年回购股份费用减少200万美元[410][413] - 2023年和2022年利息收入分别为10万美元和2万美元，增长530%，因现金及现金等价物利率上升[410][415] - 2023年和2022年融资成本 - 认股权证负债分别为33.2万美元和116万美元，减少71%[410] - 2023年和2022年认股权证负债公允价值变动分别为 - 425.8万美元和 - 558万美元，变动 - 24%[410] - 2023年和2022年净亏损分别为1048.8万美元和360.3万美元，增长191%[410] - 2023年12月31日公司现金及现金等价物为180万美元，2022年12月31日为670万美元[420] - 2023年经营、投资、融资活动产生的现金流量分别为 - 945.1万美元、 - 300万美元、752.6万美元；2022年分别为 - 759.6万美元、0、1054.1万美元[421] - 2023年经营活动使用的净现金及现金等价物约为950万美元，主要包括1050万美元净亏损、430万美元认股权证负债公允价值减少和30万美元经营资产及负债变动，非现金费用增加560万美元部分抵消[422] - 2022年经营活动使用的净现金及现金等价物约为760万美元，主要包括360万美元净亏损和50万美元经营资产及负债减少，股份支付非现金费用40万美元部分抵消[423] - 2023年投资活动使用的净现金约为300万美元，为与AJ201相关的许可费支付，2022年无投资活动[424] - 2023年融资活动提供的净现金为750万美元，主要来自2023年11月公开发行证券所得380万美元、1月注册直接发行和私募所得310万美元、9月私募所得60万美元[425] - 2022年融资活动提供的净现金为1050万美元，主要来自2022年10月承销公开发行证券所得1150万美元和认股权证行权所得10万美元，回购普通股110万美元部分抵消[427] - 2023年1月注册直接发行和私募净所得280万美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用，未考虑认股权证行权[430] - 2023年9月私募净所得约60万美元，扣除发行费用，未产生承销或配售代理费[431] - 2023年11月公开发行净所得约380万美元，扣除配售代理费和发行费用，未考虑认股权证行权[436] - 2024年1月认股权证行使和私募，认股权证行使毛所得约500万美元，未扣除配售代理费和发行成本[437] 业务线数据关键指标变化 - AJ201 - 公司为获得AJ201产品候选药物的知识产权独家权利，支付了300万美元初始现金许可费，并可能需支付最高1080万美元的报销款[378] - AJ201的1b/2a期试验预计招募约25名患者，2024年1月宣布完成招募，预计二季度公布topline数据[380][381] - 公司在许可协议下有未来付款义务，与AnnJi的许可协议，1b/2a期临床开发最高付款1080万美元，截至2023年12月31日剩余630万美元，额外里程碑付款2.07亿美元可能需支付[439] 业务线数据关键指标变化 - IV tramadol - 2022年FDA咨询委员会就IV tramadol投票结果为8票赞成、14票反对，2024年1月与FDA就3期安全研究协议和统计分析方法达成最终协议，研究将随机分配约300名患者[383][385] 业务线数据关键指标变化 - BAER - 101 - BAER - 101在GAERS模型中以0.3 mg/kg的最小有效剂量口服给药可完全抑制癫痫发作活动[388] 公司收购与股权相关 - 公司收购Baergic需满足条件，包括完成股权融资获得不少于750万美元的总收益等[389] - 2023年5月19日公司收到纳斯达克关于股东权益不足的通知，7月17日获延期至11月15日，未能达标，2024年3月11日获延期至5月20日[392][394] - 2023年9月27日公司收到纳斯达克关于最低出价价格不足的通知，有180天宽限期至2024年3月25日[393] - 2024年1月9日股东批准将普通股授权数量从7500万股增加到2亿股，2月20日提交证书修正案[395] - 2024年3月6日起，持有公司约56%有表决权资本股票的股东签署书面同意书，批准董事会进行1比30至1比75的反向股票拆分[396]

产品研发与临床进展 - 2024年1月，AJ201的1b/2a期临床试验完成25名患者入组，预计2024年第二季度公布顶线数据[2][3] - 2023年12月至2024年3月，公司在三个科学同行评审场合展示BAER - 101临床前结果，其最小有效剂量0.3mg/kg可完全抑制癫痫发作[4] - 2024年1月，公司与FDA就静脉曲马多3期研究的安全研究方案和统计分析方法达成最终协议，研究将随机分配约300名患者[5] 上市相关情况 - 2024年3月，纳斯达克听证小组批准公司延期至2024年5月20日证明符合继续上市标准[6] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为180万美元，较2022年的670万美元减少490万美元[7] - 2024年1月，公司完成认股权证诱导交易，获得500万美元毛收入[7] - 2023年全年研发费用为610万美元，高于2022年的270万美元，另有420万美元AJ201许可收购费用[7] - 2023年全年一般及行政费用为420万美元，低于2022年的530万美元[7] - 2023年全年净亏损为1050万美元，合每股0.98美元，2022年净亏损为360万美元，合每股1.63美元[7] - 2023年加权平均流通普通股数量为10591636股，2022年为2185159股[13]

文章核心观点 2023年Avenue Therapeutics在神经疾病治疗药物研发管线取得进展，报告了2023年财务结果及近期公司亮点，各项目推进待融资支持，2024年有望继续取得进展 [1][2] 近期公司亮点 AJ201 - 2024年1月完成治疗脊髓延髓肌肉萎缩症（SBMA）的1b/2a期临床试验患者招募，随机分配25名患者接受AJ201（600mg/天）或安慰剂治疗，主要评估安全性和耐受性，预计2024年二季度公布 topline 数据 [3] BAER - 101 - 在三个科学同行评审场合展示临床前结果，体内数据显示其能显著抑制癫痫发作，可选择性靶向GABAA α2和α3亚型，降低耐受性和滥用风险，待融资后计划启动2a期临床试验 [3] IV Tramadol - 2024年1月与FDA就静脉注射曲马多3期安全研究协议和统计分析方法达成最终协议，研究旨在评估与静脉注射吗啡相比的呼吸抑制风险，待融资后尽快启动研究，预计12个月内完成并提交FDA [5] 通用公司事项 - 2024年3月纳斯达克听证会小组批准公司延期至5月20日证明符合继续上市标准 [6] 2023年财务结果 现金状况 - 截至2023年12月31日，现金及现金等价物为180万美元，较2022年的670万美元减少490万美元；2024年1月完成认股权证诱导交易，获得500万美元毛收入 [7] 研发费用 - 2023年全年研发费用为610万美元，高于2022年的270万美元，还包括420万美元的AJ201许可证收购费用 [7] 管理费用 - 2023年全年一般及行政费用为420万美元，低于2022年的530万美元 [7] 净亏损 - 2023年全年净亏损1050万美元，每股亏损0.98美元，2022年净亏损360万美元，每股亏损1.63美元 [7] 公司概况 - Avenue Therapeutics是专注神经疾病治疗药物研发和商业化的专业制药公司，目前正在开发AJ201、BAER - 101和IV Tramadol三个资产，总部位于佛罗里达州迈阿密，由Fortress Biotech创立 [8]

文章核心观点 公司获纳斯达克听证会小组批准延期至2024年5月20日证明符合继续上市标准 正考虑所有可用选项以维持上市但无法保证成功 [1] 公司概况 - 公司是专注神经疾病疗法开发和商业化的专业制药公司 [1][2] - 目前正在开发三款资产 包括用于脊髓和延髓肌肉萎缩的AJ201、用于中枢神经系统疾病的BAER101以及处于成人急性术后疼痛管理3期临床开发的静脉曲马多 [2] - 公司总部位于佛罗里达州迈阿密 由Fortress Biotech, Inc. 创立 [2] 上市相关 - 2024年3月11日纳斯达克听证会小组批准公司延期至2024年5月20日证明符合继续在纳斯达克资本市场上市的所有适用标准 包括1美元的出价价格和250万美元的股东权益要求 [1] - 公司正考虑所有可用选项以按时证明符合继续上市标准并维持在纳斯达克的上市地位 但无法保证能够做到 [1]

BAER-101研究 - Avenue Therapeutics, Inc.宣布Amy Chappell博士将在ASENT 2024年会上展示BAER-101在GAERS癫痫模型中的预临床体内数据[1] - BAER-101在GAERS模型中展示了对癫痫活动的完全抑制，具有快速的起效作用和稳定的持续时间[2] - BAER-101是一种选择性的GABAA受体正向变构剂，可能用于治疗癫痫、焦虑等疾病，同时减少苯二氮䓬类药物的不良影响[4]

MIAMI, Jan. 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Avenue Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATXI) ("Avenue" or the "Company"), a specialty pharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapies for the treatment of neurologic diseases, today announced that Alexandra MacLean, M.D., Chief Executive Officer, will present a corporate update at the Sidoti January Micro-Cap Investor Conference on Thursday, January 18, 2024 at 10:00 a.m. EST. A webcast and subsequent archived replay of the company pre ...

公司概况 - Avenue Therapeutics, Inc. 是一家专注于神经疾病治疗的特殊药物公司[51] 产品信息 - AJ201 是用于治疗脊髓和球部肌肉萎缩症（SBMA）的临床产品候选药物，目前正在美国进行第1b/2a期临床试验[52] - IV Tramadol 是用于管理术后急性疼痛的产品，公司与FDA就安全性研究协议达成一致[54] - BAER-101 是一种新型 GABA A 正向变构调节剂，已在动物模型中显示出对癫痫活动的完全抑制[55] 财务状况 - 截至2023年9月30日，Avenue Therapeutics, Inc. 的净亏损为约1,110万美元[51] - 公司收到了纳斯达克的不符合上市规则的通知，股东权益为负215.7万美元[57] - 公司在2023年9月底的现金及现金等价物余额为20万美元，累计赤字达到9160万美元，存在无法继续作为持续经营实体的重大疑虑[74] - 公司在2023年前九个月的经营活动中现金流为负712.7万美元，投资活动中现金流为负300万美元，融资活动中现金流为正358万美元，导致现金及现金等价物净减少654.7万美元[78] 股票发行与融资 - 2023年9月私募交易中，公司以每股0.717美元的价格向Fortress Biotech, Inc.和Dr. Lindsay A. Rosenwald发行了约55万美元的普通股[58][59] - 2023年前9个月，公司经营活动中使用的现金和现金等价物为710万美元，主要包括1110万美元的净亏损和150万美元的认股权责任减值变动，部分抵消了30万美元的AJ201许可费支付，运营资产和负债增加60万美元，股权补偿60万美元，以及因许可收购而发行的股票120万美元和向Fortress发行的普通股100万美元[1] - 2023年前9个月，公司投资活动中使用的现金和现金等价物为300万美元，主要包括30万美元的AJ201许可费支付[2] - 2023年前9个月，公司融资活动中提供的现金和现金等价物为360万美元，主要包括310万美元来自2023年1月的注册直接和私募融资，60万美元来自2023年9月的私募融资，部分抵消了因2023年11月公开发行相关费用而支付的100万美元[3] 研发支出 - 研发支出在2023年第三季度增长了368%，达到了90.7万美元，而一般和行政支出增长了148%，达到了116.1万美元[63] - 研发支出在2023年前九个月增长了139%，达到了514.9万美元，而一般和行政支出增长了54%，达到了304.2万美元[68]

亏损情况 - 截至2023年6月30日，公司累计亏损达到9210万美元[58] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物余额为160万美元，累计亏损9210万美元，存在无法持续经营的重大疑虑[70] 研发支出 - 2023年6月30日三个月内，研发支出增加至3027千美元，同比增长1905%[59] - 2023年6月30日六个月内，研发支出增至4242千美元，同比增长117%[64] 利息收入 - 2023年6月30日三个月内，利息收入增至57千美元，同比增长5600%[62] - 2023年6月30日六个月内，利息收入增至94千美元，同比增长3033%[68] 权证负债 - 2023年6月30日三个月内，权证负债公允价值变动为亏损150万美元[63] - 2023年6月30日六个月内，权证负债公允价值变动为亏损1028万美元[69] 现金流 - 2023年6月30日六个月内，公司经营活动现金流为6238万美元的净现金流出[73] - 2023年6月30日六个月内，公司投资活动现金流为200万美元的净现金流出[75]