业绩总结 - ADMA Biologics的年收入潜力超过2.5亿美元[7] - 2020年第一季度收入为1020万美元，较2019年第一季度的350万美元增长了191.4%[41] - 2020年第一季度每股亏损为0.26美元，较2019年第一季度的0.28美元有所改善[41] - ADMA的总资产为2.105亿美元，总负债为1.142亿美元，股东权益为9630万美元[41] 市场与用户数据 - 美国免疫球蛋白(IG)市场规模约为68亿美元，预计到2025年年均增长率为10.9%[14] - 目前美国市场上仅有6家公司生产获得FDA批准的IVIG产品，包括ADMA[8] - ADMA的IG产品可帮助治疗约25万名美国的原发免疫缺陷患者，其中约50%接受IG治疗[20] - 美国IG市场由4大主要生产商主导，合计占据约90%的市场份额[16] 产品与技术研发 - ADMA的产品组合包括三种FDA批准的IG产品，且有多个候选产品在开发中[7] - ASCENIV™获得FDA批准，针对免疫缺陷患者感染呼吸道合胞病毒（RSV）进行评估[27] - ADMA的免疫球蛋白产品在FDA批准的适应症和基于证据的使用方面持续扩展[18] - ADMA的专利技术包括9项已发放的专利，涵盖免疫球蛋白的治疗和预防所有病毒引起的呼吸道感染[26] 生产与基础设施 - ADMA的生产设施位于佛罗里达州博卡拉顿，年最大生产潜力为140万至160万克免疫球蛋白，潜在收入超过2.5亿美元[34] - ADMA的血浆分离和纯化工厂每年可处理40万升血浆，生产过程每升血浆可获得3.5至4克免疫球蛋白[34] - ADMA计划在未来三年内在美国开设5到10个新的采集中心，每个中心年采集能力约为50000升[43] 未来展望 - 预计到2025年，IG市场将因新研究、老龄化人口和新药物的使用而持续增长[14] - ADMA在制造和商业产品机会方面拥有现有基础设施，能够产生多种收入来源[7] - ADMA的免疫球蛋白产品组合在临床免疫学、传染病、肿瘤学和急救医学等领域具有重叠的处方点[29]

财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为1020万美元，较2019年同期的350万美元增长约670万美元，增幅达189% [10][22] - 2020年第一季度综合净亏损为1920万美元，即每股基本和摊薄亏损0.26美元，而2019年第一季度综合净亏损为1310万美元，即每股基本和摊薄亏损0.28美元，净亏损增加610万美元 [24] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1.012亿美元，应收账款为710万美元，而截至2019年12月31日，这两项分别为2680万美元和350万美元；2020年3月31日净营运资金为1.516亿美元，而2019年12月31日为7180万美元 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2020年第一季度免疫球蛋白血浆产品制造业务营收增加640万美元，血浆采集业务营收增加30万美元 [22] 各个市场数据和关键指标变化 - 行业部分血浆采集组织3 - 4月出现20% - 30%的采集量下降，但部分公司4月中旬已恢复正常 [32] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司投资供应链稳健性战略，加强商业基础设施建设，扩大销售和医学事务团队 [10] - 推进BIVIGAM和ASCENIV的商业发布，实施虚拟参与计划以适应医疗环境变化 [10][11] - 扩大血浆采集中心网络，增强对原材料血浆的控制 [16] - 提升生产设施产能，安装新的无菌灌装机，完成BIVIGAM的一致性批次散装药物生产 [14][15] - 改进测试分析，减少单一供应商依赖 [17] - 公司加入COVID - 19全球血浆联盟，为开发针对COVID - 19的超免疫球蛋白贡献专业知识和资源 [8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2020年第一季度公司运营和员工未受COVID - 19疫情重大影响，供应链稳健性和生产设施扩建按计划进行 [9][14] - 公司有望通过增加原材料血浆采集、扩大生产能力和提升无菌灌装能力，降低成本、提高毛利率，实现盈利 [16] - 随着经济形势变化和公众对血浆捐赠认识的提高，预计血浆采集量将增加，有助于缓解免疫球蛋白静脉注射剂供应紧张 [32] 其他重要信息 - 2月公司完成普通股包销公开发行，净收益8870万美元，用于支持业务增长和实现2020年目标 [18] - 4月公司提名Martha Demski为新董事候选人，她拥有丰富的生物技术、制造、运营和财务经验 [19] - 3月公司收到美国专利商标局关于ASCENIV专利延期申请的许可通知，预计上半年公布 [20] - 1月公司与新客户签订为期五年的制造和供应协议，预计2020 - 2021年每年增加约500 - 1000万美元收入，2022 - 2024年每年增加约1000 - 2000万美元收入 [21] 问答环节所有提问和回答 问题1: 3月和4月源血浆采集量及输液诊所IG预约安排的趋势 - 公司血浆采集业务受影响极小，波动在±5%以内，血浆供应合同正常履行；BIVIGAM销售和使用正常，未出现重大问题 [32] - 行业部分公司3 - 4月采集量下降20% - 30%，但部分公司4月中旬已恢复正常；可能有患者错过输液，但不影响BIVIGAM使用；预计经济形势和公众意识变化将增加血浆采集量 [32] 问题2: 开发针对COVID - 19的超免疫球蛋白产品的时间、是否为季节性产品以及公司在血浆联盟中的作用 - 产品开发时间取决于血浆联盟收集原材料血浆的速度；公司将与联盟分享COVID阳性捐赠者的库存，并通过科学和咨询方式提供支持 [35] 问题3: 公司在原材料、生产和无菌灌装方面的三项举措对营运资金周期的影响 - 目前生产一批FDA批准产品的时间为7 - 12个月，这些举措将减少产品生产批次周期时间，有望将营运资金支出到销售收款的时间缩短2 - 3个月甚至更多 [36] 问题4: 关于BIVIGAM和ASCENIV在COVID - 19治疗中的应用以及公司是否参与相关试验或开放标签研究 - 公司未公开ASCENIV用于治疗COVID - 19患者的信息；从理论上讲，IVIG可调节细胞因子风暴、支持免疫系统、对抗合并感染，但供应紧张，需更多数据支持 [39] 问题5: 第一季度BIVIGAM一致性批次生产费用能否通过商业化回收 - 这些批次在获得FDA批准后可按100%利润率销售，预计今年晚些时候或2021年上半年实现 [41][42] 问题6: 详细说明开始商业生产的时间表和剩余关键因素 - 公司预计今年下半年向FDA提交申请，审批时间为4 - 6个月，预计2021年实现商业化生产 [45]

公司业务概述 - 公司是一家端到端的商业生物制药公司，专注于制造、营销和开发用于治疗有感染风险的免疫缺陷患者及其他有某些传染病风险人群的特种血浆衍生生物制品[17] - 公司有三款FDA批准的产品，分别是BIVIGAM、ASCENIV和Nabi - HB[19] - 公司于2017年6月6日完成对BTBU某些资产的收购[20] - 公司有ADMA BioManufacturing、Plasma Collection Centers和Corporate三个业务板块[92] - 公司与高管团队签订了雇佣协议[90] - 公司目前有三款获FDA批准的产品，分别是BIVIGAM、ASCENIV和Nabi - HB，均已上市销售[105] - 公司通过ADMA Bio Centers运营一家FDA批准的血浆采集设施，另有两家正在建设中，未来三到五年计划在美国开设五到十家新的血浆采集中心[106] - 2020年1月，公司宣布签订一份为期五年的制造和供应协议，生产和销售血浆衍生的中间馏分[107] - 美国约每1200人中有1人患有某种形式的原发性免疫缺陷（PI）[110] 财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度产品收入为1016.4036万美元，2019年同期为349.2881万美元；许可收入均为3.5708万美元；总收入2020年为1019.9744万美元，2019年为352.8589万美元[12] - 2020年第一季度营业费用为2696.953万美元，2019年同期为1673.7005万美元；运营亏损2020年为1676.9786万美元，2019年为1320.8416万美元[12] - 2020年第一季度净亏损为1924.523万美元，2019年同期为1306.7955万美元；基本和摊薄后每股亏损2020年为0.26美元，2019年为0.28美元[12] - 2020年3月31日加权平均流通普通股为7378.1507万股，2019年同期为4635.3068万股[12] - 2020年第一季度经营活动使用的净现金为2464.696万美元，2019年同期为1428.7184万美元[15] - 2020年第一季度投资活动使用的净现金为207.2876万美元，2019年同期为11.0453万美元[15] - 2020年第一季度融资活动提供的净现金为10120.34万美元，2019年同期为417.7063万美元[15] - 2020年第一季度现金及现金等价物净增加7448.3564万美元，2019年同期减少1022.0574万美元[15] - 2020年3月31日现金及现金等价物期末余额为10123.5699万美元，2019年同期为1653.4278万美元[15] - 截至2020年3月31日，公司营运资金为1.516亿美元，其中现金及现金等价物为1.012亿美元[21] - 公司自2004年6月成立至2020年3月31日累计亏损2.84亿美元[22] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司次级应付票据金额为1500万美元[27] - 2020年3月31日，三名客户占公司应收账款总额的84%；2019年12月31日，两名客户占公司应收账款总额的89%[28] - 2020年3月31日和2019年12月31日，公司商誉均为350万美元[30] - 2020年第一季度，三名客户占公司合并收入的82%；2019年第一季度，两名客户占公司合并收入的81%[37] - 2020年3月31日和2019年3月31日，因反摊薄效应被排除在摊薄后普通股每股亏损计算之外的证券数量分别为9225014股和7487595股，其中2020年包括6753354股股票期权、333500股受限股票单位和2138160份认股权证，2019年包括5599435股股票期权和1888160份认股权证[39] - 2020年3月31日和2019年12月31日，存货总额分别为52288803美元和53064734美元，其中原材料分别为29717087美元和33381806美元，在产品分别为17139411美元和14455665美元，产成品分别为5432305美元和5227263美元[46] - 2020年3月31日和2019年12月31日，无形资产净值分别为2980636美元和3159474美元，2020年和2019年第一季度无形资产摊销费用均为20万美元，未来五年预计摊销费用分别为2020年剩余时间536514美元、2021年715352美元、2022年715352美元、2023年715352美元、2024年298066美元[49][50] - 2020年3月31日和2019年12月31日，固定资产净值分别为35060795美元和31741317美元，2020年和2019年第一季度固定资产折旧费用均为60万美元[51][52] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，高级应付票据分别为8.121209亿美元和6.8291163亿美元[54] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，应付Biotest的次级票据分别为1491.6837万美元和1490.8053万美元，利率6.0%，2022年6月6日到期[63] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司分别有8634.5313万股和5931.8355万股流通在外的普通股[65] - 2020年2月，公司完成公开发行，共获得约8870万美元净收益[66] - 截至2020年3月31日，公司有213.816万份未行使认股权证，加权平均行使价为3.81美元/股[67] - 2020年第一季度，公司授予限制性股票单位（RSUs）共计34.1万股，其中7500股被没收，截至3月31日有33.35万股未行使[70] - 2020年3月31日公司期权余额为6,753,354股，加权平均价格为4.46美元；可执行期权为3,780,306股，加权平均价格为5.29美元[72] - 2020年第一季度基于股票的总薪酬费用为676,548美元，2019年同期为637,263美元[73] - 截至2020年3月31日，公司有570万美元与期权授予相关的未确认薪酬费用，预计在2.7年的加权平均期间内确认[73] - 2020年和2019年第一季度租金费用均为30,000美元[74] - 2020年第一季度从Grifols购买血浆总计约200万美元，占公司总库存采购的约46%；2019年第一季度从BPC购买血浆总计20万美元，占公司总库存采购的约11%[86] - 2020年第一季度合并收入为1019.9744万美元，产品收入成本为1682.9226万美元，运营亏损为1676.9786万美元，净亏损为1924.523万美元[93] - 2019年第一季度合并收入为352.8589万美元，产品收入成本为940.5179万美元，运营亏损为1320.8416万美元，净亏损为1306.7955万美元[94] - 2019年1月1日，公司将两家血浆采集中心转让给BPC，记录了1150万美元的收益，相关资产账面价值为110万美元[95] - 2020年和2019年第一季度，公司租赁费用和现金支付均为10万美元，增量借款利率为13%[97] - 截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司的租赁负债分别为200万美元和150万美元，经营租赁的加权平均剩余期限为7.5年[99] - 公司租赁义务的预定付款总额为314.0399万美元，扣除利息和当前部分后，2020年3月31日的余额为183.1639万美元[100] - 2020年第一季度，公司支付的利息为201.7866万美元，设备采购反映在应付账款和应计负债中的金额为234.0337万美元，以租赁义务换取的使用权资产为54.563万美元[101] - 2020年第一季度，三个客户占公司合并收入的82%，其中BioCare、Biolife和Reliance分别约占43%、24%和15%[120] - 2020年第一季度，公司向董事会、管理层和员工授予代表34.1万股普通股的受限股票单位（RSUs），期间有7500股被没收[123] - 2020年和2019年第一季度，公司分别授予购买115.89万股和133.585万股普通股的期权[123] - 2020年和2019年第一季度，公司未确认长期资产减值[125] - 2020年和2019年，公司未确认与商誉相关的减值费用[126] - 2020年第一季度收入1020万美元，较2019年同期350万美元增加670万美元，增幅约189%[131][132] - 2020年第一季度产品收入成本1680万美元，较2019年同期940万美元增加740万美元[131][133] - 2020年第一季度研发费用150万美元，较2019年同期90万美元增加60万美元[131][134] - 2020年第一季度血浆中心运营费用50万美元，较2019年同期70万美元减少20万美元[131][136] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用790万美元，较2019年同期560万美元增加230万美元[131][138] - 2020年第一季度运营亏损1680万美元，较2019年同期1320万美元增加360万美元[131][139] - 2020年第一季度利息费用270万美元，较2019年同期150万美元增加120万美元[131][140] - 2020年第一季度净亏损1920万美元，较2019年同期1310万美元增加620万美元[131][143] - 截至2020年3月31日，营运资金1.516亿美元，现金及现金等价物1.012亿美元，股东权益9630万美元[147] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为2460万美元，较去年同期增加1040万美元，主要因净亏损和应收账款增加[154][155] - 2020年和2019年第一季度投资活动净现金使用量分别为210万美元和10万美元，主要是博卡工厂资本支出，预计2020财年剩余时间资本支出在1000万至1500万美元之间[154][156] - 2020年第一季度融资活动提供净现金1.012亿美元，包括2月股权发行净收益8870万美元和高级信贷安排下第三笔贷款收益1250万美元；2019年第一季度为420万美元，反映2019年2月信贷安排再融资[154][157] - 2020年3月31日现金及现金等价物期末余额为1.01235699亿美元，2019年为1653.4278万美元[154] 公司债务与融资情况 - 2019年2月11日，公司与Perceptive签订信贷协议，最高可获8500万美元定期贷款，包括4500万、2750万和1250万美元三笔贷款[54] - 公司使用3000万美元的第一笔贷款终止并全额偿还与Marathon的先前信贷协议，还支付了280万递延费用、650万提前还款罚金、70万应计利息和150万相关费用[55] - 2019年第一季度，公司因终止Marathon信贷协议确认约1000万美元债务清偿损失[56] - Perceptive信贷协议借款利率为7.5%加1个月LIBOR和3.5%中的较高者，截至2020年3月31日为11.0%[57] - 2020年3月20日，公司提取现有信贷协议第三笔也是最后一笔款项，获得1250万美元用于一般公司用途，借款年利率为7.5%加上1个月伦敦银行同业拆借利率和3.5%中的较高者，违约时适用保证金自动增加400个基点[152] - 2020年2月，公司完成2702.5万股普通股包销公开发行，扣除承销折扣和其他费用后净收益约8870万美元，用于采购原材料、支持产品销售、扩大产能等[153] - 公司可能通过股权或债务融资、银行信贷安排、合作和许可协议等方式筹集资金，出售证券可能导致股东股权稀释，增加债务会增加固定义务并可能限制运营[151] - 公司正在探索额外合同制造安排和其他业务发展机会以增加流动性[151] 公司准则采用情况 - 公司于2019年1月1日采用ASU 2016 - 02，确认使用权资产140万美元和相应租赁负债约160万美元[44] - 公司于2019年采用ASU No. 2016 - 13，该更新对合并财务报表无重大影响[127] - 公司于2019年1月1日采用ASU No. 2017 - 11，该更新对合并财务报表无重大影响[128] - 2019年1月1日采用ASU 2016 - 02准则，确认使用权资产约140万美元，对应租赁负债约160万美元[129] 公司研究与合规情况 - 2012年Biotest承诺的两项BIVIGAM上市后研究，公司预计2021年底完成[87] - 2019年4月1日FDA批准ASCENIV，公司需在202

财务数据和关键指标变化 - 2019年第四季度，公司总营收1200万美元，较2018年同期的410万美元增长约790万美元，增幅197%；全年总营收2930万美元，较2018年的1700万美元增长约1230万美元，增幅73% [9][20][21] - 2019年第四季度，公司合并净亏损1060万美元，即每股基本和摊薄亏损0.18美元，较2018年同期的1800万美元（每股基本和摊薄亏损0.39美元）减少740万美元；全年合并净亏损4830万美元，即每股基本和摊薄亏损0.89美元，较2018年的6570万美元（每股基本和摊薄亏损1.45美元）减少1740万美元 [21][22] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为2680万美元，应收账款为350万美元，存货为5310万美元；净营运资金为7180万美元，较2018年12月31日的3490万美元有所增加 [22][23] - 2020年2月24日，公司完成包销公开发行，总收益约9460万美元，扣除包销折扣、佣金和其他发行费用后，净收益约8850万美元；2019年末现金加上此次融资净收益，预计现金余额超过1.1亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2019年第四季度，ASCENIV于10月实现首次商业销售，BIVIGAM于8月重新商业推出；中间馏分销售因新客户制造和供应协议产生收入，还有合同制造收入；不过，2019年公司只有1个FDA许可的血浆中心产生收入，而2018年有2个 [20][21] - 2020年和2021年，新的制造和供应协议预计每年增加约500万 - 1000万美元的年收入；2022 - 2024年，预计每年增加约1000万 - 2000万美元的收入 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 2018年，美国免疫球蛋白市场可寻址市场年销售额约68亿美元，预计未来5年将以约11%的复合年增长率增长，到2025年可寻址市场规模约达140亿美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略目标包括继续扩大BIVIGAM和ASCENIV治疗原发性免疫缺陷患者的业务，提高产品商业销售的生产吞吐量；评估和实施潜在制造产能扩张策略；履行新的长期合同，生产和销售血浆衍生中间馏分；2020年至少增加2个血浆采集中心，未来3 - 5年至少增加5个；执行供应链稳健策略，将某些灌装、精加工等能力内部化；确保新的供应合同和潜在的CMO机会；增强知识产权组合和产品开发管线 [27] - 公司是目前美国市场上6家生产静脉注射免疫球蛋白（IVIG）和免疫球蛋白的公司之一，也是唯一一家美国本土拥有和运营的生产商 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司基本面未变，拥有3种FDA批准的药物，正在生产、销售药物，满足美国免疫球蛋白市场的供应紧张状况；尽管金融市场宏观环境不佳，但公司团队努力执行计划，对未来充满信心 [6][7] - 血浆衍生药物生产周期长，通常需要7 - 12个月，分析师和投资者应据此建模预测未来收入和收入增长时间；公司虽不提供今年总收入的前瞻性指引，但会尽量透明地告知库存上市时间和收入增长轨迹 [10] - 公司认为目前免疫球蛋白市场供应紧张是由于需求增长超过供应，预计这种情况在可预见的未来将持续；公司相信市场能够轻松消化其生产的所有免疫球蛋白产品 [41][43] 其他重要信息 - 2019年10月，两项案例研究数据在IDWeek 2019上展示，显示ASCENIV在治疗两名感染呼吸道合胞病毒（RSV）的免疫功能低下儿童中取得良好临床效果 [16] - 2020年初，公司成功完成普通股包销公开发行，增强了资产负债表；1月签订了一份为期5年的制造和供应协议；12月被纳入纳斯达克生物技术指数 [17][18][19] - 公司目前未受到COVID - 19疫情对供应链的影响，但会密切关注全球形势，提醒参考10 - K报告中的风险因素 [28] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 血浆行业在应对冠状病毒方面的情况，以及未来一两年内是否可能有抗体疗法攻击该病毒 - 公司在2015年发表的数据表明，通过专利检测方法识别的血浆供体对包括两种常见冠状病毒在内的七种呼吸道病原体有高水平中和抗体；对ASCENIV的测试显示，其对RSV和其他呼吸道病毒的抗体水平比市售IVIG高2 - 8倍 [35][36] - 公司已获得相关专利，产品已商业化；认为其他公司在产生收入或收益时可能涉及知识产权问题，但目前未发现问题，且将行业内其他公司视为合作者；公司正与CDC、NIH等机构合作，提供见解和指导 [37] 问题: 当前IVIG短缺情况，以及如何看待2020年将5000万美元库存转化为收入的潜力 - 公司认为用“供应紧张”描述市场更合适，行业整体免疫球蛋白产量逐年增加，但需求增长超过供应，主要驱动因素是继发性免疫缺陷的增加以及新型免疫调节产品的使用 [41] - 从市场报告看，供应和需求失衡在5% - 8%之间；由于冠状病毒情况，一些临床医生会增加免疫缺陷患者的IG用量，供应紧张情况将持续；公司认为市场能吸收其生产的所有产品 [42][43] - 2019年底资产负债表上的5300万美元库存是成本，无利润空间，利润将在2020年及以后确认；库存销售周期为7 - 12个月，公司预计未来收入逐年增长 [44] 问题: ASCENIV初始推出动态的其他方面，何时进入全面商业推出模式，以及达到该阶段的限制因素（如报销问题） - 公司认为“全面推出模式”指达到全面商业产能；ASCENIV定价较高，目前推出情况良好，药物已进入渠道并被患者使用 [48] - 目前ASCENIV在医院环境中的报销途径是通过P&T委员会获得紧急使用和批准，在某些诊断情况下可通过特定DRG覆盖；门诊环境可使用杂项J代码从公私付款人处获得报销 [49] - 公司计划举办中心特定和全国性的医学教育研讨会，目前有5名销售人员和3名现场医学科学联络员在推广产品，对ASCENIV的市场接受度感到满意 [49] 问题: ASCENIV在特定付款人谈判或P&T临床审查方面的关键里程碑，以及2020年商业组织建设计划 - 公司不计划在获得付款人覆盖时发布公告，将通过季度收入体现进展；计划加强商业团队，但会根据实际情况招聘人员，目前一些医院不允许人员进入，需观察情况发展 [51] 问题: 不使用自有中心获取原材料的能力，与Grifols协议的有效期，以及建设5 - 10个采集中心是否能实现自给自足，是否与Boca工厂的分馏能力匹配 - 公司血浆采集中心的供体行为未发生变化，Grifols也未出现供体采集显著差异，公司按合同收到所有血浆；现有合同第一阶段于2022年6月到期，有两个2年延期选项 [54] - 公司认为Grifols是可靠的供应商，合同稳定；Boca工厂目前产能4000升，有潜力增长到50 - 60万升；典型血浆中心每年采集约5 - 6万升，建设10个中心可实现自给自足 [55] 问题: 放缓或推迟采集中心建设，是否会担心获取血浆困难，以及建设采集中心是否为了未来战略机会 - 公司不担心血浆供应问题，与供应商关系良好，Grifols是主要供应商但不是唯一供应商；公司希望合同能持续到延期阶段，同时建设自有中心，实现自给自足并可能向第三方销售血浆 [58] - 建设采集中心是为了保护股东利益，减少对第三方的依赖；全球血浆需求快速增长，血浆价格增长快于成品药物价格，确保原材料供应对实现公司收入目标至关重要 [59][60][61] 问题: 公司是否考虑参与COVID - 19 IVIG研发以增加产品线 - 公司认为自身拥有与冠状病毒相关的知识产权和产品出版物，处于有利地位；若获得政府资助会进行公告 [64] - FDA发布了血液捐赠指南，感染或密切接触COVID - 19的人康复后需等待28天才能献血或血浆；制造超免疫球蛋白有多种方法，但短期内从美国公民获取足够血浆制造超免疫球蛋白较困难；FDA可能会加快审批流程，公司会尽力争取政府和医疗界的关注 [65] 问题: 暖冬是否会影响ASCENIV销售，以及COVID - 19是否会产生抵消或促进作用 - 公司不能宣传产品用于标签外适应症，不准备评论第一季度销售情况；对ASCENIV的推出情况感到满意，产品正在被购买和使用 [67][68] - 公众对呼吸道病毒的认识提高，公司认为血浆产品对治疗免疫缺陷患者的病毒和细菌感染有医学和科学合理性 [68]

证券回购情况 - 2019年第四季度公司未回购任何证券[303] 获批产品情况 - 公司目前有三款获FDA批准的产品，分别是BIVIGAM、ASCENIV和Nabi - HB[305] 血浆采集中心计划 - 公司计划未来三到五年在美国开设5 - 10家血浆采集中心，典型血浆采集中心每年可采集约30,000 - 50,000升源血浆[306] 市场疾病情况 - 美国约每1200人中有一人患有某种形式的PI[310] ASCENIV产品数据 - ASCENIV生产所用的高滴度血浆在总供体采集样本中占比不到10%[311] - ASCENIV的3期临床试验有59名PIDD患者参与，治疗12个月内无严重细菌感染报告[312] 工厂修复费用 - 2019和2018年，公司为修复博卡拉顿工厂问题的费用分别约为0.2百万美元和1.5百万美元[322] 普通股期权授予 - 2019和2018年，公司分别授予购买1,508,000股和1,167,044股普通股的期权[323] 长期资产减值情况 - 2019和2018年，公司未发现长期资产减值情况[325] 递延收入摊销 - 递延收入按Biotest许可协议约22年期限摊销计入收入[317] 租赁相关会计处理 - 2019年1月1日采用ASU 2016 - 02，确认使用权资产约140万美元和相应租赁负债约160万美元[329] 收入确认标准影响 - 2018年1月1日采用新收入确认标准及相关更新，对合并财务报表无重大影响[332] 财务数据关键指标变化 - 营收 - 2019年总营收2930万美元，较2018年的1700万美元增加1240万美元[334][335] 财务数据关键指标变化 - 产品收入成本 - 2019年产品收入成本3950万美元，较2018年的4220万美元减少270万美元[334][336] 财务数据关键指标变化 - 研发费用 - 2019年研发费用230万美元，较2018年的390万美元减少160万美元[334][337] 财务数据关键指标变化 - 血浆中心运营费用 - 2019年血浆中心运营费用220万美元，较2018年的780万美元减少560万美元[334][339] 财务数据关键指标变化 - 销售、一般和行政费用 - 2019年销售、一般和行政费用2590万美元，较2018年增加340万美元[334][340] 财务数据关键指标变化 - 运营亏损 - 2019年运营亏损4140万美元，较2018年的6030万美元减少1890万美元[334][342] 财务数据关键指标变化 - 利息费用 - 2019年利息费用900万美元，较2018年的550万美元增加350万美元[334][343] 财务数据关键指标变化 - 净亏损 - 2019年净亏损4830万美元，较2018年的6570万美元减少1750万美元[334][346] 盈利预期与融资需求 - 公司预计2021年前无法实现盈利，需通过股权、债务融资或合作许可安排来支持运营[348] 股权发行情况 - 2020年2月完成公开发行27,025,000股普通股，净收益约8850万美元[352] - 2019年5月21日公开发行12,937,500股普通股，毛收益5175万美元，净收益4840万美元[353] - 2018年6月18日完成公开发行9,623,430股普通股，毛收益4600万美元，净收益4290万美元[363] 信贷协议情况 - 2019年2月11日与Perceptive签订信贷协议，信贷额度最高7250万美元[354] - 2019年5月3日因FDA批准ASCENIV，获得Perceptive信贷额度额外2750万美元[357] - 2019年5月3日与Perceptive修订信贷协议，额外承诺最高1250万美元[358] 信贷协议利率 - Perceptive信贷协议借款年利率为7.5%加1个月LIBOR和3.5%中的较大值，违约时利率增加400个基点[360] 现金流量情况 - 运营活动 - 2019年运营活动净现金使用量为7620万美元，较上一年增加1350万美元[364][365] 现金流量情况 - 投资活动 - 2019年和2018年投资活动净现金使用量分别为380万美元和210万美元，预计2020年资本支出在1000万至2000万美元之间[364][366] 现金流量情况 - 融资活动 - 2019年12月31日止年度，融资活动提供的净现金为8000万美元，其中包括2019年5月股权发行所得净收益4840万美元，以及高级信贷安排再融资和后续贷款所得净收益3160万美元[367] - 2018年12月31日止年度，融资活动提供的净现金为4290万美元，反映了2018年6月股权发行所得净收益[367] 通货膨胀与价格变动影响 - 2019年和2018年12月31日止年度，通货膨胀或价格变动对公司净销售额、收入或净亏损无重大影响[368] 资产负债表外安排情况 - 公司无资产负债表外安排[368] 市场风险披露情况 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[368] 财务报表位置 - 按要求提交的财务报表在年度报告10 - K表的单独部分，从F - 1页开始[369] 会计与财务披露情况 - 公司在会计和财务披露方面与会计师无变更和分歧[369]

财务数据关键指标变化 - 收入相关 - 2019年第三季度产品收入为718.6795万美元，2018年同期为419.4602万美元；2019年前九个月产品收入为1720.4909万美元，2018年同期为1282.1741万美元[10] - 2019年第三季度总营收为722.2503万美元，2018年同期为423.031万美元；2019年前九个月总营收为1731.2034万美元，2018年同期为1292.8866万美元[10] - 2019年第三季度收入为720万美元，2018年同期为420万美元，增加300万美元，约71%[133][134] - 2019年前九个月公司总收入1730万美元，较2018年同期的1290万美元增加440万美元，增幅约34%[145] 财务数据关键指标变化 - 费用相关 - 2019年第三季度总运营费用为1627.2931万美元，2018年同期为1802.171万美元；2019年前九个月总运营费用为5090.9552万美元，2018年同期为5667.015万美元[10] - 2019年第三季度产品收入成本为790万美元，2018年同期为920万美元，减少120万美元[133][135] - 2019年第三季度研发费用为50万美元，2018年同期为100万美元[133][136] - 2019年第三季度血浆中心运营费用为50万美元，2018年同期为200万美元[133][137] - 2019年前九个月产品收入成本2780万美元，较2018年同期的3110万美元减少约320万美元[146] - 2019年前九个月研发费用190万美元，较2018年同期的300万美元有所减少[147] - 2019年前九个月血浆中心运营费用170万美元，较2018年同期的550万美元下降[148] - 2019年前九个月销售、一般和行政费用1890万美元，较2018年同期增加约240万美元[150] - 2019年前九个月利息费用630万美元，较2018年同期的410万美元增加[152] - 2019年和2018年前九个月现金支付的利息分别为5,614,582美元和3,063,219美元[103] - 2019年和2018年通过应付账款和应计负债购置设备金额分别为268,050美元和533,921美元[103] - 2018年通过融资租赁购置设备金额为165,644美元，2019年为0 [103] - 2019年发行与应付票据相关的认股权证金额为3,579,115美元，2018年为0 [103] 财务数据关键指标变化 - 亏损相关 - 2019年第三季度运营亏损为905.0428万美元，2018年同期为1379.14万美元；2019年前九个月运营亏损为3359.7518万美元，2018年同期为4374.1284万美元[10] - 2019年第三季度净亏损为1143.8459万美元，2018年同期为1513.5485万美元；2019年前九个月净亏损为3771.8286万美元，2018年同期为4770.5458万美元[10] - 2019年第三季度基本和摊薄后每股亏损为0.19美元，2018年同期为0.33美元；2019年前九个月基本和摊薄后每股亏损为0.72美元，2018年同期为1.06美元[10] - 2019年第三季度净亏损为1140万美元，2018年同期为1510万美元，净亏损减少370万美元[133][143] - 2019年前九个月运营亏损3360万美元，较2018年同期的4370万美元有所减少[151] - 2019年前九个月净亏损3770万美元，较2018年同期的4770万美元减少1000万美元[156] - 公司自2004年6月成立至2019年9月30日累计亏损2.542亿美元[23] 财务数据关键指标变化 - 股权与股东权益相关 - 截至2019年9月30日，股东权益总额为3611.8072万美元，截至2018年9月30日为3720.6214万美元[11][13] - 截至2019年9月30日的三个月，加权平均流通普通股为5931.783万股，2018年同期为4635.0392万股；截至2019年9月30日的九个月，加权平均流通普通股为5267.319万股，2018年同期为4479.6986万股[10] - 2019年前九个月发行普通股（扣除发行费用后）所得资金为4839.5794万美元，2018年同期为4294.3869万美元[12][14] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司分别有权发行1.5亿股和7500万股普通股，流通股分别为59,318,355股和46,353,068股；2019年5月21日，公司公开发行12,937,500股普通股，总收益约5180万美元，净收益4840万美元[73] - 2019年和2018年前九个月，公司分别授予可购买1,493,100股和1,064,700股普通股的期权；假设预期期限5.8 - 6.3年、波动率2019年为54.2 - 62.9%、2018年为54 - 57%、股息率0.0、无风险利率2019年为1.36 - 2.92%、2018年为2.40 - 2.97% [77] - 截至2019年9月30日，流通且预计可行权的股票期权加权平均剩余合同期限为7.4年，可行权股票期权加权平均剩余合同期限为6.2年[78] - 2019年前九个月，29,904份期权被行使，公司获得现金收益10万美元；截至2019年9月30日，期权余额为5,639,539份，加权平均价格4.76美元；可行权期权为3,036,543份，加权平均价格5.67美元[80] - 2019年第三季度和前九个月的股票薪酬费用分别为650,670美元和2,014,669美元，2018年同期分别为577,581美元和1,627,756美元；截至2019年9月30日，公司有500万美元与股权奖励计划授予期权相关的未确认薪酬费用，预计在2.6年的加权平均期间内确认[81] 财务数据关键指标变化 - 现金流量相关 - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为5654.1468万美元，2018年同期为4388.5558万美元[16] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为221.7542万美元，2018年同期为127.6594万美元[16] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为8001.031万美元，2018年同期为4292.2067万美元[16] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为5650万美元，较去年同期增加1270万美元，主要因库存和应收账款增加[173][174] - 2019年和2018年前九个月投资活动净现金使用量分别为220万美元和130万美元，预计2019财年剩余时间资本支出在100万 - 300万美元之间[173][175] - 2019年前九个月融资活动提供的净现金为8000万美元，包括股权发行净收入4840万美元和再融资净收入3160万美元；2018年前九个月为4290万美元[173][176] 财务数据关键指标变化 - 资产与负债相关 - 截至2019年9月30日，公司营运资金为8220万美元，其中现金及现金等价物为4800万美元[22] - 2019年2月公司高级债务再融资获约420万美元净收益，400万美元受限现金被释放[25] - 2019年5月3日公司获高级信贷安排下2750万美元，并将额度增加1250万美元[25] - 2019年5月21日公司完成普通股包销公开发行，获净收益4840万美元[25] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司应付次级票据金额为1500万美元[31] - 2019年9月30日和2018年12月31日，分别有三家客户占公司应收账款总额的88%和95%[32] - 2019年和2018年9月30日止九个月，BIVIGAM和ASCENIV在获批前的生产成本分别为70万美元和400万美元[34] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司商誉均为350万美元[35] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，与Biotest许可协议相关的递延收入分别约为240万美元和250万美元[38] - 截至2019年9月30日，公司确认递延收入110万美元[40] - 2019年9月30日成品库存包括可用于商业销售的免疫球蛋白产品库存及相关中间体、050万美元血浆和020万美元合同生产产品；2018年12月31日成品库存包括230万美元Nabi - HB、120万美元合同生产产品和110万美元血浆[54] - 2019年9月30日无形资产净值为337.0708万美元，2018年12月31日为400.4412万美元；2019年和2018年第三季度无形资产摊销费用分别为020万美元和060万美元[55][56] - 预计未来五年无形资产摊销费用分别为：2019年剩余时间21.1235万美元，2020 - 2023年每年71.5352万美元[57] - 2019年9月30日财产和设备净值为3071.2915万美元，2018年12月31日为3011.5730万美元；2019年第三季度和前九个月折旧费用分别为060万美元和180万美元，2018年分别为060万美元和190万美元[58][60] - 2019年9月30日高级应付票据为6783.9162万美元，2018年12月31日为2644.0830万美元[61] - 2019年2月11日公司与Perceptive签订信贷协议，获得最高8500万美元的高级有担保定期贷款，包括4500万美元的第一笔定期贷款、最高2750万美元的第二笔定期贷款和最高1250万美元的第三笔定期贷款[61] - 公司使用3000万美元的第一笔定期贷款终止并全额偿还与Marathon的先前信贷协议，还支付了280万美元递延设施费、650万美元提前还款罚金、070万美元应计利息和150万美元相关费用[63] - 公司因终止与Marathon的信贷协议确认了约1000万美元的债务清偿损失，包括650万美元提前还款罚金和350万美元未摊销债务折扣的冲销[64] - Perceptive信贷协议下借款年利率为7.5%加上1个月LIBOR和3.5%中的较高者，截至2019年9月30日利率为11.0%[65] - 公司因向Perceptive支付的费用和认股权证价值，确认了530万美元的债务折扣，截至2019年5月3日Perceptive贷款的有效利率约为13.9%[70] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，应付Biotest次级票据分别为14,899,313美元和14,874,184美元，该票据年利率6.0%，2022年6月6日到期[71] - 公司目前有权发行最多1000万股优先股，截至2019年9月30日和2018年12月31日，无优先股流通在外[72] - 公司发行的Perceptive认股权证可购买136万股普通股，行权价3.28美元/股，价值270万美元；假设预期期限10年、波动率61.2%、股息率0%、无风险利率2.65% [74] - 2019年5月3日发行的Perceptive Tranche III认股权证可购买25万股普通股，行权价4.64美元/股，价值90万美元；假设预期期限10年、波动率62.3%、股息率0%、无风险利率2.54%；截至2019年9月30日，公司有可购买2,138,160股普通股的认股权证流通在外，加权平均行权价3.81美元/股[75] - 2019年1月1日，公司确认使用权资产140万美元和租赁负债约160万美元[101] - 截至2019年9月30日，公司经营租赁的加权平均剩余期限为6.2年[101] - 2019 - 2023年及之后的付款金额分别为103,490美元、407,792美元、385,887美元、382,287美元、360,197美元和606,913美元，总付款额为2,246,566美元，扣除估算利息660,660美元后，2019年9月30日余额为1,585,906美元[102] 业务线数据关键指标变化 - 产品相关 - 公司目前有三款获FDA批准的产品，ASCENIV于2019年4月1日获批，10月开始商业销售；BIVIGAM于2019年5月9日获批，8月重新商业推出；Nabi - HB已上市销售[106] - ASCENIV制造中符合内部规格的高滴度血浆占总检测样本不到10% [111] 业务线数据关键指标变化 - 血浆采集中心相关 - 2018财年公司运营三家血浆采集设施，2019年1月1日两家转让

业绩总结 - 截至2019年6月30日，公司的现金及现金等价物为7360万美元，总资产为1.433亿，负债总额为9640万美元，股东权益为4690万美元[43] - 2019年上半年公司收入为1010万美元，普通股流通股数为5930万，完全稀释后的普通股流通股数为6710万[43] 用户数据 - 美国约有25万名原发性免疫缺陷病（PI）患者，其中约50%接受免疫球蛋白治疗[26] - 每年在美国进行约22000例造血干细胞移植/骨髓移植，14000例实脏器移植（不包括肾脏移植），以及65万名癌症患者接受化疗[37] 产品与技术 - ADMA Biologics运营着一个FDA批准的年产40万升的血浆治疗产品制造设施，具备扩展潜力[8] - ADMA的产品组合包括三种FDA批准的产品，提供多元化的收入来源[10] - 公司已获得ASCENIV™的FDA批准，预计将进一步评估其在免疫缺陷患者中的应用[37] - 公司已成功重新推出BIVIGAM®并在美国实现首次商业销售[42] - 公司获得了BIVIGAM®的FDA批准，并已获得用于血浆收集中心的FDA批准[42] - 预计未来将扩展产品组合，开发针对问题病原体的特殊免疫球蛋白产品[38] 市场展望 - 美国免疫球蛋白（IG）市场规模约为60亿美元，预计到2025年将实现约6%的年增长率[21][23] - 预计通过即将推出的产品，ADMA能够增加市场份额并推动收入增长[8] 合规与专利 - ADMA在FDA合规下成功运营，拥有强大的专利组合，涵盖超免疫球蛋白领域[17] - 公司拥有9项专利，包括针对S. pneumonia的免疫球蛋白的专利，专利到期时间为2035年[36] - 公司在2019年4月的FDA检查中成功关闭，检查分类状态改善为自愿行动指示（VAI）[42] 资金与支持 - 公司可通过Perceptive Advisors获得1250万美元的额外资金承诺，直到2020年3月31日[43] - ADMA的血浆中心子公司提供部分原料血浆，并与第三方签订长期供应合同[17] 运营优化 - ADMA的制造过程经过优化，以最大化每升血浆的收入[14] - ADMA致力于满足免疫缺陷患者的未满足需求，推动产品的开发和市场化[5]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Title of each class Trading Symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock ADMA Nasdaq Capital Market FORM 10-Q (Mark One) ý QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2019 OR ¨ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from ________ to ________ Commission file nu ...

业绩总结 - 2018年，公司实现了同比收入增长，第一季度收入为350万美元[35] - 2019年第一季度，公司的现金及现金等价物为1650万美元，总资产为7810万美元，总负债为6810万美元[35] 产品与市场 - ADMA的产品包括ASCENIV™、BIVIGAM®和Nabi-HB®，均为FDA批准的免疫球蛋白产品[12] - BIVIGAM®于2019年5月9日获得FDA批准，用于治疗原发性免疫缺陷病患者[5] - ASCENIV™于2019年4月1日获得FDA批准，采用独特的专利血浆池化方法制造[4] - 预计BIVIGAM™的重新上市和ASCENIV™的推出将帮助公司进入快速增长的IG市场[24] - 美国免疫球蛋白（IG）市场规模约为60亿美元，预计到2025年年均增长约6%[17] 研发与生产能力 - ADMA Biologics的FDA批准的血浆治疗制造设施年产能力为400,000升，具备扩展潜力[4] - 公司致力于为免疫受损和其他感染风险患者制造、营销和开发特种血浆衍生产品[3] - ADMA优化了免疫球蛋白的制造过程，以最大化每升血浆的收入[11] 未来展望与融资 - 公司计划通过推出新产品和扩展产品管道来增加市场份额和收入[4] - 公司在2019年获得了8500万美元的债务融资额度，以支持其产品开发和市场扩展[32] 用户数据与市场需求 - 美国约有250,000名原发性免疫缺陷（PI）患者，其中约50%接受免疫球蛋白（IG）治疗[24] - 每年在美国进行约22,000例造血干细胞移植（HSCT）手术，约14,000例实脏器移植手术[27] 合规与监管 - ADMA在FDA合规方面有成功的工厂检查和药物批准记录[12] - 公司已获得FDA对BIVIGAM™的批准，并计划在2019年5月重新上市[32]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为7811.997万美元，较2018年12月31日的8887.6521万美元有所下降[11] - 2019年第一季度，公司总营收为352.8589万美元，较2018年同期的404.2006万美元有所下降[13] - 2019年第一季度，公司总运营费用为1673.7005万美元，较2018年同期的2057.4509万美元有所下降[13] - 2019年第一季度，公司运营亏损为1320.8416万美元，较2018年同期的1653.2503万美元有所收窄[13] - 2019年第一季度，公司净亏损为1306.7955万美元，较2018年同期的1782.2142万美元有所收窄[13] - 2019年第一季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.28美元，较2018年同期的0.39美元有所收窄[13] - 截至2019年3月31日，公司股东权益为1003.8954万美元，较2018年12月31日的1977.0438万美元有所下降[11] - 2019年第一季度净亏损1306.7955万美元，2018年同期为1782.2142万美元[17] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为1428.7184万美元，2018年同期为1643.4114万美元[17] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为11.0453万美元，2018年同期为54.9246万美元[17] - 2019年第一季度融资活动净现金提供量为417.7063万美元，2018年同期为净使用4377美元[17] - 截至2019年3月31日，公司营运资金为3000万美元，包括1650万美元的现金及现金等价物[25] - 公司自2004年6月成立至2019年3月31日累计亏损2.295亿美元，预计未来仍将产生净亏损和负经营现金流[26] - 2019年第一季度总营收350万美元，2018年同期400万美元，减少50万美元，约13%[136][137] - 2019年第一季度产品收入成本940万美元，2018年同期1220万美元，减少280万美元[136][138] - 2019年第一季度研发费用90万美元，2018年同期100万美元[136][139] - 2019年第一季度血浆中心运营费用70万美元，2018年同期180万美元[136][141] - 2019年第一季度销售、一般和行政费用560万美元，较2018年同期增加30万美元[136][143] - 2019年第一季度运营亏损1320万美元，2018年同期1650万美元[136][144] - 2019年第一季度净亏损1310万美元，2018年同期1780万美元[136][148] - 截至2019年3月31日，公司营运资金为3000万美元，包括1650万美元现金及现金等价物，股东权益为1000万美元；而截至2018年12月31日，营运资金为3490万美元，包括2280万美元现金及现金等价物，股东权益为1980万美元[150] - 自成立以来，公司累计亏损2.295亿美元；2019年和2018年第一季度经营活动现金流分别为负1430万美元和负1640万美元；2018年和2017年全年经营活动现金流分别为负6270万美元和负3730万美元[150] - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为1430万美元，较去年同期减少210万美元[166] - 2019年和2018年第一季度投资活动净现金使用量分别为10万美元和50万美元，预计2019财年剩余时间资本支出在400万至600万美元之间[167] - 2019年第一季度融资活动提供净现金420万美元，2018年第一季度融资活动使用净现金4000美元[168] - 2019年第一季度现金及现金等价物净变化为减少1022.06万美元，2018年为减少1698.77万美元[165] - 2019年第一季度期初现金及现金等价物为2675.49万美元，期末为1653.43万美元；2018年期初为4860.76万美元，期末为3161.98万美元[165] - 2019年第一季度净亏损为1306.80万美元，2018年为1782.21万美元[166] - 2019年第一季度非现金费用、收益和损失为8.71万美元，2018年为156.45万美元[166] - 2019年第一季度应收账款变化为增加8.20万美元，2018年为增加22.26万美元[166] - 2019年第一季度存货变化为减少2.53万美元，2018年为增加18.94万美元[166] - 2019年第一季度应付账款和应计费用变化为减少118.31万美元，2018年为减少11.41万美元[166] 公司资本相关数据变化 - 2019年第一季度，公司因股票薪酬增加额外实收资本63.7263万美元，因发行认股权证增加额外实收资本269.9208万美元[15] - 2019年第一季度，公司因净亏损使累计亏损增加1306.7955万美元[15] - 2018年第一季度，公司因股票薪酬增加额外实收资本51.4784万美元，因净亏损使累计亏损增加1782.2142万美元[16] 公司产品相关业务数据变化 - 公司预计2019年下半年推出ASCENIV产品[21] - BIVIGAM产品的PAS申请正在接受FDA审查，公司无法确定获批时间和重新上市时间[24] - 2019年和2018年第一季度BIVIGAM和ASCENIV生产成本分别为0.6百万美元和3.7百万美元[37] - 2019年第一季度两名客户占公司合并收入的81%，2018年第一季度BPC占比58%，另两名客户占比32%[44] - 2019年和2018年第一季度警告信相关补救费用分别约为0.1百万美元和0.7百万美元[46] - 2019年和2018年第一季度因反摊薄效应，分别有7,487,595和4,656,110份证券未纳入稀释每股亏损计算[48] - 2019年第一季度血浆采集中心收入为234.0055万美元，2018年同期为214.8898万美元[94][95] - 2019年第一季度血浆采集中心运营亏损为103.8824万美元，2018年同期运营收入为2.9579万美元[94][95] - 2019年1月1日公司转让两个血浆采集中心获得1150万美元收益，两设施估计公允价值为1260万美元[96] - 2019年4月1日，FDA批准ASCENIV药物，公司预计2019年下半年商业推出[103] - 2019年5月3日，公司获得2750万美元贷款用于ASCENIV商业推出等[104] - 公司有三款获FDA生物制品许可申请批准的产品，分别是Nabi - HB、ASCENIV和BIVIGAM，其中BIVIGAM商业分销自2016年12月暂停，公司已提交PAS申请重启[109] - 2018财年公司通过子公司运营三家美国血浆采集设施，2019年1月1日转让两家，剩余一家位于佐治亚州肯尼索，典型血浆采集中心年采集量约3 - 5万升[110] - 2017年6月6日公司完成对Biotest疗法业务单元部分资产的收购，包括两款产品和一家血浆分馏设施[111] - ASCENIV预计2019年下半年商业推出，曾完成一项针对59名患者为期12个月的关键III期临床试验[114] - Nabi - HB于1999年3月24日获FDA批准，2017年第三季度起在公司领导下于博卡拉顿工厂继续生产[115] - BIVIGAM最初于2012年12月19日获FDA批准，2016年12月暂停商业生产，2017年第四季度公司恢复生产，目前PAS申请正在接受FDA审查[117][118] - 2019年第一季度收入包括Nabi - HB收入、血浆销售产品收入和许可及其他收入，递延收入从2012年12月31日起约22年摊销[121] - 2019年第一季度，两家客户占公司合并收入的81%，其中Biolife和AmerisourceBergen分别占61%和20%；2018年第一季度，三家客户占合并收入的90%[125] - 2019年3月31日，四家客户占公司应收账款总额的96%，其中Biolife、AmerisourceBergen、McKesson和Cardinal Health分别约占32%、29%、20%和15%[126] - 2019年和2018年第一季度，博卡拉顿工厂在Biotest交易结束前解决FDA认定问题的费用分别约为0.1百万美元和0.7百万美元[127] 公司债务相关数据变化 - 2019年2月公司高级债务再融资获得约420万美元净收益，另有400万美元受限现金被释放[28] - 2019年5月3日公司获得高级信贷安排下的2750万美元，并将信贷额度增加1250万美元[28] - 2019年3月31日和2018年12月31日关联方应付票据金额为15.0百万美元[35] - 2019年3月31日四名客户占公司应收账款总额的96%，2018年12月31日三名客户占比约95%[36] - 2019年3月31日总库存为1843.9912万美元，较2018年12月31日的1861.6169万美元略有下降[55] - 2019年3月31日无形资产净值为3793.177万美元，2018年12月31日为4004.412万美元[57] - 2019年和2018年第一季度无形资产摊销费用均为20万美元，未来五年预计摊销费用分别为2019年剩余时间63.3704万美元、2020 - 2023年每年71.5352万美元[59] - 2019年3月31日固定资产净值为2969.4764万美元，2018年12月31日为3011.573万美元[60] - 2019年和2018年第一季度固定资产折旧费用均为60万美元，2018年含10万美元已转让血浆资产折旧[61] - 2019年3月31日高级应付票据为4088.5103万美元，2018年12月31日为2644.083万美元[62] - 公司于2019年2月11日与Perceptive签订信贷协议，获得最高7250万美元的高级担保定期贷款，其中第一笔4500万美元已发放，第二笔2750万美元于2019年5月3日发放[62] - 公司使用3000万美元偿还Marathon信贷协议债务，还支付了280万美元递延设施费、650万美元提前还款罚金、70万美元应计利息及约150万美元相关费用，确认债务清偿损失约1000万美元[63][64] - Perceptive信贷协议借款利率为7.5%加1个月LIBOR和3.5%中的较高者，截至2019年2月11日和3月31日为11.0%[65] - 作为信贷协议的对价，公司于2019年2月11日向Perceptive发行了购买136万股普通股的认股权证，行权价为每股3.28美元，估值270万美元，有效期至2029年2月11日[69] - 公司因向Perceptive支付费用和Perceptive认股权证价值，确认了430万美元的债务折扣，Perceptive初始票据的实际利率约为14.7%[70] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司应付Biotest的关联方票据为1500万美元，债务折扣分别为117,663美元和125,816美元，应付票据净额分别为14,882,337美元和14,874,184美元，该票据年利率为6%[71] - 公司目前授权发行最多1000万股优先股，截至2019年3月31日和2018年12月31日无优先股流通；授权发行7500万股普通股，截至上述日期有46,353,068股流通，2019年3月31日有21,159,337股可供发行[72] - 公司在Perceptive成交日发行了Perceptive认股权证，可购买136万股普通股，行权价3.28美元/股，价值270万美元；截至2019年3月31日，有未行使认股权证可购买1,888,160股普通股，加权平均行权价3.69美元/股[74] - 2019年第一季度现金支付利息为136.9939万美元，2018年同期为82.5513万美元[101] - 2019年2月11日，公司与Perceptive签订信贷协议，获得最高7250万美元的高级有担保定期贷款安排，其中第一笔4500万美元已发放，第二笔最高2750万美元需满足一定条件[154] - 2019年5月3日，因FDA批准ASCENIV，公司获得Perceptive信贷安排下额外的2750万美元贷款，用于支持ASCENIV商业发布、扩大血浆收集设施网络等[156] - 2019年5月3日，公司与Perceptive对信贷协议进行修订，Perceptive同意额外提供最高1250万美元的贷款，需满足FDA批准BIVIGAM PAS等条件[157] - Perceptive信贷协议下借款年利率为7.5%加上1个月LIBOR和3.5%中的较高者，违约时利率自动提高400个基点，截至信贷协议签订日利率为11.0%[158] - 公司需在2019年6月30日起每个财季末达到一定的12个月滚动收入，范围从2019年6月30日