ADi™技术的疗效与机制 - 公司开发的ADi™技术在皮肤移植动物模型中显示出3倍的移植物存活率提升，并在停止免疫抑制后仍能延长移植物寿命[15] - ADi™治疗在银屑病动物模型中减少了69%的皮肤厚度和38%的皮肤脱屑[15] - ADi™技术通过诱导免疫耐受，可能减少移植后慢性排斥反应的发生[18] - 动物模型研究表明，ADi™治疗可以显著延长移植物存活并逆转免疫介导的炎症过程[19] - ADi™技术可能帮助移植患者减少免疫抑制药物的使用[20] - ADi™技术通过直接注射到皮肤，简化了药物输送并减少了所需剂量[23] - DNA为基础的ADi™产品具有成本优势，且无需冷链运输[24] - ADi™技术平台通过模拟人体自然诱导耐受的方式，利用两种DNA分子诱导耐受性，其中一种编码促凋亡蛋白，另一种编码目标抗原[26] - 在皮肤移植实验中，ADi™技术使皮肤移植物的存活时间增加了3倍，从21天延长至63天[30] - 在银屑病模型中，ADi™治疗使皮肤增厚减少了69%，鳞屑减少了38%[34] - 在1型糖尿病模型中，ADi™治疗使80%的动物在40周研究期内表现出持久的反应[39] - ADi™技术通过诱导细胞凋亡，选择性抑制与移植排斥相关的免疫细胞，减少慢性排斥反应[16][18] - 临床前研究表明，ADi™治疗显著延长移植物存活时间，并可能逆转已建立的免疫介导炎症过程[19] - 公司计划通过ADi™技术减少移植后免疫抑制药物的使用量[20] - 公司认为ADi™技术可能帮助有预存抗体的患者提高器官移植的机会[22] - ADi™治疗系统可能减少住院需求，初始治疗需要每周注射一次，后续根据免疫和炎症测试结果进行个体化剂量调整[25] ADi™技术的商业化与知识产权 - 公司拥有LLU授权的全球独家许可，用于商业化ADi™技术[14] - 公司获得了Loma Linda大学的全球独家许可，使用ADi™技术治疗免疫介导的炎症性疾病，并支付了455,000美元的里程碑费用[53] - 公司与Loma Linda大学签订了独家全球许可协议，获得ADi™技术的知识产权，并需支付里程碑付款和1.5%的净销售额作为特许权使用费[53][54] - LLU许可协议可能因未支付或延迟支付特许权使用费、里程碑费用和许可维护费用而被终止，需在收到书面通知后90天内纠正[55] - 公司与斯坦福大学签订了独家许可协议，涉及特定细胞反应的检测和测量方法专利，许可费用为25,000美元，并发行了18,750股普通股[56] - 公司需向斯坦福大学支付年度许可维护费，2021年至2024年为40,000美元，2025年起为60,000美元，直至专利到期[57] - 公司需支付里程碑费用，首次商业销售许可产品时支付50,000美元，开始临床研究时支付25,000美元[57] - 公司的ADi™技术及其组件受多个专利家族保护，包括8项美国专利、3项美国待批专利申请、87项外国专利和14项外国待批专利申请[75] 临床试验与监管进展 - 公司计划提交ADi™的IND申请，以启动银屑病和皮肤移植的I/IIa期临床试验[15] - 公司计划进行皮肤移植和银屑病的临床I/IIa期首次人体研究，以证明安全性和临床概念验证[59][60] - 公司正在开发免疫监测平台，旨在将其用作临床前和临床研究中的临床检测，多路复用技术可能允许用更少的组织样本评估更多的分析物[61][66] - 公司与德国慕尼黑的监管顾问签署协议，协助提交首次AditxtReprogramming治疗计划的IND申请，银屑病是首个目标适应症[76] - 公司于2020年8月向FDA提交了紧急使用授权（EUA）申请，并计划提交510(K)申请，同时提供AditxtScore™作为实验室开发测试（LDT）服务，用于评估COVID-19的免疫状态[78] - 公司正在提交修订申请，以纳入有关检测使用的额外数据和信息[78] - 公司目前提供AditxtScore™作为实验室开发测试（LDT）服务，用于评估COVID-19免疫状态[78] AditxtScore™技术平台 - 公司计划利用AditxtScore™技术平台在临床试验中监测受试者的免疫反应，并计划向FDA提交510(K)申请以获得临床检测批准[44] - AditxtScore™技术平台能够同时检测多种免疫反应，包括细胞和体液免疫反应，并在3-16小时内提供结果[43] - AditxtScore™技术可以同时测试100种以上的过敏原或感染因子，提供快速、准确的免疫系统评估[46][50] - 公司于2021年初在弗吉尼亚州里士满建立了AditxtScore™免疫监测中心，该中心作为CLIA认证设施，处理COVID-19的AditxtScore™ LDT测试，服务于实验室和医院等潜在渠道合作伙伴[78] 公司运营与风险 - 公司面临的主要风险包括尚未产生商业销售收入，未来盈利能力不确定[9] - 公司拥有43名全职员工，员工关系良好[80] - 美国每年有超过36,000名患者接受器官移植，超过113,000名患者在移植等待名单上[67] - 公司的ADi™技术可能减少免疫抑制需求，延长移植器官的存活时间，并为已有抗体的患者提供接受器官移植的机会[69]

ADi™产品开发与临床试验 - 公司正在开发ADi™产品，用于器官移植、自身免疫性疾病和过敏，初步重点为皮肤移植和银屑病，预计将提供临床试验中的安全性和有效性数据[102] - 在非临床研究中，ADi™治疗使皮肤移植动物的移植物存活率提高了3倍，并在停止免疫抑制后仍能延长移植物寿命[102] - ADi™在银屑病模型中使皮肤厚度减少了69%，皮肤脱屑减少了38%[102] - 公司需在2022年3月31日前获得首次人体临床试验的IND批准，并在2024年3月31日前完成I/II期临床试验[110] AditxtScore™开发与市场计划 - 公司计划在2020年底前获得AditxtScore™的FDA批准，并寻求在传染病市场的制造、营销和分销合作伙伴[105] - AditxtScore™能够在3-16小时内同时检测多种免疫状态，并区分细胞和体液免疫反应（T细胞和B细胞）[104] - 公司计划在2021年12月31日前完成AditxtScore™的原型检测试剂盒，并与斯坦福大学达成进一步开发和商业化里程碑的书面协议[112] 知识产权与许可协议 - 公司与Loma Linda大学签订了独家全球许可协议，获得ADi™技术的知识产权，并需支付年许可费和里程碑付款[108][109] - 公司与斯坦福大学签订了独家许可协议，获得一项检测和测量特定细胞反应方法的专利，需支付年许可费和里程碑付款[111][112] 财务状况与融资 - 公司在2020年9月30日的净亏损为4,468,102美元，预计未来几年将继续产生净亏损[115][117] - 公司在2020年7月2日完成IPO，筹集了约1100万美元的毛收入，发行了1,226,668个单位，每个单位价格为9.00美元[118] - 公司在2020年9月10日完成后续公开发行，筹集了约960万美元的毛收入，发行了2,400,000个后续单位，每个单位价格为4.00美元[119][129] - 公司在2020年9月30日的运营亏损为2,744,538美元，其中研发费用为285,813美元，包括131,965美元的许可费用[120] - 公司在2020年9月30日的累计赤字为16,198,053美元，营运资本为13,522,343美元[127] - 公司在2020年9月30日的合同义务总额为1,358,961美元，其中2020年剩余部分为84,536美元，2021年为342,500美元[133] - 公司在2020年10月和11月分别签订了为期24个月的实验室设备融资协议，总成本分别为467,691美元和215,192美元[141] 公司治理与法律事务 - 公司在2020年10月和11月分别批准了40,000和883,000股票期权的发行，作为董事会成员和员工的补偿[142] - 公司作为“较小报告公司”，无需提供市场风险的定量和定性披露信息[143] - 公司首席执行官和首席财务官评估了披露控制和程序的有效性，并认为其设计和运行是有效的[144] - 截至2020年9月30日的季度内，公司财务报告内部控制未发生重大变化[145] - 公司及其高管Amro Albanna和Shahrokh Shabahang在Christopher Sechrist提起的反诉中被列为交叉被告，但该诉讼已于2020年5月26日被法院驳回[147] - Amro Albanna涉及与Innovation Economy Corporation（IEC）相关的诉讼，其中一起诉讼已合并，另一起诉讼于2020年8月5日被法院驳回[148]

技术研发与成果 - 公司免疫重编程技术ADi™在动物实验中显示皮肤移植存活率提高3倍[97] - ADi™治疗在银屑病模型中减少皮肤厚度69%和皮肤脱屑38%[97] - AiM™技术能够在3-16小时内同时检测多种免疫反应，包括抗原和抗体[99] - 公司计划在2020年底前完成AiM™技术的验证研究并提交510(K)申请[107] 知识产权与合作 - 公司与Loma Linda大学签订独家全球许可协议，涉及ADi™技术的知识产权[103] - 公司需向Loma Linda大学支付里程碑款项，包括2022年175,000美元和2024年100,000美元[104] - 公司与斯坦福大学签订独家许可协议，涉及特定细胞反应检测技术的专利[106] - 公司需向斯坦福大学支付年度许可维护费，2021年至2024年为40,000美元，2025年起为60,000美元[107] 财务与融资 - 公司在2020年6月30日的六个月期间净亏损为1,723,680美元，并预计未来几年将继续产生净亏损[109][110] - 公司在2020年7月2日完成首次公开募股（IPO），发行1,226,668单位，每股9.00美元，募集资金约1,100万美元[111] - 公司在2020年6月30日的三个月期间运营亏损为398,479美元，其中研发费用为28,294美元[112] - 公司在2020年6月30日的六个月期间运营亏损为1,455,277美元，其中研发费用为228,665美元[114] - 截至2020年6月30日，公司累计赤字约为1,350万美元，营运资金赤字为4,254,802美元[116] - 公司通过IPO募集了约950万美元净资金，预计这些资金将足够支持公司未来12个月的运营[109][117] - 公司可能需要通过战略合作、公开或私募股权或债务融资等方式筹集额外资金以支持运营和临床试验[119] 法规与合规 - 公司计划在2020年底前获得FDA批准，将AiM™技术用于传染病市场的临床检测[100] - 公司计划在2020年底前提交510(K)申请以获得FDA对AiM™的批准[100] - 公司选择利用《JOBS法案》提供的延长过渡期，推迟采用某些会计准则[123] 公司运营与风险 - 公司预计未来将继续产生重大运营亏损，并可能永远不会实现盈利[116] - 公司目前没有表外安排，且作为“小型报告公司”无需提供市场风险披露[122][126]