Apogee Therapeutics (APGE) 电话会议纪要关键要点 公司及行业 * 公司为Apogee Therapeutics (NasdaqGM:APGE) 专注于开发炎症和免疫(I&I)领域潜在同类最佳(best-in-class)的单药或组合疗法 核心市场为特应性皮炎(AD) [3] * 行业为特应性皮炎(AD)生物制剂市场 目前生物制剂渗透率仅约10% 市场增长迅速 [7] 核心观点与论据 * 公司核心产品为IL-13抗体(APG777) 用于治疗AD 其IIa期数据积极 疗效与Dupixent和lebrikizumab相似甚至更优 [13][14] * IIa期数据显示 EASI75(皮损改善75%)应答率达66.9% 安慰剂调整后为42.5% [14] * 瘙痒缓解数据具有统计学意义 最早在治疗一周后即出现 [16] * 研究期内仅需4个给药日 相比lebrikizumab和Dupixent的9个给药日更便捷 [16][17] * 未观察到注射部位反应(ISR) 结膜炎发生率与Dupixent和Eplis所见范围一致 [23][26] * 公司认为AD前线治疗市场远未饱和 Dupixent仍是首选 但大量患者仍需更好疗法 [11][12] * 市场研究显示 向医生介绍其产品特征后 60%以上医生会将其作为首选前线药物 [12] * 每季度或更长的给药间隔且不牺牲疗效的药物(如公司的产品)被许多医生视为AD领域的“SKYRIZI” [12] * 生物制剂AD市场正在爆炸式增长 * 根据IQVIA数据 今年7月相比去年同期 整个市场增长25% 新品牌处方量增长48% [7] * 新竞品Eplis和Iluvio(应为Nimluvio)上市后前10-11个月表现强劲 其总处方量(TRx)甚至超过一些最强的银屑病药物(如SKYRIZI和BEMZILEX)的上市初期表现 [8] * Eplis在第二季度相比第一季度增长约40% Nimluvio从第一季度到第二季度增长超过100% [8] * 公司拥有强大的现金储备支持开发 * 现金储备为6.2亿美元 可支撑运营至2028年 [58] * 资本分配优先用于AD领域的系列创新 支持APG777在2029年作为单药上市 [58][62] 研发管线与策略 * APG777 (IL-13抗体)开发计划: * IIb期研究 (Part B) 正在进行中 预计2026年中读出数据 测试三个剂量(中剂量暴露量比lebrikizumab高30-40% 高剂量暴露量约为lebrikizumab两倍 低剂量暴露量约为lebrikizumab一半) [30][31][32] * 维持期研究 (Part A延续) 预计2026年上半年读出数据 旨在评估每3个月或6个月给药的维持效果 目标应答维持率至少与Dupixent和Eglis相当(约60% EASI75) [35][36][37][38] * III期研究 计划于2026年启动 [59] * 组合疗法开发策略: * 采用共同配方(co-formulated)的单抗组合而非双特异性抗体(bispecific) 原因包括可获得更优的半衰期、避免抗药物抗体(ADA)风险 且无需将拮抗与激动作用混合 [44][45] * 组合疗法(APG777 + APG279 (OX40L抗体))的Ib期研究正在进行中 预计2026年下半年读出数据 [47][48][61] * 该研究旨在寻找优于DUPIXENT的信号趋势 并为后续更大规模研究提供信息 并非为显著性检验而设计 [50][51] * 科学原理是通过IL-13实现深度2型免疫抑制 并通过OX40L实现跨1型和3型免疫的广度抑制 [54] * 适应症扩展计划: * 除AD外 还计划拓展至呼吸系统适应症(如哮喘)及其他Dupixent已开发的全面扩展适应症 [5] * 选择哮喘作为首个扩展适应症是因为其与AD患者存在重叠 [62] * APG777用于哮喘的Ib期数据预计2026年上半年读出 之后将公布扩展适应症及组合疗法的进一步计划 [62] 其他重要内容 * 公司将在2025年EADV大会上以晚期突破(late-breaker)形式公布II期新数据 [3][13] * 公司认为结膜炎是已知的、可主动管理(如使用滴眼液)的不良事件 医生更关心导致停药的主要原因是注射部位疼痛(ISR) [23][25][26] * 公司认为每季度给药(q3m)是变革性的 将改变AD市场 而每半年给药(q6m)选项预计能带来约10%的额外市场份额 [40][41] * 公司强调其抗体是从头设计(de novo) 以便能够共同配方和共同给药 [4]