临床试验进展 - PEG化伊立替康针对小细胞肺癌的2期临床试验显示中位生存期（mOS）为12.1个月，显著优于拓扑替康的8.3个月 [10] - 脑胶质瘤适应症的2期临床试验正在进行，采用PEG化伊立替康联合替莫唑胺方案，预计2024年上半年完成第一阶段 [16] - 小细胞肺癌3期临床试验计划2024年上半年启动，将采用180mg/m²剂量且不限制治疗周期数量 [11][16] 安全性数据 - PEG化伊立替康3级以上腹泻发生率为11.5%，显著低于盐酸伊立替康的20%以上 [10] - 3级以上中性粒细胞降低发生率仅7.7%，远低于拓扑替康的40%和脂质体伊立替康的27% [10][13] - CDE专家认可该药物的安全性优势，认为可能转化为长期治疗的有效性优势 [15] 商业开发计划 - 公司计划继续推进PEG化伊立替康的license-out，目前正与多家大型药企进行商务谈判 [14] - 3期临床时间延后为商务谈判提供了更充裕的交流时间 [14] - 脑胶质瘤适应症第二阶段预计2024年下半年启动，将扩大样本量至治疗组40例、对照组20例 [16] 竞争产品对比 - 对比脂质体伊立替康（mOS 7.9个月）和拓扑替康（mOS 8.3个月），PEG化伊立替康显示出明显生存优势 [13] - 客观缓解率（ORR）为38.5%，与脂质体伊立替康的44%处于相近水平 [13][14] - 无进展生存期（PFS）为3.4个月，3个月PFS率达68%，与行业平均水平相当 [15] 临床试验设计 - 小细胞肺癌2期临床采用多中心、开放、单臂设计，7家医院参与，主PI为北京肿瘤医院方健主任 [9][10] - 脑胶质瘤试验采用多中心、随机、开放、对照设计，主PI为天坛医院李文斌主任 [10] - 2期临床入组26例患者，符合国际临床试验研究要求，结果可信度得到认可 [14]