公司专利收购 - 公司收购51项与VOC技术相关的已授权和待授权专利以及3项COVID - 19 POCT产品的已授权专利[238] 公司现金及等价物情况 - 截至2021年12月31日，公司可用现金及现金等价物为1,751,499[250] - 截至2021年12月31日，公司现金及现金等价物为1,751,499美元，较2020年的22,245美元增加，主要得益于检测试剂盒销售和营运资金贷款[265][271] 公司股权与资产交易 - 2021年4月15日，公司以1亿股普通股换取价值约2000万美元的知识产权资产[251] 新冠检测试剂盒业务收入 - 截至2021年底，公司在台湾销售Ainos COVID - 19抗原快速检测试剂盒产生568,164美元收入[251] - 2021年6 - 12月，公司从Ainos COVID - 19抗原快速检测试剂盒获得约568,164美元收入[254] 公司票据发行 - 2022年1月，公司向Ainos KY发行本金为2600万美元的无息可转换票据[252] 疫情病例数据 - 截至2021年12月31日，台湾累计COVID - 19病例为17,029例，美国约为5480万例[255] 公司收入情况 - 2021年公司收入为594,563美元，2020年为16,563美元[258] - 2021年净收入为594,563美元，较2020年的16,563美元增长3,490%，主要因2021年6月开始在台湾销售新冠抗原快速检测试剂盒[260][261] 公司运营亏损情况 - 2021年公司运营亏损为3,867,426美元，2020年为1,440,435美元[258] - 2021年经营亏损增至3,867,426美元，较2020年的1,440,435美元增长168%，因持续投资资源执行增长战略和产品路线图[260][264] 公司净亏损情况 - 2021年公司净亏损为3,888,661美元，2020年为1,450,623美元[258] 公司营收成本情况 - 2021年营收成本为184,181美元，较2020年的11,277美元增长1,533%，主要归因于检测试剂盒业务活动增加[260][261] 公司毛利润情况 - 2021年毛利润增至410,382美元，较2020年的5,286美元增长7,664%，毛利率从2020年的32%升至69%[260][261] 公司研发费用情况 - 2021年研发费用为1,920,645美元，较2020年的389美元增长493,639%，主要与人员、技术开发和技术许可费用增加有关[260][262] 公司销售、一般和行政费用情况 - 2021年销售、一般和行政费用增至2,357,163美元，较2020年的1,445,332美元增长63%，主要因专业服务费用和知识产权摊销增加[260][263] 公司与Ainos KY协议情况 - 2021年公司与Ainos KY达成多项协议，包括证券购买协议、新冠检测试剂盒销售和营销协议、资产购买协议等[265][266][268] 公司净现金融资活动情况 - 2021年公司净现金融资活动从2020年的120,000美元增至3,154,373美元，主要因向关联方发行额外可转换票据[271] 公司持续经营能力 - 公司对持续经营能力存在重大疑虑，未来需增加收入和获得外部融资以实现盈利和正现金流[273] 公司董事和高管情况 - 截至2021年12月31日，公司有9位董事和高管，年龄从38岁到68岁不等[282][283] - 蔡俊贤拥有超150项专利，自2021年4月15日起担任公司董事长、总裁兼首席执行官[283] - 吴慧兰有近30年会计、审计和管理咨询经验，自2021年8月11日起担任公司首席财务官[284] - 林克伦有超30年全球跨境战略管理咨询和金融投资经验，自2021年8月1日起担任运营执行副总裁[285] - 公司董事和高管包括蔡俊贤（52岁）、吴慧兰（61岁）等多人，蔡俊贤拥有超150项专利[283] 董事报酬情况 - 董事出席会议每日获1000美元报酬，定期电话会议每日获250美元报酬，并报销相关自付费用[292] - 董事出席会议每日获1000美元报酬，定期电话会议每日获250美元报酬，并报销相关费用[292] 审计委员会情况 - 审计委员会由张文瀚、江耀中、邱秀珍组成，邱秀珍任主席，张文瀚和江耀中为“审计委员会财务专家”[293][294] - 审计委员会由张文瀚、江耀中、邱秀珍组成，邱秀珍任主席，张文瀚和江耀中为“审计委员会财务专家”[293][294] 薪酬委员会情况 - 薪酬委员会由张文瀚和邱秀珍组成，张文瀚任主席，负责审查和批准公司高管薪酬等事宜[296] - 薪酬委员会由张文瀚和邱秀珍组成，张文瀚任主席，负责审核和批准公司高管薪酬等事宜[296] 独立董事认定情况 - 公司董事会认定张文瀚、江耀中、邱秀珍为“独立董事”[297] - 公司董事会认定张文瀚、江耀中、邱秀珍为“独立董事”[297] 公司报告提交情况 - 2021财年，首席财务官吴慧兰因获取表格ID和相关EDGAR访问代码延迟，两份报告未及时提交[300] - 《1934年证券交易法》第16(a)条要求公司董事、高管和持股超10%股东提交相关报告，财务总监吴慧兰有2份报告未及时提交[299][300] 公司资产负债表外安排情况 - 截至2021年12月31日，公司无资产负债表外安排[277] 公司披露控制与程序及财务报告内部控制情况 - 截至2021年12月31日，公司披露控制与程序、财务报告内部控制在合理保证水平上有效[279][280] 公司商业行为和道德准则情况 - 公司于2021年8月26日采用书面商业行为和道德准则，并在网站公布[298]

公司业务架构与重组 - 公司业务通过制药、医疗设备和预防医学三个部门运营[43] - 公司于2021年第三季度将原消费产品部门重组为预防医学部门[45] 公司收购与授权 - 公司于2021年4月15日完成Ainos KY交易，收购价值约2000万美元的知识产权[49] - 公司于2021年6月7日获得台湾食品药品管理局对Ainos COVID - 19测试套件的紧急使用授权[54] - 公司于2021年6月14日成为Ainos SARS - CoV - 2抗原快速测试套件在台湾的独家销售和营销代理[54] 疾病相关数据 - 呼吸机相关性肺炎（VAP）报告患病率从5%到40%不等，估计死亡率约为10%[58] - 呼吸机相关性肺炎（VAP）报告患病率为5% - 40%，估计死亡率约为10%，在美国ICU中VAP占所有抗生素消耗近50%[91][92] 公司核心技术与平台 - 公司核心药物开发平台VELDONA基于超100项临床和临床前动物及人体研究数据[60] - 公司拥有超过60项晚期临床研究和试验的专有库[61] 公司产品研发成果 - 公司开发的IFN - α含片剂量比FDA批准的高剂量注射干扰素疗法低一万倍[62] - 公司医疗设备部门专注于新型医疗设备研发，产品管线目标适应症包括COVID - 19、阴道炎等[73] - COVID - 19抗原检测试剂盒有专业版和家用版，公司开发了云平台及相关应用程序用于管理测试和追踪感染[73][78] - 基于RT - LAMP技术，公司开发的COVID - 19核酸检测试剂盒30 - 40分钟出结果，兼容标准PCR机器且设备便携低成本[83][84] - 公司的Ainos Flora可让患者在家无创快速检测阴道健康，约1分钟出结果，还能远程监测[87][88] - CHS430可在10分钟内完成自清洁和检测VAP，比培养测试快[93][94] 公司临床试验计划 - 公司计划对VELDONA在血小板减少症和干燥综合征上进行进一步临床试验[43] - 公司计划2022年上半年开展试点临床试验，验证新采购的干扰素材料，并针对血小板减少症和干燥综合征等疾病进行研究[66] - 公司打算2022年底恢复干燥综合征的后期临床试验，此前2003年曾进行过两次3期试验[70] 公司专利情况 - 公司拥有美国3项和台湾1项与VELDONA项目相关的血小板减少症治疗专利，有效期分别至2033年4月和5月[70][71] - 公司因Ainos交易获得5项专利资产，将作为下一代快速检测试剂盒产品的基础[104] - 公司目前拥有11项已授权专利，2项专利待批，并在日本和中国拥有2项专利的许可权[106] 公司业务目标与模式 - VOC - 基POCT近期收入主要来自硬件销售，长期计划引入订阅式分析服务[74] - 公司短期目标是研发基于合成mRNA平台的第二代SARS - CoV - 2疫苗，长期目标是治疗炎症性疾病和癌症[98][100][101] - 公司运营轻资产商业模式，主要制造合作伙伴是台湾碳纳米科技公司（TCNT）[102][103] 公司法规遵循与申请 - 报告期内公司遵守环境法规无成本支出[107] - 公司历史上遵循联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(1)节新药传统审批流程，也可能选择第505(b)(2)节替代路径[110] - 罕见病药物在美国影响少于200,000人可申请孤儿药认定，公司可能为符合条件产品申请[111] - 公司新型脉冲式胰岛素泵若与美国市场已获批设备相似，将至少提前90天按510(k)申请FDA批准；若为全新或III类设备，需申请PMA批准[114][115] 公司人员情况 - 截至2021年9月30日，公司共有27名员工，2020年同期为4名，研发人员约占总员工数的33%[119] 公司财务数据（2021年第三季度） - 2021年第三季度营收为363,052美元，2020年同期为192美元；成本为103,638美元，2020年同期为123美元；毛利润为259,414美元，2020年同期为69美元[120][121] - 2021年第三季度研发费用增至646,798美元，主要用于Ainos新冠检测试剂盒和AI Nose笔模具的测试与开发[120] - 2021年第三季度销售、一般和行政费用为795,958美元，2020年同期为321,153美元，增长与Ainos新冠检测试剂盒营销费用等有关[127] - 2021年第三季度运营亏损为1,183,343美元，2020年同期为321,084美元；净亏损为1,161,110美元，2020年同期为323,285美元[128] 公司财务数据（2021年前九个月） - 2021年前九个月营收为568,164美元，2020年同期为15,876美元；成本为174,395美元，2020年同期为11,221美元；毛利润为393,769美元，2020年同期为4,655美元[130][131] - 2021年前九个月研发费用为646,798美元，2020年同期为389美元，增长因Ainos KY交易购买专利及新产品研发费用[131] - 2021年前九个月销售、一般和行政费用为2,178,969美元，2020年同期为1,001,893美元，增长与营销费用等有关[132] - 2021年前九个月运营亏损为2,431,998美元，2020年同期为997,627美元；净亏损为2,443,891美元，2020年同期为1,002,130美元[133][134] 公司资金情况 - 截至2021年9月30日，公司可用现金为706,931美元，2020年同期为83,767美元；营运资金赤字为1,937,163美元，2020年同期为919,880美元，增长111%[135] 公司过往临床试验成果 - 2014年一项针对169名丙肝患者的2期临床试验发现VELDONA可降低丙肝复发率并改善血小板功能[69] 公司药物项目推进计划 - 公司计划与VELDONA药物项目的研究和医学专家合作，推进低剂量IFN - α制剂和给药方式的发展[67]

财务数据关键指标变化 - 2021年前六个月公司收入从2020年同期的15,684美元增至205,113美元，新冠检测试剂盒销售直接贡献了189,429美元的收入增长[21] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物从2020年12月31日的22,245美元增至606,638美元[21] - 截至2021年6月30日，公司应收账款从2020年12月31日的0美元增至139,747美元[22] - 截至2021年6月30日，公司流动负债从2020年12月31日的1,098,568美元增至2,355,665美元，2021年前六个月产生了758,420美元的可转换应付票据及其他关联方应付票据[22] - 截至2021年6月30日，公司股东权益总额为18,205,607美元，而2020年12月31日为负838,278美元[22] - 截至2020年12月31日，公司资产负债表上可转换和不可转换债务本金为953,001美元，截至2021年6月30日，可转换和其他不可转换本票的本金总额为1,711,421美元[25] - 2021年第二季度，公司销售Ainos SARS - CoV - 2抗原快速检测试剂盒收入202,992美元，2020年同期销售营养保健品收入484美元[80] - 2021年第二季度销售成本为69,508美元，2020年同期为292美元；2021年第二季度毛利润为133,484美元，2020年同期为192美元，增加133,292美元[80] - 2021年第二季度无研发活动，2020年同期研发费用为389美元[81] - 2021年销售、一般和行政费用比2020年高860,030美元（186%）[81] - 2021年公司运营亏损为726,546美元，比2020年高425,877美元（142%）[81] - 截至2021年6月30日的三个月，利息费用净额为20,981美元，2020年同期为1,297美元[81] - 2021年归属于普通股股东的净亏损为749,774美元，比2020年高447,808美元（148%）[82] - 截至2021年6月30日的六个月，公司销售营养保健品和新冠检测试剂盒总收入为205,113美元，2020年同期为15,684美元，增加189,429美元（1,208%）[82] - 2021年上半年研发费用为0美元，2020年同期为389美元[84] - 2021年上半年销售、一般和行政费用为1383011美元，较2020年同期的680740美元增加702271美元，增幅103%[84] - 2021年上半年运营亏损为1248655美元，较2020年同期的676543美元增加572112美元，增幅85%[84] - 2021年上半年净利息支出为32879美元，较2020年同期的2302美元增加30577美元，增幅1328%[85] - 2020年12月31日至2021年6月30日，未偿还本金债务从953001美元增加到1711421美元，增加758420美元，增幅80%[85] - 2021年上半年净亏损为1283781美元，较2020年的678845美元增加604936美元，增幅89%[86] - 截至2021年6月30日，公司可用现金为606638美元，2020年同期为172802美元，2020年12月31日为22245美元[87] - 2021年6月底，公司营运资金赤字为1506762美元，2020年同期为689094美元，增幅119%[87] - 2021年平均每月烧钱率约为100000美元[87] 股权相关情况 - 股东已授权发行3亿股有表决权的普通股，截至2021年6月30日，共有154,043,192股普通股，其中已发行142,271,815股，预留用于可转换债务转换为股票6,661,760股，用于未来非合格期权行权4,657,000股和认股权证452,617股[24] - 2021年4月7日，公司向Stephen T. Chen等发行48,077股有表决权的普通股作为部分薪酬，向Bernard Cohen发行5,769股有表决权的普通股作为部分薪酬[37] - 2021年4月7日，公司向Lawrence Lin发行11,538股有表决权普通股，向John Junyong Lee发行109,038股有表决权普通股作为薪酬[38] - 2021年4月15日，公司与Ainos KY完成证券购买协议，以每股0.20美元的价格向投资者发行1亿股普通股换取专利转让[39] - 2021年6月30日，公司向Stephen T. Chen等发行5,342股，向Bernard Cohen发行107股，向Lawrence Lin发行3,846股，向John Junyong Lee发行21,926股有表决权普通股作为薪酬[40][41][42] - 2021年7月30日，公司向Ya - Ju (Maggie Wang)发行20,000股，向Daniel Fisher发行150,400股普通股，每股0.38美元[43][44] - 公司通过发行1亿股价值0.2美元的普通股，从Ainos KY收购专利资产，交易完成后Ainos KY持有约70.30%的已发行和流通普通股[65] 资金支持与债务情况 - 根据股份购买协议，Ainos KY可能会尽商业上合理的努力达成额外协议，以贷款或公司额外股份的形式为公司提供最高300万美元的营运资金[23] - 2021年7月2日，公司向Ainos KY发行54,000美元短期贷款票据，利率1.85%，可按每股0.20美元转换[43] 租赁情况 - 2021年5月28日，公司台湾分公司与董事Ting - Chuan Lee签订办公室租赁合同，租期从2021年6月至2024年5月，月租金1,785美元[40] 专利相关情况 - 公司VELDONA项目拥有美国3项、台湾1项专利，专利有效期至2033年4月或5月[51] - 公司SMART脉动泵拥有台湾和中国3项已授权专利，中国和美国2项专利申请待决[55][56] - 公司目前拥有11项已授权专利，2项专利待批，并在日本和中国拥有2项专利的许可权[67] 业务代理情况 - 2021年6月14日，公司成为Ainos SARS - CoV - 2抗原快速检测试剂盒的独家销售和营销代理，该试剂盒已获台湾紧急使用授权[57] 股息情况 - 公司尚未向普通股股东支付任何股息，且近期没有支付计划[25] 法律诉讼情况 - 截至报告日期，公司未面临任何法律诉讼或索赔[92] 项目研究情况 - 2016 - 2017年，公司糖尿病研究中心对20名糖尿病患者进行专有PII协议试点，初步结果显示患者症状改善或稳定[53]

公司股权与资产收购 - 公司将发行1亿股价值0.2美元的普通股收购专利资产，这些股份约占公司已发行和流通普通股的70.30%[48] 公司专利情况 - 公司目前拥有8项已发行专利和2项待批专利，其中4项与低剂量口服干扰素有关[37][50] 产品特性 - 口服干扰素的使用浓度比注射剂低10000倍，高剂量注射干扰素至少会使50%的接受者产生不良反应，而低剂量配方几乎无副作用[43] 业务研发与布局 - 公司专注于开发新型脉冲式胰岛素泵输液疗法，计划在台湾开展研发并建立大中华区诊所许可平台[40] - 公司在台湾设有代表处，以增加在台湾的业务并作为进入亚洲市场的运营中心[42] 业务部门产品 - 公司消费者产品部门目前专注于销售脂质体营养保健品和食品补充剂[40] 协议交易预期 - 公司预计Ainos协议交易将于2021年4月15日或之后完成[49] 药品审批途径 - 公司历史上遵循联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(1)节的新药传统审批流程，也可能选择第505(b)(2)节的替代途径[58] 孤儿药产品策略 - 公司可能会为满足孤儿药定义的产品寻求批准，孤儿药指治疗美国少于20万患者的罕见病药物[59] 胰岛素泵上市批准 - 公司若想在美国销售新型脉冲式胰岛素泵，需根据情况获得510(k)预上市通知或PMA预上市批准[60][61][64] 公司人员情况 - 公司目前有2名全职员工和2名兼职员工，其中2名为高管，2名负责行政工作[67] 研发费用变化 - 2021年第一季度公司研发费用为0，2020年第一季度同样为0[67] 营收变化 - 2021年第一季度公司营收为2121美元，2020年同期为15200美元[72] 销售成本与毛利润变化 - 2021年第一季度销售成本为1249美元，2020年为10806美元；2021年第一季度毛利润为872美元，较2020年的4394美元减少3522美元[72] 销售、一般和行政费用变化 - 2021年销售、一般和行政费用比2020年高142713美元，增幅38%[72] 运营亏损变化 - 2021年公司运营亏损为522109美元，比2020年高146235美元，增幅39%[73] 利息费用净额变化 - 2021年第一季度利息费用净额为11897美元，2020年同期为1005美元[73] 归属于普通股股东净亏损变化 - 2021年归属于普通股股东的净亏损为534006美元，比2020年高157127美元，增幅42%[73] 现金与营运资金情况 - 截至2021年3月31日，公司可用现金为9377美元，2020年同期为289557美元，2020年12月31日为22245美元；2021年3月底营运资金赤字为1458151美元，2020年同期为580993美元，增幅151%[75] 短期项目资金需求 - 公司短期项目开发资金需求预计在300万 - 600万美元之间[76]

办公室租赁信息 - 公司行政办公室位于德克萨斯州阿马里洛，面积1800平方英尺，2020年12月31日租金为每月1315美元，台湾类似规模办公室月租金2548美元，年租金30579美元[56] - 公司行政办公室租赁面积1,800平方英尺，2020年12月31日租金1,315美元/月，2021年1 - 3月相同，台湾类似办公室月租金2,548美元，年租金30,579美元[227] 普通股发行与预留情况 - 股东授权发行1亿股有表决权的普通股，截至2020年12月31日，共发行42066172股，预留3608153股用于可转换债券转股，4657000股用于未来行使股票期权，452617股用于认股权证[60] - 股东授权发行1亿股有表决权的普通股，2020年12月31日，共发行或预留50,783,942股[203] 普通股发行交易 - 2020年1月6日，以每股0.25美元的价格发行40万股，获得投资10万美元[60] - 2020年10月1日，以每股0.22美元的价格向UHO Wellness Corporation发行10万股；12月1日，以每股0.18美元的价格再次向其发行10万股[61] - 2020年12月30日，向法律顾问发行54780股普通股，价值14440美元；向执行顾问发行158528股，价值42000美元[61] - 2020年12月30日，CEO获得651701股作为2019 - 2020年的补偿，价值17.5万美元；副总裁获得78203股，价值2.1万美元；前医疗联络人获得6309股，价值2250美元[62] - 2020年1月6日，以每股0.25美元价格发行40万股，获得投资10万美元；10月1日，以每股0.22美元价格向UHO发行10万股；12月1日，以每股0.18美元价格向UHO发行10万股[203][204] - 2020年12月30日，向法律顾问发行54,780股，价值14,440美元；向执行顾问发行158,528股，价值42,000美元；向CEO发行651,701股，价值17.5万美元；向VP发行78,203股，价值2.1万美元；向前医疗联络人发行6,304股，价值2,250美元[206] 私募配售方案 - 2020年5月11日，董事会批准2020 - 1私募配售方案，最多出售5208334股普通股，筹集不超过100万美元[62] - 2020年11月30日，董事会批准将2020 - 1私募配售方案延长至2021年3月31日[63] - 2020年5月11日，董事会批准2020 - 1私募发行，最多出售5,208,334股，筹集不超过100万美元，11月30日批准延期至2021年3月31日[206][207] 授权发行普通股数量变更 - 2020年12月18日，董事会批准将授权发行的普通股数量从1亿股增加到3亿股，公司将向Ainos, Inc.发行1亿股普通股，价值每股0.20美元以收购专利资产[63] - 2020年12月18日，董事会批准将授权发行普通股数量从1亿股增加到3亿股，将向Ainos发行1亿股，每股价值0.2美元[207] 股票期权计划 - 2018年9月26日，董事会通过2018员工股票期权计划，可发行的普通股数量最多为600万股，因未获股东批准，合格期权于2019年9月26日自动变为非合格期权[65] - 2018年非合格股票期权计划（2018 - NQSOP）可发行的普通股最大数量为2000万股，期权价格为0.38美元，行使期10年，归属期5年，每年归属20%[68] - 2020年12月18日，董事会批准终止2008年股票激励计划，以2018年公司股票期权计划取而代之[69] - 2018年员工股票期权计划授权期权总数600万份，已发行85万份，剩余515万份；2018年非合格股票期权计划授权期权总数2000万份，已发行380.7万份，剩余1619.3万份[71] - 截至2020年12月31日，合格期权85万份，非合格期权380.7万份，加权平均行使价格0.38美元[73] - 2018 - ESOP和2018 - NQSOP分别授权发行600万股和2000万股，截至2020年12月31日，分别已发行85万股和380.7万股[211][214][216] 期权评估与费用 - 公司采用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型评估期权奖励，假设波动率276%，期限5年，贴现率2.96%；截至2020年12月31日，未确认期权费用924180美元，将在未来2.75年确认[74] - 截至2020年12月31日，有924,180美元未确认期权费用将在未来2.75年确认，期权定价模型假设波动率276%、期限5年、贴现率2.96%[220] 认股权证相关 - 2020年11月30日，公司批准与i2China管理集团的咨询协议和认股权证延期，认股权证有效期至2025年11月25日，可购买452617股普通股，行使价格0.272美元，价值70608美元，将在60个月内摊销[76] - 2020年11月30日公司批准咨询协议和认股权证证书延期，认股权证有效期至2025年11月25日，可购买452,617股普通股，行权价0.27美元/股，价值70,608美元，将在60个月内摊销，定价模型假设波动率201%、期限5年、贴现率0.39%[221] 保险相关 - 截至2020年12月31日，公司董事及高级职员责任保险融资协议未偿还余额15344.13美元，总保费67687美元，年利率6.00%；公司还为台湾业务支付5000美元董事及高级职员责任保险费[77] - 公司每年支付财产和意外伤害保险费639美元，综合责任保险费708美元[78] - 2020年董事及高级职员责任保险费用为67,768美元，较2019年的58,728美元增加9,040美元，增幅15.39%；租金和租赁费用为54,833美元，较2019年的51,349美元增加3,484美元，增幅6.78%[97] 可转换债务情况 - 截至2020年和2019年12月31日，公司资产负债表上的可转换债务分别为953001美元和444581美元[79] - 2020年1月1日，公司向陈博士和i2China管理集团发行可转换本票用于递延补偿，金额分别为216600美元、30000美元和48000美元[82][83][84] - 截至2020年和2019年12月31日，可转换应付票据分别为953,001美元和444,581美元，2020年和2019年利息费用分别为9,892美元和4,094美元[201][202] - 2020年和2019年关联方本票分别为805,001美元和428,581美元[202] - 截至2020年12月31日及之后，公司发行的关联方可转换票据总额2020年为1,151,921美元，2019年为444,581美元[236] 公司资金收支 - 2020年公司收到多笔款项，总计134,010美元[86] 公司财务关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司可用现金为22,245美元，较2019年末的409,039美元大幅减少；2020年末营运资金为 - 1,022,155美元，2019年为 - 308,014美元；2020年每月总消耗率约为119,053美元，2019年为130,020美元[91] - 2020年脂质体营养保健品销售额增加4,832美元，增幅41.19%，达到16,563美元；销售成本增加2,505美元，增幅28.56%，为11,277美元；毛利润增加2,327美元，增幅78.64%，达5,286美元；2020年毛利润占销售额的31.91%，2019年为25.22%[94] - 2020年总运营费用为1,445,721美元，较2019年的1,583,372美元减少137,651美元，降幅8.69%；2020年净运营亏损为1,440,435美元，较2019年减少134,692美元，降幅8.52%[94] - 2020年薪资费用为345,936美元，较2019年的405,695美元减少59,759美元，降幅14.73%；受限股票补偿费用2020年为109,750美元，较2019年的115,750美元减少6,000美元，降幅5.18%[95] - 2020年餐饮娱乐支出为14,809美元，较2019年的24,465美元减少9,656美元，降幅39.47%；差旅费为9,331美元，较2019年的38,881美元减少29,550美元，降幅76%[96] - 2020年会计费用为96,136美元，较2019年的133,457美元减少37,321美元，降幅27.96%；杂项专业费用为227,903美元，较2019年的134,305美元增加93,598美元，增幅69.69%[98] - 2020年利息费用为10,702美元，较2019年的4,094美元增加6,579美元，增幅161.41%；利息收入为517美元，较2019年的3,209美元减少2,692美元，降幅83.89%[101] - 2020财年净亏损为1,450,623美元，较2019年的1,581,298美元减少130,675美元，降幅8.26%[103] - 2020年和2019年12月31日公司总资产分别为260,290美元和596,626美元[157] - 2020年和2019年12月31日公司总负债分别为1,098,568美元和753,308美元[157] - 2020年和2019年12月31日股东权益（赤字）分别为 - 838,278美元和 - 156,682美元[157] - 2020年和2019年公司收入分别为16,563美元和11,731美元[159] - 2020年和2019年公司净亏损分别为1,450,623美元和1,581,298美元[159] - 2020年和2019年基本和摊薄后普通股每股净亏损均为0.04美元[159] - 2020年和2019年加权平均流通普通股股数分别为40,730,934股和39,896,388股[159] - 2020年和2019年12月31日发行和流通的普通股股数分别为42,066,172股和40,516,351股[157] - 2020年和2019年12月31日现金及现金等价物分别为22,245美元和409,039美元[157] - 2020年净亏损1450623美元，2019年净亏损1581298美元，亏损幅度收窄约8.26%[165] - 2020年净现金用于经营活动为499551美元，2019年为909476美元，使用金额减少约44.9%[165] - 2020年净现金用于投资活动为7243美元，2019年为13107美元，使用金额减少约44.73%[165] - 2020年净现金由融资活动提供120000美元，2019年为54968美元，提供金额增加约118.31%[165] - 2020年现金及现金等价物期末余额为22245美元，2019年为409039美元，减少约94.56%[165] - 2020年和2019年研发费用分别为40389美元和52510美元，2020年较2019年减少约23.08%[188] - 2020年折旧费用为1820美元，2019年为10579美元，减少约82.79%[195] - 2020年财产、设备和软件净值为3249美元，2019年为5069美元，减少约35.91%[195] - 2020年专利原值245,898美元，累计摊销65,270美元，净值180,628美元；2019年原值198,655美元，累计摊销52,392美元，净值146,263美元[197] - 2020年和2019年摊销费用分别为12,878美元和11,662美元，预计未来总摊销费用为180,628美元[197][198] 股东持股情况 - 截至2020年12月31日，Stephen T. Chen持股12,505,477股，占比24.62%

公司专利情况 - 公司拥有或授权五项已发布专利，四项在美国，一项在台湾，四项与低剂量口服干扰素有关，一项与膳食补充剂Maxisal®有关[37] 台湾糖尿病情况 - 2000 - 2009年台湾糖尿病总病例数增加70%，标准化患病率增加35%，目前近200万人患病，患病率达11% [40] 口服干扰素特性 - 公司研发的口服干扰素浓度比注射剂低10000倍，高剂量注射剂至少50%的接受者有不良反应，而低剂量制剂几乎无副作用[47] 2020年第三季度财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度公司收入为192美元，2019年同期为4786美元，2020年销售成本为123美元，2019年为3368美元，2020年毛利润为69美元，较2019年减少1349美元[58] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用为321153美元，较2019年的366824美元减少45671美元，降幅12% [60] - 2020年公司运营亏损为321084美元，较2019年的365406美元降低44322美元，降幅12% [61] - 2020年9月30日止三个月利息收入为75美元，2019年为213美元，较上一年高138美元，增幅65%；2020年利息支出为2111美元，2019年为1026美元[62] - 2020年归属于普通股股东的净亏损为323285美元，较2019年的366215美元减少42930美元，降幅12% [63] 营养保健品销售业务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日的九个月，公司从营养保健品销售中确认的总收入为15876美元，较2019年前九个月的9468美元增加6408美元，增幅68% [64] 低剂量干扰素产品情况 - 公司长期的人干扰素生产商已停止生产，低剂量干扰素产品的进一步临床试验和商业化计划暂停，直至找到新的cGMP干扰素来源[49] 2020年前九个月财务数据关键指标变化 - 2020年前九个月销售成本为11221美元，较2019年同期的6649美元增加4572美元，增幅69%[65] - 2020年前九个月研发费用为389美元，2019年为52510美元[66] - 2020年前九个月销售、一般和行政费用为1001893美元，较2019年同期的1161317美元减少159424美元，降幅14%[69] - 2020年前九个月运营亏损为997627美元，较2019年同期的1211008美元减少213381美元，降幅18%[71] - 2020年前九个月利息收入为356美元，2019年同期为利息支出2745美元[72] - 2020年前九个月利息支出为4895美元，较2019年同期的2920美元增加1975美元，增幅68%[73] - 2020年前九个月净亏损降至1002130美元，较2019年的1211180美元减少209050美元，降幅17%[74] - 截至2020年9月30日，公司可用现金为83767美元，2019年同期为482772美元[74] - 2020年九个月经营活动使用现金408381美元，2019年为779339美元[75] 公司短期项目资金需求 - 公司短期项目开发资金需求预计在300万 - 600万美元之间[76]

财务数据关键指标变化 - 营收、成本与毛利 - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，公司营收分别为15,684美元和4,682美元，成本分别为11,098美元和3,281美元，毛利分别为4,586美元和1,401美元[7] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，公司净亏损分别为678,845美元和844,965美元，基本和摊薄后每股净亏损均为0.02美元和0.02美元[7] 财务数据关键指标变化 - 股东权益赤字 - 2020年6月30日，公司股东权益赤字为543,933美元，2019年6月30日为239,654美元[8][9] 财务数据关键指标变化 - 现金流量 - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，经营活动净现金使用量分别为244,967美元和539,076美元[10] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，投资活动净现金使用量分别为1,270美元和1,637美元[10] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，融资活动净现金使用量分别为10,000美元和12,500美元[10] - 2020年6月30日现金及现金等价物期末余额为172,802美元，2019年为723,441美元[10] 财务数据关键指标变化 - 普通股发行情况 - 股东已授权发行1亿股有表决权的普通股，2020年6月30日，共发行或预留49,662,450股普通股[18] 财务数据关键指标变化 - 可转换债务 - 截至2019年12月31日，公司资产负债表上的可转换债务（包括本金和应计利息）为452,040美元，截至2020年6月30日为595,571美元[20] - 截至2020年6月30日，可转换票据（含应计利息）总计595,571美元，2019年12月31日为452,040美元[21] 公司经营状况与盈利前景 - 公司尚未实现持续经营收入，运营主要依靠关联方可转换债务和股权融资，未来发展可能持续亏损，无法保证实现或维持盈利[14] 票据发行情况 - 2020年1月1日，公司向Dr. Stephen T. Chen发行6.20号票据用于递延薪酬，金额216,600美元，利率1.85%[22] - 2020年1月1日，公司向Dr. Stephen T. Chen发行7.20号票据用于递延费用报销，金额30,000美元，利率1.85%[24] - 2020年1月1日，公司向i2China Management Group, LLC发行8.20号票据用于递延薪酬，金额48,000美元，利率1.85%[25] 票据相关条款 - ABI可要求收款人在每月15日和最后一天最多预付9,025美元直至票据到期，转换价格为每股0.25美元[23] 保险续保情况 - 2020年7月29日，公司续保董事及高级职员责任保险，续保金额67,687美元，首付27,675美元，剩余40,012美元按6%年利率分8个月还款，每月还款5,115美元，总融资费用905美元[28] 股票认购情况 - 2020年7月28日，Dr. Stephen T. Chen通过公司2020 - 1私募股票发行计划，以每股0.192美元价格认购520,833股普通股，总投资100,000美元，已支付50,000美元，余额预计8月31日到账[29]

公司专利与研发成果 - 公司拥有或授权5项已发布专利，4项在美国，1项在台湾，其中4项与低剂量口服干扰素有关，1项与膳食补充剂Maxisal®有关[35] - 公司历史上完成了100多项低剂量口服干扰素的临床前（动物）和人体研究，包括2项3期临床试验[35] - 公司正在开发一种新型脉冲式胰岛素输注疗法，其专用胰岛素输注泵正在申请专利和医疗器械批准，包括510k FDA认证[41][43] 公司核心技术特点 - 公司核心技术低剂量口服干扰素浓度比注射剂低10,000倍，几乎无副作用，而高剂量注射剂至少50%的接受者有不良反应[46] 脂质体营养保健品业务财务数据 - 2020年第一季度公司销售脂质体营养保健品收入为15,200美元，2019年同期为4,076美元；2020年销售成本为10,806美元，占销售额的71%，毛利润为29%；2019年销售成本和毛利润分别为67%和33%[56] 公司费用相关财务数据 - 2020年研发活动费用为0美元，2019年有2,386美元的直接研发费用[57] - 2020年销售、一般和行政费用比2019年低9,208美元（2%），主要是由于工资费用减少[57] - 2020年3月31日止三个月的净利息费用为1,005美元，2019年同期为885美元[58] 公司亏损相关财务数据 - 2020年公司运营亏损为375,874美元，比2019年低14,630美元（4%），主要是由于销售、一般和行政费用减少[57] - 2020年归属于普通股股东的净亏损为376,879美元，比2019年减少14,510美元（4%），主要是由于销售、一般和行政费用减少[58] 公司资金状况相关财务数据 - 2020年3月31日公司可用现金为289,557美元，2019年12月31日现金头寸为409,039美元[59] - 2020年3月底公司营运资金为 - 580,993美元，2019年12月31日营运资金为 - 308,014美元[59] - 2020年平均每月资金消耗率为41,000美元，过去12个月平均为67,500美元，预计未来资金消耗率在41,000 - 67,500美元之间[59] - 公司短期项目开发融资需求预计在300万 - 500万美元之间[59] 公司财务报告内部控制情况 - 报告期内公司财务报告内部控制无重大影响的变化[62] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，一是缺乏具备适当技术会计知识、经验和培训的人员，二是财务报告流程某些领域职责分离不当[63] - 由于重大缺陷存在，公司截至2019年12月31日未保持有效的财务报告内部控制[65] - 本年报不包括公司独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告[66] 公司法律诉讼情况 - 截至报告日期，公司未涉及已知的法律诉讼或索赔[67]

专利相关情况 - 公司拥有或授权五项已发布专利，四项在美国，一项在台湾，四项与低剂量口服干扰素有关，一项与膳食补充剂Maxisal®有关[9] - 公司目前拥有或授权的五项已发布专利中，四项关于“使用口服干扰素治疗血小板减少症”的专利分别于2016 - 2017年在美国和台湾发布，有效期至2033年；一项关于“促进口腔健康的组合物和方法”的专利2003年在美国发布，有效期至2021年[27][28][29][30] 业务研发进展 - 公司完成了100多项低剂量口服干扰素的临床前（动物）和人体研究，包括两项3期临床试验[9] - 过去三年公司专注于在台湾开发新型脉冲式胰岛素输注疗法，医疗部门已完成专用胰岛素输注泵的开发，正申请专利和相关医疗器械分类[15][16] - 公司计划以台湾为大中华区的研发和示范平台，三年内在中国开设诊所[17] 市场情况 - 全球组织粘合剂市场规模为8亿美元，年增长率为11%，台湾市场有很大增长空间[18] 产品优势 - 口服干扰素的给药浓度比注射给药低10000倍，高剂量注射干扰素至少使50%的接受者产生不良反应，而公司的低剂量配方几乎无副作用[21] 法规遵循与途径选择 - 公司2019年遵守环境法规未产生成本[30] - 公司历史上遵循联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(1)节规定的新药传统审批流程，若替代途径科学、经济可行且对公司和公众有益，可能选择第505(b)(2)节规定的替代途径[37] 业务部门情况 - 公司主要运营医疗、制药和消费品三个业务部门，致力于通过实施医疗和保健产品及流程计划创造多个收入流[10][11] 研发费用 - 2019年全年公司在研发和知识产权保护相关活动上的直接费用为52,510美元[41] 人员情况 - 公司目前有2名全职员工和2名兼职员工，其中2名为高管，2名从事行政工作[42] - 截至2019年12月31日，公司有4名员工、5名董事和5名顾问，而2019年12月31日时分别为4名员工、5名董事和3名顾问[88] 办公场地租金 - 公司行政办公室位于德克萨斯州阿马里洛，面积1,800平方英尺，2019年12月31日租金为每月1,200美元，2020年1月1日至6月30日租金为每月1,265美元，台湾同等规模办公室月租金为2,548美元，年租金为30,579美元[43] 股权发行情况 - 股东已授权发行1亿股有表决权的普通股，截至2019年12月31日，共发行48,673,437股[47] - 2019年2月19日，以每股0.25美元的价格发行20万股，获得投资50,000美元[48] - 2019年9月15日，公司董事会批准2019 - 1私募配售备忘录，最多出售2400万股，筹集不超过600万美元，该发行于12月17日结束[53] - 2019年12月18日，公司董事会批准2019 - 2私募配售，最多发行1200万股，每股0.25美元，预计筹集300万美元，发行将在批准之日起一年内完成[54] - 股东已授权发行1000万股优先股，截至2019年12月31日及本报告资产负债表日，均无优先股流通在外[56] 期权相关情况 - 2018年9月26日公司董事会通过2018 - ESOP，可发行最多600万股，因未获股东批准，2019年9月26日合格期权自动变为非合格期权[57][60] - 2018年9月26日公司董事会通过2018 - NQSOP，可发行最多2000万股非合格激励股票期权[61] - 2019年12月31日，合格期权数量为850,000，非合格期权数量为3,807,000，加权平均行使价格为0.38美元[66] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型评估期权奖励，假设波动率为276%，期限为5年，贴现率为2.96%[67] - 截至2019年12月31日，有1,308,932美元未确认期权费用将在未来3.75年确认[67] - 2018年4月15日，公司向顾问发行购买452,617股普通股的认股权证，行使价格0.27美元/股，认股权证价值75,967美元，将在24个月内摊销[69] 保险及债务情况 - 截至2019年12月31日，公司董事及高级职员责任保险融资协议未偿余额为8,229美元，总保费54,350美元，年利率7.50%[71] - 2019年12月31日和2018年12月31日，公司可转换债务分别为444,581美元和513,356美元[73][74] - 2019年7月10日，公司向Dr. Chen发行371,200股和180,952股ABI股票以清偿可转换本票[75] - 公司顾问i2China Management Group, LLC选择推迟50%月服务费，每月推迟4,000美元[77] - 2019年第四季度，公司为可转换本票计提利息费用总计947美元[82] 公司目标 - 公司目标是扩展生物制药等相关产品和服务的研发及营销，利用35年数据将低剂量干扰素 - α含片作为治疗剂[87] 资金情况 - 2019年底公司可用现金为409,039美元，2018年底为1,276,654美元；2019财年末营运资金为 - 308,014美元，2018年为569,613美元；2019年烧钱率约为每月72,300美元[91] - 公司估计短期项目开发融资需求在300万 - 500万美元之间[91] 财务指标变化 - 2019年营收为11,731美元，2018年为77,724美元；2019年毛利润为2,959美元，2018年为12,847美元；2019年销售成本率为74.78%，2018年为83.47%[93] - 销售、一般和行政费用从2018财年的1,314,932美元增至2019财年的1,530,862美元，增加215,930美元，约16%[94] - 研发费用从2018财年的32,591美元增至2019财年的52,510美元，增加19,919美元，增幅61%[95] - 2019财年净亏损为1,581,298美元，2018财年为1,338,639美元，相差242,659美元，增幅18%[95] - 2019年末总资产为596,626美元，较2018年末的1,463,700美元下降约59.23%[155] - 2019年营收为11,731美元，较2018年的77,724美元下降约84.91%[158] - 2019年净亏损为1,581,298美元，较2018年的1,338,639美元增加约18.13%[158] - 2019年末普通股发行及流通股数为40,516,351股，较2018年末的39,117,524股增加约3.58%[155] - 2019年经营活动净现金使用量为909,476美元，较2018年的1,009,198美元减少约9.88%[162] - 2019年投资活动净现金使用量为13,107美元，较2018年的7,277美元增加约79.84%[162] - 2019年融资活动净现金提供量为54,968美元，较2018年的254,979美元减少约78.45%[162] - 2019年末现金及现金等价物为409,039美元，较2018年末的1,276,654美元下降约67.95%[155] - 2019年基本和摊薄后每股净亏损均为0.04美元，与2018年持平[158] - 2019年加权平均普通股流通股数（基本和摊薄）为39,896,388股，较2018年的35,643,804股增加约11.93%[158] 财务内部控制情况 - 截至2019年12月31日，公司披露控制和程序无效[99] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，包括人员技术会计知识不足和职责分离不当[101][103] - 公司计划在新的一年改进财务报告内部控制，包括解决财务结算、审查和分析流程中的缺陷以及增加会计人员资源和技术会计专业知识[106][107] 董事报酬 - 董事出席会议每日获1000美元报酬，定期电话会议每日获250美元报酬[116][127] 股权结构 - 截至2019年12月31日，公司已发行并流通的普通股为40,516,351股[128] - 截至2019年12月31日，Stephen T Chen & Virginia M Chen信托持股10,376,813股，占比23.17%[128] - 截至2019年12月31日，Hung Lan Lee持股4,000,000股，占比8.93%[128] - 截至2019年12月31日，ANXON International Inc.持股2,553,153股，占比5.70%[128] - 截至2019年12月31日，公司高管和董事持股情况：Stephen T. Chen持股10,376,813股，占比23.17%；Bernard Cohen持股161,766股，占比0.36%；Yasushi Chikagami持股2,553,153股，占比5.70%；Daniel Fisher和Nicholas Moren均持股75,000股，占比0.17%；Beatrice Liu持股为0；全体高管和董事共持股13,241,732股，占比29.57%[130] - 截至2019年12月31日，适用百分比所有权基于44,784,407股普通股计算[130] 薪酬情况 - 2019年，公司向董事长兼CEO等支付薪酬249,633美元，其他薪酬100,000美元[123] - 2019年，公司向副总裁兼CFO支付薪酬71,398美元，其他薪酬12,000美元[123] - 2018年1月1日起，公司对Dr. Chen和Mr. Cohen的薪酬方案进行重组[122] 股票期权计划 - 2018年9月26日，公司董事会通过2018员工股票期权计划和非合格股票期权计划[124][125] 所有权报告要求 - 证券交易法要求持股超10%的董事、高管等向SEC提交所有权报告[120] 交易和贷款条件 - 公司未来与高管、董事和5%股东的交易和贷款条件将不低于从独立第三方获得的条件[131] 相关安排情况 - 目前没有未披露的相关安排[133] 审计费用 - 2019年和2018年审计费用：PWR CPA分别为20,000美元和0美元；LBB & Associates Ltd., LLP分别为20,750美元和46,450美元[134] 审计相关服务情况 - 审计相关费用和其他费用均为无[136] - 公司不使用审计师进行财务信息系统设计和实施，此类服务由内部或其他服务提供商提供[136] - 会计师在被公司聘用执行审计或非审计服务前，必须得到公司审计委员会或执行委员会的批准[138] 财务报表评价 - 独立注册公共会计师事务所认为公司2019年和2018年财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[148] 持续经营能力 - 公司缺乏重大收入、经营持续亏损以及2020年需要额外融资以弥补预计亏损，对其持续经营能力产生重大怀疑[152] 资产注销情况 - 2018年注销7,320美元无法收回的应收账款[178] - 2018年注销账面价值约16,000美元的专利成本[180] - 2018年注销原始成本为112,022美元的专利，相关累计摊销为96,055美元，剩余账面价值15,967美元作为额外摊销费用[190] 潜在稀释股份情况 - 截至2019年12月31日，3,099,867股潜在稀释股份因净亏损具有反稀释作用未纳入计算[185] 台湾账户现金余额 - 截至2019年12月31日，台湾账户现金余额为69,634美元[185] 会计政策采用情况 - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02和ASU 2018 - 07，对财务报表列报和披露无影响[186][187] 财产、设备和软件相关情况 - 2019年和2018年财产、设备和软件净值分别为5,069美元和14,010美元[189] - 2019年和2018年折旧费用分别为10,579美元和17,895美元[189] 专利净值及摊销情况 - 2019年和2018年专利净值分别为146,263美元和146,456美元[190] - 2019年和2018年摊销费用分别为11,662美元和38,296美元，预计未来总摊销费用为146,263美元[191] 可转换应付票据及利息费用情况 - 2019年和2018年可转换应付票据分别为444,581美元和513,356美元，其中欠陈博士的分别为428,581美元和513,356美元[193][200] - 2019年和2018年与可转换票据相关的利息费用分别为4,094美元和4,024美元[200] 资产收购情况 - 2018年7月1日，公司以539,447股受限普通股

公司技术与研究成果 - 公司拥有或授权5项已发布专利，4项在美国，1项在台湾，其中4项与低剂量口服干扰素递送有关，1项与膳食补充剂Maxisal®有关，自成立以来已完成100多项低剂量口服干扰素的临床前动物和人体研究，包括两项3期临床试验[36] - 口服干扰素浓度比注射剂低10000倍，低剂量配方几乎无副作用，而高剂量注射剂至少50%的接受者会出现不良反应[37] 2019年第三季度财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度收入为4786美元，主要来自脂质体营养保健品销售，2018年同期为14908美元；2019年第三季度销售成本为3368美元，2018年同期为16791美元；2019年第三季度毛利润为1418美元，2018年同期为 - 1883美元[47] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用为366824美元，2018年第三季度为306965美元，增加了59859美元（19.8%）[49] - 2019年第三季度公司营业亏损为365406美元，比2018年同期的308848美元高57976美元（18.7%）；2019年第三季度净利息费用为809美元，2018年同期为1191美元；2019年第三季度归属于普通股股东的净亏损为366215美元，比2018年同期的310039美元多56176美元（18.1%）[50][51] 2019年前九个月财务数据关键指标变化 - 2019年前九个月总收入为9468美元，2018年前九个月为71748美元，减少了62280美元（86.8%）；2019年前九个月销售成本为6649美元，2018年前九个月为60837美元，减少了54188美元（89.0%）；2019年前九个月毛利润为2819美元，2018年前九个月为10911美元，减少了8092美元（74.1%）[53][54] - 2019年前九个月研发费用增加了52510美元，2018年前九个月无此项支出[55] - 2019年前九个月销售、一般和行政费用为1161317美元，2018年前九个月为859956美元，增加了301361美元（35.4%）[56] - 2019年前九个月公司营业亏损为1213827美元，2018年前九个月为849045美元，增加了364782美元（42.9%）；2019年前九个月净利息费用为172美元，2018年同期为3544美元；2019年前三个季度净亏损增至1211180美元，2018年为852589美元，增加了358591美元（42.0%）[57][58] 公司现金状况与融资需求 - 2019年9月30日公司可用现金为482772美元，2018年12月31日现金头寸为1276654美元；公司估计未来三年商业化活动融资需求在500万 - 600万美元之间[59] 公司面临的风险因素 - 前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能使实际结果与预测有重大差异，风险包括FDA等机构法规、研发试验成本、患者招募困难等[62] - 公司所处行业竞争激烈且变化迅速，新风险因素不断出现，管理层难以预测和评估其影响[63][64] 公司财务内部控制情况 - 公司聘请管理会计服务提供商加强内部财务控制和报告[66] - 公司财务报告内部控制存在重大缺陷，一是缺乏具备适当技术会计知识和经验的人员，二是财务报告流程某些领域职责未适当分离[67] - 公司打算并已开始增加会计职能的人员资源和技术会计专业知识以弥补人员不足的重大缺陷[69] 公司法律诉讼情况 - 截至报告日期，公司未面临任何法律诉讼或索赔[70]