公司基本情况 - 同和药业是一家生产特色原料药及医药中间体的公司，既有自有品种也有定制业务 [1] - 主要客户包括TEVA、MYLAN、ACTAVIS等国际顶级药企及石药、恒瑞等国内知名药企 [1][2] - 2007年首次通过韩国GMP检查，2009年通过美国FDA检查，2012年通过欧盟GMP检查 [2] - 2017年在深交所创业板上市，2022年二厂区一期工程开始试生产 [2] 主营业务与产品 - 主要生产七类特色原料药：抗癫痫药、抗溃疡药、抗炎镇痛药、抗高血压药、降血糖药、抗凝血药、抗抑郁药 [2] - 主要产品包括加巴喷丁、瑞巴派特、塞来昔布、利伐沙班等 [2] - 瑞巴派特和塞来昔布2021年全球市场份额分别为40.71%和35.86% [4] - 其他主要产品全球市场占有率在5%-11%之间 [4] 研发能力 - 最近三年研发投入占收入比重维持在8%左右 [2] - 截至2022年末，技术人员446人(占总人数35%)，其中研发人员254人(占20%) [2] - 建有国家博士后科研工作站、江西省特色原料药工程技术研究中心等多个研发平台 [2] - 在连续流反应、氢化还原反应等技术领域具有丰富经验 [3] 生产与质量管理 - 现有16个合成车间，600多个反应釜，总体积300多万立升 [3] - 二厂区在建7个高度自动化的大型合成车间 [3] - 环保设施占地达总面积20%以上，环保固定资产投入1.8亿元 [3] - 污水处理能力3000吨/天，废气处理能力60000立方/小时 [3] - 多次通过中国NMPA(24次)、美国FDA(4次)、欧盟EDQM(2次)等GMP检查 [3] 市场表现与增长点 - 欧盟、北美、日本及韩国市场占主营业务收入60%左右 [4] - 2022年CMO/CDMO收入1.11亿元，同比增长22.5%；2023年一季度收入4506万元，同比增长132.9% [4] - CMO/CDMO业务毛利率超过40% [4] - 2022年新产品销售收入1.88亿元，同比增长40.2%；2023年一季度收入6472万元，同比增长50.8% [4] - 新产品毛利率近40%，2023年一季度超过45% [4] 未来发展 - 17个新品种将在2023-2027年专利到期后进入放量期 [4][5] - 国内注册品种将从3个增加到15个 [5] - 向上游关键中间体延伸，已有4项产业化、3项完成中试 [5] - 向下游制剂领域拓展，已完成6项BE申请注册 [5] - 2023年CMO/CDMO业务收入目标1.5-2亿元 [7]