公司及行业 Aldeyra Therapeutics (NasdaqCM: ALDX) 专注于眼科及炎症疾病创新疗法研发 主要产品为reproxalap（干眼病治疗）及ADX-2191（玻璃体内甲氨蝶呤）[1][3][23] 核心观点与论据 reproxalap（干眼病治疗） - PDUFA日期为2025年12月16日 若获批 AbbVie需在10个工作日内行使期权 价值1.94亿美元现金[4] - 新NDA提交基于III期干眼舱试验 治疗组间基线差异仅2点（100分制） 统计学结果显著[4][5] - 标签数据包含眼部不适、眼部发红（2项阳性试验）及分钟级起效优势（现有药物需数周或数月）[4][10][11] - 安全性数据覆盖超2000例患者 未发现安全问题[6][8] - 唯一慢性干眼病药物且具发红改善标签 商业化潜力显著[10][11] RASP（活性醛类物质）机制优势 - 靶向RASP小分子（非蛋白质）可同时调节炎症、血管扩张及症状[12] - 多靶点系统作用机制 代表未来药理学方向[12][13] ADX-2191（玻璃体内甲氨蝶呤） - 首个玻璃体内甲氨蝶呤疗法 针对原发性玻璃体视网膜淋巴瘤（PVRL）[23][24] - 获FDA特殊协议评估（SPA） 单次试验支持NDA提交 设计纳入20例患者[24] - 终点为缓解率 对比每月8次与1次给药 无安慰剂组（患者生存风险）[24] - 适应症扩展至视网膜色素变性（Fast Track认定）及EMA孤儿药认定[23][25] 其他RASP管线进展 - ADX-248（口服特应性皮炎治疗）：Phase 1进行中 安全性良好 目标成为首款口服疗法[26][27] - ADX-246（干性年龄相关性黄斑变性）：针对暗适应视力下降 计划2026年进入临床[28][29] 其他重要内容 市场机会与竞争格局 - 干眼病患病率因屏幕使用、环境污染及全球变暖上升 市场持续扩大[16][17] - 现有疗法（如环孢素）起效慢 reproxalap分钟级起效填补未满足需求[17][19] - AbbVie为理想合作伙伴（具备干眼病领域经验及前端市场资源）[16] 催化剂时间表 - 2025年12月16日：reproxalap PDUFA决定[4] - 2025年底/2026年初：ADX-2191淋巴瘤试验启动 数据可能2026年底公布[24][29] - 2026年：ADX-248（特应性皮炎）及ADX-246（干性AMD）Phase 2试验启动[29] 商业化策略 - reproxalap定位"急性发作日"治疗 基于干眼舱模拟数据（无竞品具备此标签）[18][19] - 口服及注射制剂布局多适应症 延续免疫调节多靶点优势[26][28]