BOTHELL, Wash., June 11, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athira Pharma, Inc. (NASDAQ:ATHA), a late clinical-stage biopharmaceutical company focused on developing small molecules to restore neuronal health and slow neurodegeneration, today announced that it has completed the first cohort of healthy volunteers in its ongoing, first-in-human, dose escalation Phase 1 clinical study evaluating ATH-1105, an oral, small molecule positive modulator of the neurotrophic hepatocyte growth factor (HGF) system in development f ...

SEATTLE, June 10, 2024 /PRNewswire/ -- Nacif, et al. v. Athira Pharma, Inc., et al., Case No: 2:21-cv-00861-TSZ (W.D. Wash).SUMMARY NOTICE OF (I) PENDENCY OF CLASS ACTION AND PROPOSED SETTLEMENT; (II) FINAL APPROVAL HEARING;AND (III) MOTION FOR AN AWARD OF ATTORNEYS' FEESAND PAYMENT OF LITIGATION EXPENSESTO: All persons and entities who or which purchased or otherwise acquired Athira Pharma, Inc. ("Athira") publicly traded common stock during the period from September 17, 2020, through June 17, 2021, inclus ...

文章核心观点 - 公司宣布就之前披露的股东衍生诉讼达成和解,法院已初步批准该和解方案 [1][2] - 和解方案要求公司采取若干公司治理改革措施,并支付原告律师费用、诉讼费用和原告服务费 [1][2] - 公司正在开发小分子药物,旨在恢复神经元健康、减缓神经退行性疾病,其主要候选药物fosgonimeton正在进行II/III期临床试验,预计2024年下半年公布关键数据 [3] 公司概况 - 公司总部位于华盛顿州博塞尔,是一家处于后期临床阶段的生物制药公司 [3] - 公司专注于开发小分子药物,以恢复神经元健康、减缓神经退行性疾病 [3] - 公司主要候选药物fosgonimeton正在评估用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 [3] 投资者和媒体联系方式 - 公司投资者和媒体联系人为Julie Rathbun,联系电话为206-769-9219 [4]

公司动态 - 公司宣布美国华盛顿西区地方法院初步批准了一项股东衍生诉讼的和解方案 和解内容包括采纳公司治理改革措施并支付原告律师费、诉讼费用及原告服务奖励 [1] - 最终批准听证会定于2024年7月18日举行 相关材料已发布在公司投资者关系网页 包括Zoom会议信息、和解协议及通知文件 [2] 业务聚焦 - 公司为临床后期生物制药企业 专注于开发修复神经元健康及延缓神经退行性疾病的小分子药物 [3] - 核心管线药物fosgonimeton针对轻中度阿尔茨海默病 目前处于2/3期LIFT-AD临床试验阶段 预计2024年下半年公布顶线数据 [3] - 研发策略基于调节神经营养因子HGF系统通路 旨在改变神经疾病病程 [3] 企业信息 - 总部位于华盛顿州西雅图地区 [3] - 通过官网及社交媒体平台(Facebook、LinkedIn、X、Instagram)进行投资者关系维护 [3]

财务数据关键指标变化 - 公司截至2024年3月31日累计亏损达3.355亿美元[128] - 2024年第一季度净亏损2630万美元，2023年同期为2780万美元[126] - 公司净亏损从2023年第一季度的2782万美元收窄至2633.7万美元，减幅5%[143] - 2024年第一季度研发费用为2123.6万美元，同比下降0.1%（2023年同期为2129.3万美元）[143][145] - 2024年第一季度管理费用为645.1万美元，同比下降24%（2023年同期为847.7万美元）[143][146] - 2024年第一季度其他净收入为135万美元，同比下降25%（2023年同期为179.3万美元）[143][148] 研发管线及临床试验进展 - 核心药物fosgonimeton针对阿尔茨海默症的LIFT-AD三期临床试验已完成315名患者入组[119] - LIFT-AD试验关键数据预计2024年下半年公布[119] - ACT-AD二期试验未达主要终点，但亚组分析显示无背景用药患者认知功能改善趋势[118] - 公司研发管线包含血脑屏障穿透型及外周神经系统靶向药物[122] - 主要研发项目fosgonimeton（ATH-1017）支出1426.3万美元，与去年同期基本持平（减少8万美元）[145] - ATH-1020项目研发支出同比下降57%，从19.1万美元降至8.2万美元[145] - 间接研发成本中设施及其他费用增长19%，增加10.2万美元至64.6万美元[145] 现金及资金状况 - 公司当前现金及投资余额为1.221亿美元[128] - 公司历史累计融资净额约4.074亿美元（含IPO、可转换债券等）[126] - 公司现有现金及投资预计可支撑未来至少12个月的运营支出和资本支出需求[130] - 公司自成立以来通过发行普通股、可转换优先股、认股权证和可转换票据筹集了总计4.074亿美元的净现金收益[149] - 截至2024年3月31日，公司持有1.221亿美元的现金及现金等价物和投资，尚未实现运营现金流为正[151] - 公司预计当前1.221亿美元的现金储备足以支持未来12个月的运营支出和资本支出需求[153] - 2023年1月公司与Cantor Fitzgerald和BTIG签订ATM股权发行协议，最高可筹集7500万美元，但截至报告日尚未执行[153] 运营及资本支出 - 2024年第一季度运营活动净现金流出为2580万美元，主要由2630万美元净亏损部分被270万美元非现金费用抵消[159] - 2024年第一季度投资活动净现金流入为1304万美元，主要来自1890万美元证券到期部分抵消590万美元证券购买[161] - 2024年第一季度融资活动未产生现金流动[162] - 公司租赁付款义务为170万美元，其中50万美元需在12个月内支付[152] - 根据与WSU的许可协议，公司可能需支付90万美元的未来里程碑款项[152] 商业化及生产策略 - 所有药物生产依赖第三方CMO（合同生产组织），无自建产能[124] - 公司计划建立商业化团队支持潜在药物上市[125] 其他重要事项 - 已确认NIH资助总额1520万美元，截至2024年3月31日全部确认完毕[140] - 法律费用减少60万美元是管理费用下降的主要原因之一[146] - 公司维持新兴成长企业地位，年收入未达到12.35亿美元门槛[168]

财务数据关键指标变化（收入和利润） - 2024年第一季度净亏损2630万美元（每股0.69美元），较2023年同期的2780万美元（每股0.73美元）收窄[11] - 2024年第一季度净亏损为26337万美元，同比减少5.3%[17] - 2024年第一季度每股净亏损为0.69美元，同比减少5.5%[17] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2024年第一季度研发费用为2120万美元，与2023年同期的2130万美元基本持平[10] - 2024年第一季度研发费用为21236万美元，同比减少0.27%[17] - 2024年第一季度总运营费用为27687万美元，同比减少7%[17] - 2024年第一季度运营亏损为27687万美元，同比减少7%[17] 财务数据关键指标变化（现金流和其他） - 截至2024年3月31日，公司现金及投资总额为1.221亿美元，较2023年12月31日的1.474亿美元减少2530万美元[10][15] - 2024年第一季度运营现金净流出2580万美元，较2023年同期的2620万美元略有减少[10] - 2024年第一季度其他收入净额为1350万美元，同比减少24.7%[17] - 2023年第一季度政府补助收入为157万美元，2024年同期为零[17] - 2024年第一季度加权平均流通股为38321573股，同比增加1%[17] 业务线表现（fosgonimeton） - 公司预计在2024年下半年公布fosgonimeton治疗轻度至中度阿尔茨海默病的LIFT-AD 2/3期临床试验的顶线数据[1][4] - LIFT-AD研究中超过85%的完成试验患者选择加入开放标签扩展研究(OLEX)，目前超过65名患者接受fosgonimeton治疗超过18个月[5] - fosgonimeton在帕金森病痴呆的SHAPE 2期试验中显示40mg剂量组(n=5)较安慰剂(n=7)在认知功能(ADAS-Cog13)等指标上呈现改善趋势[5] 业务线表现（ATH-1105） - 公司提交了ATH-1105治疗肌萎缩侧索硬化症的新药临床试验申请(IND)，预计2024年第二季度启动首次人体研究[1][6] - ATH-1105临床前数据显示其在ALS模型中显著改善神经功能、炎症生物标志物和生存率[6][9] 管理层变动 - 公司任命Javier San Martin博士为首席医疗官，其拥有25年以上药物开发经验[7]

核心观点 - Athira Pharma预计在2024年下半年公布fosgonimeton治疗轻度至中度阿尔茨海默病的LIFT-AD 2/3期临床试验的顶线数据 [1] - 公司已向FDA提交ATH-1105治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的研究性新药申请(IND)，并计划在2024年第二季度启动首次人体研究 [1] - 公司拥有1.221亿美元现金及投资，财务状况稳健，足以支持关键临床拐点的创新管线推进 [1][10] 临床开发与管线进展 Fosgonimeton (ATH-1017) - 潜在首创新药，每日一次皮下注射，最初针对阿尔茨海默病治疗 [3] - LIFT-AD 2/3期临床试验已完成入组，研究40mg剂量与安慰剂对比效果，主要终点为综合认知(ADAS-Cog11)和功能(ADCS-ADL23)的GST评估 [3] - 开放标签扩展试验(OLEX)中，超过85%完成LIFT-AD或ACT-AD研究的患者选择继续接受长达48个月的治疗，目前超过65名患者持续治疗超过18个月 [4] - SHAPE 2期帕金森病痴呆试验显示40mg剂量组(n=5)在ADAS-Cog13等指标上呈现改善趋势，但未达到主要终点P300潜伏期复合评分 [5] ATH-1105 - 新一代口服小分子候选药物，针对ALS治疗 [6] - 临床前数据显示在ALS模型中显著改善神经功能、运动功能和生存率 [6] - 相关研究成果已在AAN、AAIC等学术会议发表 [6] 公司动态 - 2024年4月任命Javier San Martin博士为首席医疗官，其拥有25年药物开发经验，曾任Arrowhead Pharmaceuticals首席医疗官 [7] 学术成果 - 2024年4月在AAN年会展示靶向HGF系统治疗神经退行性疾病的数据 [8] - 同月在《Neurotherapeutics》发表fosgonimeton临床前研究，显示其通过多种机制减轻Aβ毒性 [8] - 2024年2月在《Frontiers in Neuroscience》发表ATH-1105在ALS模型中的神经保护和抗炎作用 [9] 财务状况 - 截至2024年3月31日，现金及投资总额为1.221亿美元，较2023年底1.474亿美元减少 [10] - 2024年第一季度研发支出2120万美元，与去年同期基本持平 [10] - 行政管理费用650万美元，同比下降200万美元 [10] - 净亏损2630万美元，每股亏损0.69美元，较去年同期2780万美元亏损有所收窄 [10]

公司动态 - Athira Pharma将于2024年5月8日参加Sidoti虚拟投资者会议并进行公司展示 时间10:45-11:15 ET [1] - 公司还将于2024年5月13日参加Citizens JMP生命科学会议 进行炉边谈话 时间13:30-13:55 ET 地点纽约希尔顿酒店 [1] - 两场活动均提供网络直播 直播回放将在公司官网保留至少30天 [1] 公司概况 - Athira Pharma总部位于华盛顿州西雅图 是一家处于临床后期的生物制药公司 [2] - 公司专注于开发小分子药物 旨在恢复神经元健康并减缓神经退行性病变 [2] - 主要候选药物fosgonimeton针对轻中度阿尔茨海默病 目前处于2/3期LIFT-AD临床试验阶段 [2] - 关键临床试验数据预计将在2024年下半年公布 [2] 研发管线 - 公司研发管线主要针对神经生长因子HGF系统进行调控 [2] - 核心产品fosgonimeton有望改变神经退行性疾病的治疗进程 [2]

公司动态 - Athira Pharma宣布在同行评审期刊《Neurotherapeutics》上发表关于fosgonimeton在阿尔茨海默病临床前模型中的治疗潜力数据 [1] - 公司首席科学官Kevin Church博士强调fosgonimeton通过调节HGF信号系统展现神经保护和神经营养作用 [2] - 公司总裁兼首席执行官Mark Litton博士指出fosgonimeton可能针对阿尔茨海默病的多因素病理学 [5] 药物研发进展 - Fosgonimeton是一种潜在首创、每日一次皮下注射的小分子候选药物 [1] - 该药物旨在增强神经营养性肝细胞生长因子(HGF)系统 [1] - 在临床前模型中显示可改善神经元存活、保护神经突网络并减少tau蛋白过度磷酸化 [2] - 药物可减轻Aβ诱导的线粒体应激和凋亡信号 [2] - 增强ERK和AKT等促存活效应因子的激活 [3] - 降低tau蛋白过度磷酸化主要激酶GSK3β的活性 [3] - 改善Aβ大鼠模型中的认知表现 [4] 临床试验计划 - 针对轻中度阿尔茨海默病的2/3期LIFT-AD试验预计2024年下半年公布数据 [5] - 该药物同时具有治疗帕金森病和路易体痴呆的潜力 [6] 公司概况 - Athira Pharma是一家位于华盛顿州西雅图地区的临床后期生物制药公司 [7] - 专注于开发恢复神经元健康和减缓神经退行性疾病的小分子药物 [7] - 主要研发方向是通过调节神经营养HGF系统来改变神经系统疾病的进程 [7]

公司动态与产品管线 - 公司计划在2024年4月13日至18日于美国神经病学学会(AAN)年会上以海报形式展示其临床前数据 支持针对神经滋养性肝细胞生长因子(HGF)系统的小分子候选药物管线开发 包括用于阿尔茨海默病的fosgonimeton 用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)的ATH-1105 以及用于帕金森病的ATH-1020 [1] - 展示将于2024年4月17日17:30-18:30（山区夏令时间）由首席科学官Kevin Church博士主持 摘要已发布在AAN官网 完整海报将公布于公司网站的科学出版物与展示页面 [2] 核心产品技术平台 - 公司药物管线包含潜在首创(fosgonimeton)及新一代(ATH-1105和ATH-1020)小分子候选药物 通过激活神经系统的神经保护 神经营养和抗炎通路发挥作用 具备适用于多种神经退行性疾病的特性 [2] - Fosgonimeton为潜在首创 每日一次皮下注射的小分子候选药物 针对神经元网络保护与修复 对阿尔茨海默病 帕金森病和路易体痴呆等疾病具有疾病修饰潜力 [3] - ATH-1105为新一代口服小分子候选药物 针对ALS适应症 临床前模型显示能显著提升存活率 增强运动和神经功能 减少周围神经脱髓鞘和轴突变性 并改善神经退行与炎症 [4] - ATH-1020为新一代口服小分子药物 通过正向调节神经营养性HGF系统 作为帕金森病等神经退行性疾病的潜在治疗候选方案 [5] 公司背景与发展阶段 - 公司总部位于华盛顿州西雅图地区 处于临床研发后期阶段 专注于开发恢复神经元健康和减缓神经退行的小分子药物 [6] - 核心策略是通过调节神经营养性HGF系统来改变神经疾病进程 其中fosgonimeton正在2/3期LIFT-AD试验中评估用于轻中度阿尔茨海默病的治疗 预计2024年下半年公布顶线数据 [6]