财务数据和关键指标变化 - 截至2025年9月30日，公司现金余额为2130万美元 [17] - 2025年第三季度现金运营费用（研发及行政费用总和）为340万美元，较2024年同期的370万美元有所下降 [17] - 剔除股权激励费用后，2025年第三季度现金运营费用为330万美元，2024年同期为350万美元 [17] - 费用下降主要源于人员开支及其他行政费用的减少 [17] - 公司将2025年全年现金运营费用指引从1600-1700万美元下调至1400-1500万美元，差额预计将在2026年上半年发生 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - NEPHRO CRRT研究（肾病研究）的患者入组速度在现有目标临床中心继续保持强劲 [5][10] - 研究规模已从166名患者减少至70名患者，旨在加速研究完成 [5] - 本季度新增了3家符合目标特征的机构，这些机构显示出可能的快速入组速度 [5] - 截至电话会议日，计划在第三季度末启动的6家新目标中心中，已有2家成功启动 [6][11] - 剩余4家目标中心已签约但尚未开始入组，导致研究完成时间估计推迟至2026年上半年 [6][12] - 公司已提交研究资格标准的进一步修改，预计将加速入组速度并扩大目标患者群体，正等待FDA反馈 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司于2025年9月完成了1700万美元融资的第一部分，其中包括CorMedix的500万美元战略少数投资，后者获得了在肾病研究顶线数据发布后60天的独家谈判权 [3] - 现有财务投资者及新机构投资者投入了1200万美元，完成了首轮1700万美元融资 [4] - 投资者已承诺在肾病研究达到主要终点且股价在公告后连续五天高于0.69美元时，额外提供1200万美元的第二轮融资 [4] - 此次融资结合现有现金及有条件后续款项，预计将为公司提供足够资金，至少支撑到2026年末预期的上市前批准（PMA） [4] - Nifamostat若获批，将成为美国FDA批准的唯一用于连续性肾脏替代治疗（CRRT）的区域抗凝剂 [8] - 目前使用的抗凝产品（肝素和枸橼酸盐）存在诸多缺点，肝素是全身性的，枸橼酸盐属于超说明书用药 [9] - 公司认为Nifamostat项目的临床、监管和商业三大关键风险较低，原因包括其在日本和韩国有超过30年的CRRT抗凝使用历史，与FDA商定的试验设计，以及获得的突破性疗法认定 [14][15][16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对现有目标临床中心的入组进展感到鼓舞，并相信研究结构调整是正确的加速举措 [5][10] - 尽管新中心启动延迟令人失望，但管理层对这些高质量中心将显著贡献于研究及Nifamostat未来潜在使用充满信心 [12] - 公司继续推进在东南部一家大型机构的同情使用研究用器械豁免（IDE）申请，旨在为对现有抗凝剂有禁忌症的特定患者群体提供替代方案 [13] - 最新融资验证了Nifamostat的市场机会，并使公司处于坚实的财务地位以执行研究并准备产品上市 [4] - 公司与医疗提供者的讨论表明，市场对FDA批准的区域抗凝剂存在明确需求 [16] - 公司预计在2026年下半年获得Nifamostat的PMA批准 [4][31] 其他重要信息 - CorMedix通过战略投资获得了公司董事会席位，其首席执行官Joe Tedisco已被任命 [3] - 公司正在进行实时数据清理，以在入组完成后尽量减少数据库锁定的延迟 [10] - 一家退伍军人事务医疗中心因人员削减问题导致时间线增加了约三到四个月，但此问题已解决，预计该中心将在年底前开始入组 [26][27] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于新启动的目标临床中心的患者入组速度 - 提问者询问新启动的目标中心是否入组速度更快，或者入组率是否有所增加，并指出从8月公布的17名患者到目前未达35名患者，数学上似乎每周入组少于2人，对此表示疑惑 [20] - 回答指出，最初的三个中心仅入组了最初5名患者，在增加三个新中心后，患者数从5名增至17名，目前患者数已超过17名，入组率、同意率、筛查率与之前相似；要实现加速入组需要叠加这些新增的中心 [21] - 追问确认新目标中心的入组速度是否在获得经验后变得更快 [22] - 回答是新中心的入组速度与之前大致相同 [23] 问题: 联邦政府波动对临床研究机构的影响 - 提问者询问联邦政府的波动及对医疗和学术机构资金的影响，是否影响了这些机构进行临床研究的能力，例如在人员配备或其他领导结构问题上 [24] - 回答称未从其他中心收到此类反馈，并请医学官补充 [25] - 医学官指出，其中一个退伍军人事务医疗中心早些时候因人员削减确实遇到了问题，这增加了大约三到四个月的时间线，但其他中心未受影响 [26] - 补充说明该退伍军人事务中心目前尚未开始入组，但预计将在年底前开始 [27]