公司概况与核心项目 * Cybin Inc 是一家后期神经精神病学公司 专注于开发下一代迷幻药和神经调节剂用于心理健康治疗[1] * 核心项目包括用于辅助治疗重度抑郁症(MDD)的CYB003(氘化psilocin类似物) 处于Phase 3阶段 以及用于广泛性焦虑症(GAD)的CYB004(氘化DMT化合物) 处于Phase 2阶段[1] 当前治疗格局与未满足需求 * 传统抑郁症和焦虑症治疗主要依赖SSRIs和SNRIs等抗抑郁药的慢性每日给药 但三分之二患者初始无应答 且存在性功能障碍和体重增加等副作用挑战[2] * 介入精神病学领域近年发展迅速 美国有超过5000家中心注册提供Spravato(S-氯胺酮)和TMS治疗 但可及性有限且主要针对难治性患者 因治疗负担较重(如TMS需每日给药持续一个月 S-氯胺酮维持期需每周或每两周给药)[3] CYB003项目亮点与数据 * 机制为血清素受体激动剂 可诱导神经可塑性窗口 快速重组异常脑回路 起效时间在几分钟内 主观效应持续4-6小时 给药方案为口服16毫克胶囊 两次给药间隔三周[9] * Phase 2数据显示12个月时100%应答率和71%缓解率 MADRS评分平均下降23分 主要终点时与安慰剂组有13-14分差异 效应量超过2[10] * Phase 3项目PARADIM包含两项短期研究(APPROACH和EMBRACE)和一项长期扩展(EXTEND) 总样本量550例 APPROACH为美国45个中心220例患者1:1随机至16mg或安慰剂组 EMBRACE为国际多中心三臂试验(安慰剂 8mg 16mg各110例) 主要终点在6周[13][14] CYB004项目进展与设计 * 用于广泛性焦虑症(GAD) 通过肌肉注射给药 体验持续时间短于2小时(约19分钟) Phase 2研究36例患者按2:1随机至20mg(治疗剂量)或2mg(亚治疗剂量)组 主要终点为6周时HAMA评分变化[26][27] * 研究已完成入组 顶线数据预计2026年第一季度公布[28] 监管进展与市场机会 * CYB003已获得FDA突破性疗法认定 享有定期会议 滚动提交NDA和优先审查资格[16] * 美国约有15%人口服用SSRIs或SNRIs 市场庞大 参照Spravato年销售额16亿美元(治疗约10万患者) 显示巨大潜力[36] * 焦虑症总患者数约6000万(其中GAD约700万) 成瘾障碍患者约5000万 为未来适应症扩展提供空间[33] 合作与商业化准备 * 与OZMINE合作(拥有800家诊所网络) 重点了解临床工作流程 报销和专科分销流程 为上市做准备[35] 关键里程碑 * 2026年第一季度:CYB004的Phase 2顶线数据[41] * 2025年底前:CYB003的Phase 3研究APPROACH的顶线数据[41] 其他重要信息 * 长期扩展研究(EXTEND)旨在评估疗效持久性(长达12个月)和再给药方案[18] * 公司认为CYB003和CYB004有潜力跨诊断应用于其他情绪障碍和行为障碍(如成瘾)[33] * 氘化技术优化了药代动力学 CYB004肌肉注射制剂旨在延长体验时间至2小时以内 区别于更长效口服迷幻药[30]