涉及的行业与公司 * 行业：生物制药/疫苗行业[1] * 公司：Vaxart Inc (纳斯达克代码: VXRT)，一家专注于口服片剂疫苗平台研发的美国生物制药公司[1][2][21] 核心观点与论据 1 公司平台与技术优势 * 公司拥有一种口服片剂疫苗平台，旨在引发系统性免疫和粘膜免疫，这被认为是区别于传统注射疫苗（仅引发系统性免疫）的关键科学优势[2][4][5] * 该平台具有模块化特性，可用于开发针对不同病原体的疫苗，包括诺如病毒、COVID-19、流感和未来可能的人乳头瘤病毒（HPV）[2][5] * 口服片剂疫苗具有热稳定性，无需冷链存储和运输，且可居家自行服用，在管理、分发和可及性方面具有显著便利性[3][4][21] * 公司所有生产制造均在美国本土完成[3][21] 2 诺如病毒疫苗项目进展 * 诺如病毒造成全球每年超过6.85亿例感染，其中美国2000万例，并导致超过100亿美元的经济负担[6][8][9] * 目前尚无FDA批准的诺如病毒疫苗，公司认为其候选疫苗具有成为同类首创（first-in-class）产品的潜力[6][18] * 第一代候选疫苗在2期攻毒研究中达到了6个主要终点中的5个，与安慰剂相比，感染相对减少了30%（p=0.03），诺如病毒急性胃肠炎症状相对减少了21%（p=0.149，未达统计学显著性）[9][10] * 与第一代相比，下一代候选疫苗在1期研究中显示出针对GII.1和GII.4毒株的中和抗体几何倍数增长显著提高，即使每组仅20名受试者也达到了统计学显著性[10][11] * 下一代诺如病毒疫苗计划推进至2b期研究，最早可能在2025年下半年启动，随后与FDA进行2期结束会议，3期试验最早可能在2026年开始[11][18] 3 COVID-19疫苗项目进展 * 公司正在进行一项与已获批mRNA注射疫苗的头对头研究，这是一项由美国生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）和美国政府资助的2b期临床试验，资助金额高达4.6亿美元，计划招募最多10,000名受试者[12][13] * 试验包括一个先导队列（400名参与者，口服疫苗与mRNA疫苗各200名）和一个主要参与者队列[13] * 公司已招募约5,000名受试者，随后收到了美国政府的停工令，但已入组的受试者将继续接受随访[12][14] * 先导队列的12个月疗效数据预计在2026年第一季度获得，主要队列的12个月数据可能于2026年下半年末获得[13][14][19] 4 流感疫苗项目进展 * 多年前进行的2期流感攻毒研究显示，公司的第一代口服候选疫苗（单剂接种）与市场领先的注射疫苗（Fluzone）相比，对流感感染的保护效果相当甚至更优：口服疫苗相比安慰剂使感染减少49%，而Fluzone减少38%[16][17] * 公司启动了针对禽流感（H5N1）的研发项目，在雪貂攻毒临床前研究中，接种疫苗的雪貂100%存活，而未接种的则全部死亡[17] * 公司认为其流感疫苗具有差异化的作用机制，可能减少病毒脱落和疾病传播，并具有良好的安全性[15][16] 5 财务状况与近期里程碑 * 公司现金储备可支撑至明年第一季度[18] * 近期关键里程碑包括：为诺如病毒项目寻求合作伙伴和资金以启动2b期研究[11][18]；继续推进COVID-19头对头研究并期待数据读出[19]；在获得适当资金的情况下继续开发流感疫苗[19] 其他重要信息 * 公司强调其管理团队经验丰富，包括创始人兼首席科学官、首席医疗官、首席技术官等，他们在疫苗领域拥有深厚背景[19][20] * 公司认为自己是传统mRNA疫苗的潜在替代方案，当前关于疫苗替代方案的讨论对其有利[2][20] * 针对COVID-19项目的停工令与政府取消其他许多mRNA项目的时间大致相同[14]