公司基本信息 - 公司于2011年5月2日在内华达州注册成立，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥县[16] - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化靶向脂质信号通路的疗法[16] - 公司目标是开发和商业化调节内源性大麻素系统（ECS）的道德药品，用于治疗癌症、疼痛、炎症等多种疾病[31] - 2011年5月公司在内华达州注册成立，截至2023年12月31日有6名员工[100][101] 公司产品线及业务进展 - 公司在2021年4月启动ART27.13治疗癌症相关厌食症的1b/2a期临床研究CAReS，2023年第一季度完成1b期患者招募，2023年4月启动2a期，预计2024年底完成全部患者招募，获批将每日剂量从650微克增至1000微克，8周后可增至1300微克，2a期将招募40名患者，按3:1随机分配ART27.13和安慰剂[19] - 公司从石溪大学获得FABP5抑制剂ART26.12的全球独家许可，石溪大学已从美国国立卫生研究院获得约800万美元资金用于开发这些候选药物，其中2020年获得420万美元用于推进FABP5抑制在前列腺癌中的研究[20] - ART26.12计划于2024年下半年开展首次人体试验[21] - ART27.13已在前期1期研究中对205名受试者给药，在癌症食欲恢复研究（CAReS）的1b阶段对24名癌症患者给药，CAReS目前正在2a阶段招募癌症相关厌食症患者[49] - ART12.11在焦虑应激诱导模型中与CBD对比的9次评估中均显示出治疗效果，而单独使用CBD全部测试失败[51] - 公司目前的产品线涵盖与脂质信号传导相关的多种机制，包括ART27.13、ART26.12和ART12.11等开发项目[48][49][50][51] 市场规模 - ART27.13的癌症厌食症恶病质综合征全球市场规模超20亿美元[25] - ART26.12的CIPN全球市场规模超10亿美元，前列腺癌约90亿美元，乳腺癌约180亿美元，特应性皮炎100亿美元，PTSD约70亿美元[25][26] - ART12.11的焦虑症全球市场规模超110亿美元，PTSD约70亿美元，IBD约70亿美元[26] 专利情况 - 公司拥有两个美国专利、一个待批美国专利申请、四个外国专利和五个待批外国专利申请，均针对CBD共晶组合物[23] - ART27.13有2项美国已授权专利、18项国际已授权专利等，ART26.12有6项美国已授权专利和9项外国已授权专利，ART12.11有1项美国物质组成专利和1项美国使用方法专利[34] 合作协议 - 2017年12月20日公司与NEOMED达成协议，2018年1月2日生效，当日发行15,000股普通股给NEOMED[35] - 2019年1月4日公司与NEOMED达成第一修正案协议，为行使选择权发行61,297股普通股，还发行11,363股普通股，7月支付150万美元行使选择权[36] - 与NEOMED协议中，达成特定里程碑可能需支付最高2亿美元，成功开发产品可能支付中到高个位数的年净销售特许权使用费[37] - 2018年1月18日公司与Stony Brook University达成许可协议，支付前期费用和年度许可维护费[41][42] - 公司需为Stony Brook University协议中的产品净销售支付低个位数特许权使用费，特定情况下可降低[42] - Stony Brook University协议中，启动二期临床试验需支付15万美元，启动三期临床试验需支付25万美元，首次商业销售需支付150万美元等[43][44] - Stony Brook University协议自生效日开始，按条款规定持续至协议终止[44] 研发与监管 - 在美国开展产品候选药物的首次临床试验前，需向FDA提交IND申请，IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内提出安全担忧或问题[59] - 美国FDA审查标准NDA的目标时间是从“提交”之日起10个月，通常从NDA提交给FDA之日起需12个月，因为FDA在申请提交后约2个月做出“提交”决定[67] - 新药申请可能被FDA提交咨询委员会评审，FDA决策时会慎重考虑其建议但不受约束[68] - 获批产品需满足特定适应症，可能有使用限制，FDA可撤回批准，还可能要求开展上市后研究[71] - 产品获批后受FDA持续监管，包括记录保存、不良反应报告等，变更通常需预先审批，有年度计划费用[72] - 若不遵守监管要求或产品出现问题，FDA可能采取多种措施，如限制营销、罚款、暂停或撤销批准等[73] - 公司只能宣传FDA批准的安全和有效性声明，违规推广药品标签外用途可能面临处罚[75] - FDCA规定，首个获批新化学实体NDA的申请人可获最长5年专利期限恢复，但总专利期限自产品批准日起不超14年[76] - 若新临床研究对NDA或现有NDA补充申请获批至关重要，可获3年营销独占期[77] - 若应FDA书面要求开展儿童临床试验，可获额外6个月儿科独占期，附于其他独占期之后[78] - 公司在国外销售药品需遵守当地法规，欧盟药品营销授权有集中、分散和相互认可三种程序[81][82] - 公司需遵守《反海外腐败法》及国际反贿赂、隐私等法律，否则可能影响业务和声誉[83][84] 政策法规影响 - 2010年3月美国通过《患者保护与平价医疗法案》（ACA），该法案改变了政府和私人保险公司资助医疗保健的方式，且面临司法和国会挑战[88][89] - 2011年《预算控制法案》规定自2013年起至2032年，每年对医疗保险提供者的付款进行最高2%的削减[90] - 2021年《美国救援计划法案》取消了制造商向州医疗补助计划支付的法定药品回扣上限[91] - 2022年8月《降低通胀法案》（IRA）成为法律，允许联邦政府为某些高价单一来源医疗保险药品协商最高公平价格，对制药行业有重大影响[91][93] - 单一来源小分子药物自FDA批准日期起至少7年且无通用替代药物时符合协商条件，药企有至少9年时间按CMS协商价格销售产品[96] - 与小分子药物相比，生物制品在接受CMS协商价格前多4年时间收回投资[97] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司总资产分别为1.3043亿美元和2.0424亿美元[324] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司总负债分别为129.1万美元和102.1万美元[324] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司股东权益分别为1175.2万美元和1940.3万美元[325] - 2023年和2022年，公司总运营费用分别为993万美元和1028.7万美元[327] - 2023年和2022年，公司净亏损分别为928.9万美元和1008.3万美元[327] - 2023年和2022年，公司综合总亏损分别为923.8万美元和1031.9万美元[327] - 2023年和2022年，公司基本和摊薄后普通股每股亏损分别为3.14美元和3.56美元[327] - 2023年和2022年，公司基本和摊薄后加权平均流通普通股分别为296万股和283.3万股[327] - 2022年至2023年，公司发行的普通股从285.6万股增加到318.9万股[329][330] - 2022年至2023年，公司累计亏损从3102.1万美元增加到4031万美元[325][329][330] - 2023年净亏损9289000美元，2022年为10083000美元[331] - 2023年经营活动使用的净现金为8207000美元，2022年为8008000美元[331] - 2023年投资活动提供的净现金为3507000美元，2022年为2958000美元[331] - 2023年融资活动提供的净现金为567000美元，2022年无相关数据[331] - 2023年和2022年分别收到研发税收抵免1206000美元和1041000美元[342] - 2023年末和2022年末现金及现金等价物分别为2815000美元和6888000美元[331][343] - 截至2023年12月31日，交易性有价证券余额为7611000美元，2022年为9150000美元[344] - 截至2023年12月31日，可供出售证券余额为0，2022年为1495000美元[344] - 交易性有价证券中，商业票据2023年为9150美元，2022年为4654美元；可供出售证券中，美国国债2023年为1495美元[354][355] - 股份支付费用2023年为1020美元，2022年为2458美元[357] - 2023年和2022年计算摊薄每股净亏损时，分别排除761738股和583162股普通股等价物[359][360] - 2023年和2022年，高级副总裁旗下公司提供咨询服务费用分别为12美元和35美元，年末欠款分别为2美元和1美元[363] - 2023年和2022年，子公司董事显著影响的公司提供专业服务费用分别为135美元和111美元，年末欠款分别为5美元和30美元[363] - 2023年和2022年，子公司董事控制的公司提供专业服务费用分别为77美元和79美元，年末欠款均为23美元[364] - 公司授权416667股优先股，面值0.001美元/股，截至2023年12月31日无发行或流通[365] - 公司授权50000000股普通股，面值0.001美元/股，2023年发行333271股，所得款项567美元，截至2023年12月31日，发行和流通股数为3188959股[366] - 截至2023年12月31日，认股权证数量为242633股，加权平均行使价格为44.07美元，内在价值为0美元[367] - 2023年公司授予多项股票期权，截至2023年12月31日，未行使期权数量为519105股，加权平均行使价格为15.97美元[369][370][371][373] - 2023和2022年公司分别授予205,996和4,002份期权，价值分别为586美元和18美元，其中关联方分别为150,246和4,002份，价值分别为427美元和18美元[375] - 2023和2022年公司分别确认基于股份的薪酬费用1,020美元和2,458美元，其中关联方分别为890美元和2,216美元，截至2023年12月31日，尚有1,315美元未摊销，其中关联方为1,163美元[375] - 2023年公司净经营亏损24,855美元，净经营亏损结转自2034年12月31日起开始分不同金额到期[377] - 截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司将获取ART27.13化合物独家全球开发和商业化许可的成本资本化，价值为2,039美元[380] - 2023年公司经营租赁成本为40美元，2022年为39美元；2023年经营租赁现金支付为40美元，2022年为43美元[382] - 截至2023年12月31日，公司经营租赁加权平均剩余租赁期限为0.67年，加权平均折现率为3.00%；2022年分别为1.57年和2.98%[382] 2024年股权相关动态 - 2024年1月1日，2018计划下预留发行的普通股数量增加478,344股，达到1,529,223股[385] - 2024年1月5日，公司向CEO授予购买92,000股普通股的期权，行权价1.49美元，25%在授予日1周年时归属，之后每月归属1/48，4周年时全部归属[385] - 2024年2月28日，公司对488,069份期权进行修订，行权价降至1.55美元，采用新的归属计划[386] - 2024年3月5日，公司向部分员工和顾问授予购买152,000股普通股的期权，行权价1.47美元，25%在授予日1周年时归属，之后每月归属1/48，4周年时全部归属[388] 其他信息 - 公司使用投资者关系网站发布重要信息，投资者应关注该网站及新闻稿、SEC文件等[102] - 公司财务报表包含2023年和2022年12月31日的合并资产负债表等内容[314] - 作为“较小报告公司”，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[312] - 公司现有现金资源预计可支持运营至2025年下半年[337] - 2023年7月公司提交75000000美元的货架注册声明，有效期三年[336] - 癌症相关厌食症影响约60%的晚期癌症患者[18] - 公司计划结合创新科学和加速临床开发，利用小分子药物开发策略针对脂质信号通路和内源性大麻素系统（ECS）创造和开发新疗法[45] - 公司期望从领先学术机构获得研究阶段平台和新化学实体的知识产权许可，开发针对脂质信号通路的项目[46] - 公司董事会和管理层有开发和商业化道德药品的经验，在建立产品线和推进研究及临床开发项目时，会评估与大型制药和生物制药公司的合作[47] - 公司潜在竞争对手包括诺华国际、赫尔辛治疗等，这些对手可能在研发、制造等方面拥有更丰富的财务资源和专业知识[53] - 美国政府各级部门及其他国家和司法管辖区广泛监管药品的研发、测试、制造等各个环节，获得营销批准需耗费大量时间和资金[55]

公司背景 - Artelo Biosciences是一家专注于调节脂质信号通路以开发治疗癌症、疼痛和神经疾病的临床阶段制药公司[1] 创新挑战赛 - Artelo Biosciences被选为Johnson & Johnson创新挑战赛的决赛选手，将在美国圣地亚哥展示其ART26.12的临床前皮肤研究[2] ART26.12计划 - 公司的ART26.12计划针对FABP5靶点，可能适用于多种疾病，包括化疗诱导的周围神经病变和皮肤病[3]

公司研究成果 - Artelo Biosciences, Inc.宣布了一项新研究成果，该研究成果发表在同行评议的《疼痛杂志》上，题为“一种新型FABP5抑制剂ART26.12的发现和临床前评估，对奥沙利铂诱导的周围神经病变具有有效性”[1] - ART26.12是一种FABP5抑制剂，用于治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN），在临床前安全性研究中，ART26.12显示出最小的非靶效应、高口服生物利用度，并且在每天1000毫克/千克的给药下没有观察到不良影响水平（NOAEL）[1][2] 市场前景 - 全球神经病性疼痛市场估计价值为76亿美元，显示出对一种有潜力提供非阿片类止痛缓解的创新疗法的需求。Artelo已在疼痛性神经病变进行了多项临床前研究，其中后两者尚无FDA批准的治疗方法。公司此前与美国食品和药物管理局进行了积极的临床前新药（IND）会议，并计划在2024年上半年提交ART26.12的IND[3] FABP抑制剂 - FABP（脂肪酸结合蛋白）是一类内细胞蛋白，负责携带内源性大麻素和脂肪酸等脂质。ART26.12是Artelo公司的主要FABP抑制剂，是一种有效的、选择性的FABP5抑制剂，正在开发为一种新型的、外周作用的、非阿片类、非类固醇类镇痛药物，计划首先进行化疗诱导的周围神经病变的临床研究。公司的大量小分子FABP抑制剂已显示出对某些癌症、神经病性和疼痛性疾病以及焦虑症的治疗前景[4]

SOLANA BEACH, Calif., Jan. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Artelo Biosciences, Inc. (Nasdaq: ARTL), a clinical-stage pharmaceutical company focused on modulating lipid-signaling pathways to develop treatments for people living with cancer, pain, and neurological conditions, today announced that it has selected Worldwide Clinical Trials ("Worldwide"), a global award-winning contract research organization (CRO) therapeutically focused on neuroscience, oncology, rare diseases, and cardiometabolic and inflammatory ...

公司产品研发与治疗领域 - 公司总部位于加利福尼亚圣迭戈县，成立于2011年[52] - 公司目前正在开发治疗癌症相关厌食症的ART27.13和治疗疼痛性神经病的ART26.12等产品[53][54] - ART27.13是一种双重大麻素受体激动剂，已在癌症患者中展示出体重增加的潜力[55] - 公司计划在2024年下半年开始ART26.12的首次人体研究[58] - 公司拥有关于CBD的合成晶体结构的多项专利，计划将其用于治疗焦虑症等疾病[60] - 公司的研究重点在于利用脂质信号通路，特别是内源大麻素系统，开发治疗癌症、疼痛、炎症等疾病的药物[62] - 公司的商业策略是开发和商业化具有治疗潜力的脂质信号调节剂，包括调节内源大麻素系统[66] 公司财务状况与资金需求 - 2023年第三季度，公司的营运支出为2,614千美元，较2022年同期增加220千美元[69] - 2023年前九个月，公司的营运支出为6,690千美元，较2022年同期减少121千美元[70] - 公司自成立以来一直亏损，2023年前九个月净亏损为6,200万美元[72] - 公司已完成一项股权发行，于2021年11月获得净收益1,820万美元[72] - 公司签署了一项购买协议，允许在36个月内出售总值2,000万美元的普通股，截至2023年9月已发行306,666股，净收益500万美元[73] - 公司在2023年7月提交了一份价值7500万美元的注册声明书，于2023年7月14日生效[74] - 公司现有的现金资源预计足以支持计划的运营至2025年第一季度[77] - 截至2023年9月30日，公司的流动资产为13,428千美元，较2022年12月31日减少4,894千美元[78] - 2023年前九个月，公司的经营活动现金流为-5,611万美元，较2022年同期减少104万美元[79] - 2023年前九个月，公司的投资活动现金流为766千美元，较2022年同期减少396千美元[80] - 公司需要筹集额外资金以支持业务目标[100] - 公司自成立以来一直在用大量资金支持研究和运营，并预计未来支出将大幅增加[101] - 公司需要在不久的将来筹集额外资金以满足营运资本和资本支出需求[102] - 公司如果无法按时或以可接受的条件筹集到额外资金，可能会被迫显著延迟、缩减或终止一个或多个产品开发项目或商业化努力[104] 公司风险与挑战 - 公司目前正在从英国获得与在英国进行的临床试验相关的研发税收抵免[107] - 公司与NEOMED Institute和Stony Brook University Research Foundation签订了许可协议，如果公司未能履行这些义务，可能会对业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[110] - 政治紧张局势可能会影响公司的投资、供应链和全球人员流动，从而对公司的临床试验、潜在合作伙伴范围和业务产生不利影响[116] - 公司面临着许多新公司常遇到的风险和困难，这可能会对公司的运营产生不利影响[116] - 公司的商业目标是追求调节脂质信号通路的治疗方法的许可、开发和商业化，但公司没有成熟的产品候选者，可能无法成功许可任何产品[119] - 公司目前没有获得商业销售批准的治疗产品，如果公司无法筹集足够的资本，可能会限制公司成功开发产品的能力[124] - 公司目前没有任何已获批准用于商业销售的治疗产品[125] - 公司的财务状况和运营结果可能会因多种因素而波动[128] - 由于COVID-19造成的供应链限制，公司可能会延迟提供足够的产品进行未来测试[129] - 临床试验的结果可能无法支持获得产品候选药物的监管批准[135] - 患者招募是临床试验时间的重要因素[137] - 公司可能被迫专注于有限数量的开发候选药物[143] - 公司将需要依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，这些第三方可能表现不佳[145] - 公司计划依赖第三方CRO进行大部分临床前研究和临床试验[146] - 公司将需要依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，这些第三方可能表现不佳[147] - 公司目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验[doc id='150'] - 公司目前没有销售、营销或分销能力，也没有作为公司在商业化产品方面的经验[doc id='151'] - 公司可能依赖第三方供应商提供临床和商业用品，包括活性成分，这些供应品可能无法按照公司要求的标准提供，或者根本无法提供[doc id='158'] - 公司可能依赖单一供应商提供某些供应品，如果该供应商无法按照公司要求的数量提供供应品，或者根本无法提供，公司可能无法以可接受的条件及时或根本无法从其他供应商那里获得替代供应品[doc id='159'] - 公司目前没有任何制造设施，也没有自己拥有任何财产、实验室或制造设施[doc id='160'] - 公司的商业成功在很大程度上取决于与公司可能获得、许可或内部开发的任何产品

公司业务及产品研发 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化针对脂质信号通路的治疗药物[54] - 公司目前正在开发一种双重大麻素激动剂，用于治疗与癌症相关的厌食症[54] - 公司还在研发一种小分子产品候选药物，用于治疗疼痛性神经病变，癌症，疼痛和炎症，并可能用于焦虑相关疾病[55] - 公司通过授权活动获得了两种受专利保护的产品候选药物，其中一种用于癌症相关的厌食症[56] - 公司已经开始了癌症相关厌食症的临床研究，并计划在多个国家的18个研究点进行第二阶段研究[57] - 公司的产品候选药物包括合成双重大麻素GPCR激动剂、FABP5抑制剂和合成CBD共晶[62] - 公司计划将ART26.12作为首选候选药物用于化疗诱导的周围神经病变的治疗和/或预防[58] - 公司拥有两项美国专利，一项待定的美国专利申请，两项外国专利和七项待定的外国专利申请，专注于合成CBD共晶的研发[61] 财务状况及资金需求 - 公司的总营业支出在2023年6月30日的三个月内较2022年同期减少687千美元[70] - 公司在2023年6月30日的运营支出为1.8百万美元，较2022年同期的2.5百万美元有所下降[1] - 公司在2023年6月30日的研发支出为1.987百万美元，较2022年同期的1.52百万美元增加了467千美元[2] - 公司在2023年6月30日的净亏损为3.767百万美元，较2022年同期的4.414百万美元减少了647千美元[2] - 公司在2023年6月30日的流动资产为14.6百万美元，较2022年12月31日的18.3百万美元减少了3.72百万美元[2] - 公司在2023年6月30日的流动负债为0.6百万美元，较2022年12月31日的1百万美元减少了395千美元[2] - 公司在2023年6月30日的经营活动中使用的现金为3.809百万美元，较2022年同期的4.019百万美元减少了210千美元[2] - 公司在2023年6月30日的投资活动中提供的现金为2.598百万美元，较2022年同期的4.242百万美元减少了1.644百万美元[2] - 公司在2023年6月30日的融资活动中没有任何资金活动[2] - 公司在2023年6月30日的工作资本为13.999百万美元，较2022年12月31日的17.324百万美元减少了3.325百万美元[2] - 公司需要筹集额外资金以支持业务目标[102] - 公司自成立以来一直在使用大量现金来资助研究和运营，并预计未来的支出将大幅增加[103] - 公司需要在不久的将来筹集额外资金以满足营运资本和资本支出的需求[104] - 如果公司无法在需要时按可接受的条件筹集到额外资金，公司可能需要显著延迟、缩减或终止一个或多个产品开发项目或商业化努力，或者终止业务计划的其他方面[105] 风险因素 - 公司与NEOMED研究所和斯托尼布鲁克大学研究基金会签订了许可协议，如果公司未能履行这些义务，许可方可能有权终止许可协议，这可能会对公司的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响[111] - 政治紧张局势，包括乌克兰战争，可能会影响对公司业务的投资，携带所需材料的供应链以及全球人员流动[117] - 公司的商业目标是追求调节脂质信号通路，包括内源性大麻素系统的治疗性治疗方法的许可、开发和商业化[118] - 如果公司无法按需筹集足够的资本，公司可能需要减少计划的研究和开发活动范围，这可能会损害我们的业务计划、财务状况和运营结果，或者完全停止我们的运营[119] - 即使公司的一个或多个产品候选获得商业销售批准，公司预计在商业化任何获批产品候选人方面将产生重大成本，公司可能无法从这些产品的销售中产生重大收入，导致未来利润有限或没有[120] - 公司目前没有任何已获批准用于商业销售的治疗产品[126] - 公司的财务状况和运营结果预计会因多种因素而每季度和每年波动[129] - 由于COVID-19造成的持续供应链限制，公司可能会延迟提供足够的产品进行未来测试[130] - 公司可能会遇到无法按预期时间提交新药申请以开始临床试验的情况[132] - 临床药物开发是一个漫长且昂贵的过程，早期研究和临床试验的结果可能无法预测未来临床试验的结果[136] - 公司可能会被迫集中精力开发有限数量的开发候选药物，这可能导致错过具有更大临床成功机会的机会[142] - 公司将需要依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，这些第三方可能无法令人满意地执行其任务[144] - 公司目前没有市场和销售组织，也没有销售产品的经验，如果无法建立营销和销售能力，公司可能无法产生产品收入[148] 法律及合规风险 - 公司可能会因知识

公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化针对脂质信号通路的治疗药物[54] - 公司目前正在开发一种双作用大麻素激动剂，用于治疗与癌症相关的厌食症[57] - 公司的产品候选管线包括合成双作用大麻素GPCR激动剂、FABP5抑制剂和合成CBD共晶[65] 财务状况 - 公司自成立以来一直亏损，2023年第一季度净亏损为220万美元[75] - 公司在2021年11月完成了一项股权发行，募集净收益为1830万美元[75] - 截至2023年3月31日，公司总流动资产为1638.6万美元，较2022年12月31日的1832.2万美元减少[78] - 截至2023年3月31日，公司总流动负债为82.5万美元，较2022年12月31日的99.8万美元减少[79] - 2023年第一季度，经营活动使用的现金为218.6万美元，较2022年第一季度的205.3万美元增加[80] - 2023年第一季度，投资活动提供的现金为219.9万美元，较2022年第一季度的25.7万美元增加[81] 资金需求与筹集 - 公司计划到2024年下半年之前的运营资金将主要依赖现有的现金资源和2021年11月的股权发行所得[77] - 公司需要在不久的将来筹集额外资金以满足营运资本和资本支出需求[102] - 公司可能通过公开或私人股本发行、债务融资、战略合作伙伴关系或联盟、应收款项或版税融资或公司合作和许可安排等方式筹集额外资金[102] 风险与挑战 - 公司面临着新公司常遇到的许多风险和困难，包括运营方面的挑战[115] - 公司需要从研发为主转变为能够进行商业活动的公司[127] - 由于COVID-19造成的供应链限制，公司可能会延迟提供足够的产品进行未来测试[128] - 公司可能无法按预期时间提交新药申请以开始临床试验[129] - 公司可能无法获得和维持产品的专利保护[212] 法律与合规 - 公司目前在美国不进行任何临床试验、临床材料制造或重新包装/重新标签；然而，公司在英国和其他国家进行临床试验并与临床材料制造签约，因此受到类似的法律和法规[169] - 一些公司开发的化合物可能包含被定义为美国1970年《受控物质法》（CSA）中的受控物质的大麻素，因此，在获得批准之前在美国进行临床试验，每个研究地点必须向DEA提交研究方案，并获得和维持DEA研究人员注册，以允许这些地点处理和分发我们的主导产品[168] 市场竞争与前景 - 公司高度依赖于初期和持续市场对大麻衍生治疗产品的接受和普及，尤其是ART12.11，CBD共晶[183] - 公司面临潜在的高度竞争市场[192] 公司治理与风险管理 - 公司的成功将取决于有效管理公司的增长[211] - 公司可能面临员工或顾问的不当行为风险[209] - 知识产权诉讼可能导致公司花费大量资源并分散人员注意力[225]

公司业务及产品 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对脂质信号通路的治疗药物，包括内源大麻素系统（ECS）[13] - 公司目前正在开发两个主要项目，分别是合成双大麻素受体激动剂ART27.13和FABP5抑制剂ART26.12[14][15] - ART27.13正在进行针对癌症相关厌食症的临床试验，预计将在2023年上半年开始第二阶段试验[18] - ART26.12作为治疗化疗诱导周围神经病变（CIPN）的潜在药物，目前处于前临床研究阶段，预计首次人体试验将于2024年中期开始[19] - 公司拥有关于CBD合成晶体的多项专利，预计该产品将具有优越的药理特性，适用于多种潜在适应症[20] - 公司计划开发利用合成新化合物来调节受体结合和内源性大麻素运输的方法[24] - 大麻素靶向药物已被批准用于治疗多种疾病，与公司的治疗重点领域相吻合[25] - 公司的目标是开发和商业化提供医生访问治疗潜力的合成新化合物[26] - 公司的FABP5抑制剂计划旨在治疗乳腺癌、前列腺癌、神经病性和疼痛以及焦虑症等疾病[48] - 公司的CBD固态配方与TMP共形成，针对炎症性肠病、创伤后应激障碍（PTSD）和罕见/孤儿疾病进行开发[49] - 公司在抗癌模型中观察到有趣的数据，并继续探索这一潜在的发展策略[50] 合作与协议 - 公司与NEOMED签订协议，获得了开发和商业化某化合物的独家全球许可[32] - 公司与NEOMED签订的协议中包括了达到某些监管、商业和销售里程碑时的潜在支付[33] - 公司与NEOMED合作进行的临床研究显示某化合物在安全性方面具有可接受的表现[37] - 公司与Stony Brook University签订协议，获得了开发、制造和销售某专利产品的独家许可[38] - 公司与Stony Brook University签订的协议中包括了支付年度许可维护费用的条款[39] - 公司与Stony Brook University签订的协议中包括了在特定情况下减少版税的条款[40] - 公司与Stony Brook University签订的协议中包括了根据里程碑支付的条款[41] 法律与政策影响 - 美国第五巡回上诉法院裁定个人 mandate 违宪，但将案件发回地方法院以确定 ACA 的其他改革是否也应被剥夺[67] - 2017 年《税收削减和就业法案》废除了 ACA 对未保持符合健康覆盖的个人征税责任支付，自 2019 年 1 月 1 日起生效[67] - 2020 年 3 月 2 日，美国最高法院裁定 ACA 的宪法性有效，但未来诉讼和废除 ACA 的努力可能会影响公司业务[67] - 2011 年《预算控制法案》导致医疗保险支付减少，2020 年《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》暂停了医疗保险的 2% 削减[68] - 政府对制药公司定价方式进行了加强监管，包括通过国会调查和立法来提高产品定价透明度和降低成本[69] - 医疗机构越来越使用竞标程序来确定购买产品和供应商[70] 财务状况 - 公司在2022年12月31日的资产总额为19,403千美元[286] - 公司在2022年12月31日的现金及现金等价物为6,888千美元[286] - 公司在2022年12月31日的股权融资额为18,262千美元[291] - 公司在2022年12月31日的股票拆分比例为1比15[292] - 公司在2022年12月31日的现金流量表显示，经营活动产生的净现金流为-8,008千美元[286] - 公司在2022年12月31日的投资活动产生的净现金流为2,958千美元[286] - 公司在2022年12月31日的融资活动产生的净现金流为0千美元[286] - 公司在2022年12月31日的现金及现金等价物为6,888千美元[306] - 公司在2022年12月31日的市场可交易证券余额为9,150千美元[307] - 公司在2022年12月31日的可供出售证券余额为1,495千美元[309] - 公司的市场证券包括商业票据和可供出售证券，截至2022年12月31日，商业票据为9,150美元，美国国债为1,495美元[317] - 2022年，股权支出为2,458美元，2021年为934美元，2021年8月为1,531美元[320] - 公司根据ASC 740“所得税”会计处理所得税，包括对未来税收后果的认可，根据已颁布的预期适用于可预期收回或结算的年度的税率来衡量[321] - 基本每股收益（EPS）基于期间内流通普通股的加权平均数量计算，稀释EPS基于加权平均普通股数量加上稀释潜在普通股的影响计算[323] - 2022年12月31日，2021年12月31日和2021年8月31日，以下普通股等价物被排除在稀释每股净亏损计算之外，因为结果是反稀释的[324] - 公司遵循ASC 450-20“损失承诺”报告会计准则，报告与损失承诺相关的责任[325] - 2022年6月，FASB发布了ASU 2022-