临床试验与产品研发 - Soquelitinib在外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和特应性皮炎的临床试验中，分别处于III期和I期[5] - Soquelitinib在100多名患者中建立了良好的安全性和耐受性[5] - Soquelitinib的剂量为200 mg每日两次，与标准化疗进行1:1随机化比较，计划招募150名患者[24] - 在特应性皮炎的I期研究中，64名参与者中，Soquelitinib的剂量为100 mg BID、200 mg QD、200 mg BID和400 mg QD[36] - Soquelitinib的靶点ITK在多种疾病中发挥关键作用，包括癌症和免疫疾病[10] - Soquelitinib的Kd值为6.5 nM，相比于Ibrutinib的29.2 nM显示出更高的选择性[19] - 预计Soquelitinib将成为PTCL的首个完全获得FDA批准的药物[23] 市场前景与用户数据 - 预计到2030年，特应性皮炎市场销售额将达到280亿美元，2023年为117亿美元[34] - 目前在特应性皮炎中，只有10%的患者接受先进疗法，约有300万中重度患者[34] 试验结果与安全性 - Soquelitinib在Cohorts 1和2中EASI评分平均减少54.6%，Cohort 3中减少64.8%[42] - EASI 50的患者比例在Cohorts 1和2中为75%，在Cohort 3中为83%[42] - 所有Cohorts中，EASI 75的患者比例为29%[42] - 所有Cohorts中，IGA评分为0或1的患者比例为21%[42] - Soquelitinib组中有38.9%的患者报告不良事件(AEs)，而安慰剂组为25%[49] - Soquelitinib组中，严重不良事件为0，且无导致停药的事件[49] - 在Cohort 3中，50%的患者在28天内报告PP-NRS减少≥4分[51] - Soquelitinib在28天治疗后显示出显著的EASI评分改善，与安慰剂组相比有明显分离[43][45] 未来展望与里程碑 - 预计2026年1月将公布扩展Cohort 4的数据[58] - 2025年和2026年将有多个与Soquelitinib相关的重要里程碑，包括ALPS Phase 2试验的启动[69] - 该公司在2025年9月30日的季度报告中详细列出了潜在风险和不确定性[3]