财务状况 - 截至2025年9月30日，Aldeyra的现金、现金等价物和可市场化证券总额为7530万美元，预计足以支持公司运营至2027年下半年[10] 产品研发与临床试验 - Reproxalap在干眼症和过敏性结膜炎的临床试验中显示出快速和持续的症状改善[50] - 在Phase 3干眼室试验中，Reproxalap达到了眼部不适的主要终点，P值为0.002[53] - ADX-629在多项临床试验中显示出对脂质谱的显著改善，P值分别为0.005、0.036和0.0004[32] - Aldeyra的研发管线包括多个候选药物，如ADX-2191、ADX-248和ADX-246，涵盖干眼症、肥胖、神经炎症等多个适应症[10] - ADX-2191的临床试验设计为双盲、1:1随机、平行组，计划招募最多20名活检确诊的原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）患者[72] - ADX-2191在视网膜色素变性患者的二期临床试验中，视网膜敏感性从基线改善[82] - 计划中的二期/三期临床试验将招募45名视网膜色素变性患者，主要终点为在暗适应条件下对绿色光的周边视觉敏感性[86] - 公司预计在2026年上半年启动视网膜色素变性临床试验[87] - ADX-2191已获得FDA孤儿药资格，并与FDA达成特别协议，单一试验将足以支持NDA重新提交[71] 合作与商业化 - Aldeyra与AbbVie签署了独家选择协议，允许AbbVie开发和商业化Reproxalap[57] - 公司与AbbVie达成共同独占许可协议，开发、生产和商业化Reproxalap，预计首付款为1亿美元，FDA批准后将支付1亿美元里程碑款[61] - Reproxalap的PDUFA目标行动日期已延长至2026年3月16日[55] - 公司预计在干眼症领域的NDA提交满足疗效要求，主要终点为患者报告的眼部瘙痒评分，所有P值均小于0.0001[62][63] 市场前景 - 预计Reproxalap的监管审批和商业化时间表将受到FDA工作负载的影响[10] - 每年在美国约有200-600例新诊断的原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）病例，患者的中位生存期不足5年[71] - ADX-2191的临床试验预计在2025年下半年启动，结果预计在2026年公布[74] - 公司预计在2026年3月16日提交干眼症（Reproxalap）领域的NDA[98] 公司使命 - Aldeyra的使命是发现创新疗法，以改善免疫介导疾病患者的生活质量[7]