财务数据和关键指标变化 - 公司现金、现金等价物和短期银行存款为2.2亿美元,较2022年12月31日的3亿美元有所下降 [43] - 2023年第一季度研发支出为290万美元,2022年同期为260万美元 [44] - 2023年第一季度一般及行政费用为220万美元,2022年同期为290万美元 [45] - 2023年第一季度净亏损为510万美元,每股0.14美元,2022年同期净亏损为540万美元,每股0.15美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于NurOwn治疗ALS的临床开发,尚未有其他业务线的相关数据 [94] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前主要关注美国市场,尚未涉及其他地区的具体市场数据 [80-81] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在为即将召开的FDA咨询委员会会议做准备,并正在扩充医疗、监管和宣传团队,以便在获批后尽快为患者提供NurOwn [35] - 公司认为NurOwn的临床数据和生物标志物数据支持其获批,并对即将召开的咨询委员会会议充满信心 [10][15-30] - 公司关注行业内其他新药的批准,如[indiscernible]和[Amolex],并对FDA在ALS治疗领域的监管灵活性表示赞赏 [40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为NurOwn的数据支持其获批,并对即将召开的咨询委员会会议充满信心 [10][15-30] - 管理层表示正在采取措施为未来的商业化做准备,包括扩充团队并引进有经验的人才 [35-39] - 管理层对公司的研发管线和未来发展前景表示乐观 [94] 问答环节重要的提问和回答 问题1 David Bautz 提问 FDA通常在何时宣布咨询委员会会议时间? [73-75] Chaim Lebovits 回答 FDA正在与公司讨论会议时间,预计将在未来几个月内确定 [73-75] 问题2 David Bautz 提问 公司是否可以控制公众听证环节的发言人? [76-77] Chaim Lebovits 回答 通常公众听证环节任何人都可以注册发言,公司无法完全控制 [76-77] 问题3 David Bautz 提问 公司是否需要在其他司法管辖区进行额外的临床试验才能获批? [80-81] Chaim Lebovits 回答 公司目前主要关注美国市场的批准,未来会考虑其他地区,但需要视具体情况而定 [80-81]