涉及的行业与公司 * 行业：医疗器械、脑机接口、神经介入 * 公司：心脉医疗（会议记录中亦提及“心玮医疗”、“新伟公司”，根据上下文判断应为同一主体，即心脉医疗）[1] 核心观点与论据 1 技术路线与产品优势 * 采用微创血管内介入方式，通过颈静脉植入电极支架至上矢状窦，捕捉运动皮层信号[2] * 技术优势：相比开颅手术风险更低、更安全成熟；信号稳定性高，电极支架植入后会与血管内膜结合形成内膜化，固定位置不易移位[3] * 动物实验显示，植入一年半后电极支架仍能持续发放稳定信号[2][3] * 产品核心在于电极支架，体外信号转换和分析装置相对成熟[8] 2 研发进展与关键节点 * 2026年上半年：完成产品定型及动物实验[3] * 2026年下半年：启动人体临床试验患者入组[3][5] * 2027年：完成人体临床试验[2][4] * 2028年：完成产品注册申报，有望在下半年获得注册证书[2][4][14] * 产品优化已接近尾声，已有静态样品，计划在2026年1月底或2月初展示动态样品[13] 3 临床试验规划 * 预计招募30-50例运动肢体功能恢复患者[2][5] * 主要适应症为运动肢体功能恢复[5] * 随访时间预计6个月左右[2][5] * 已与国内顶尖医院（如上海华山医院、长海医院，北京天坛医院和宣武医院）密切交流，将利用现有神经介入渠道快速实现患者入组[17] 4 合作与子公司设立 * 与J.T.医疗合作：利用心脉医疗的覆膜支架和J.T.医疗的电极技术，开发新型血管内脑机接口，以解决传统侵入式脑机接口电极移位问题[2][6] * 与阶梯医疗的合作将在2027年进行患者入组[18] * 与南开大学段教授合作，对方负责软件解码工作[8] * 计划在上海闵行成立专门从事脑机接口业务的子公司，独立运作相关研发、合作及资本运作[2][4][7] * 未来在产品定型并取得新适应症后，考虑与华为、小米等消费类公司合作开发软件功能[3][11] 5 团队与成本 * 现有团队约10人，覆盖硬件、电信号处理、信号解码等模块，未来将继续扩充信号解码人才[2][8] * 电极支架初步估算规模化生产后成本约为3,000-4,000元人民币[2][9] * 加上体外信号采集和分析装置，总成本预计1万元人民币以内，未来有望降至几千元[2][9] * 体外信号采集装置目前主要采购消费级芯片，未来可能考虑定制芯片[13] 6 市场应用与前景 * 当前主要应用场景是帮助偏瘫或渐冻症患者恢复肢体功能[3][10] * 未来可能拓展至视觉、语言、情绪等领域，并探索消费级应用场景[10] * 参考同类产品Central，评判标准包括安全性数据、运动意图解码准确率（如二分类点击准确率达85%）等[19] * 国家医保政策尚未明确介入式技术路线收费标准，参考现有神经介入手术收费约5,000-6,000元人民币一台，预计医保报销比例未来可达70%-80%[15] 7 资金与融资 * 公司预计2025年底账上可用现金接近8亿元人民币，经营性现金流超过1亿元人民币[3][17] * 脑机接口项目研发预计投入大几千万元人民币，公司自身资金基本足够覆盖，不担心占用过多资金[3][17] * 若有融资需求，倾向于引入产业合作方（如芯片或应用端合作方），而非单纯的财务投资[17] 8 注册、政策与海外布局 * 介入式产品属于新兴领域，无成熟标准，需与药监局持续沟通确定行业标准[14] * 通过工信部组织的“接榜挂帅”项目与药监局直接沟通，有助于明确临床方案和注册流程[14] * 目前主要申请国内专利，海外市场布局将在国内成功拿证后，根据国内外政策情况考虑[20][21] 9 公司整体展望 * 脑机接口是国家重点发展的新兴产业，公司将推进产品在国内落地[22] * 公司神经介入主业持续向好，预计未来几年收入端年均增长30%-35%[22] * 脑机接口项目有助于维持与客户的紧密绑定，促进主业增长[17] 其他重要内容 * 一级市场相关脑机接口公司融资估值较为乐观，为研发和推广提供了良好的市场环境[16] * 人类植入手术从颈静脉穿刺，路径比传统股动脉路径更短，安全性更高，手术本身不会成为限制因素[12] * 患者招募目标人群主要是医院神经内科和神经外科的主任，潜在用户基础大（每年数百万新发脑卒中患者），且医患双方对新技术接受度高[12]