财务数据和关键指标变化 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物和短期投资为3000万美元 较2024年12月31日的4410万美元下降 但计入7月私募融资净收益后 模拟现金头寸约为6000万美元 [14] - 2025年上半年净经营活动中现金使用量为1470万美元 较2024年同期的1120万美元增加 主要由于净亏损增加 [14] - 研发费用2025年二季度为580万美元 上半年为1150万美元 较2024年同期的390万美元和760万美元增加 主要由于REMEDY 2临床试验进展及全球扩展 [15] - 一般及行政费用2025年二季度为220万美元 上半年为470万美元 较2024年同期的170万美元和380万美元增加 主要由于非现金股权薪酬和人员成本增加 [16][17] - 净亏损2025年二季度为770万美元 上半年为1540万美元 较2024年同期的510万美元和1030万美元增加 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先兆子痫项目DM199在2期试验第1a部分剂量组6-9中显示统计学显著和临床意义的收缩压和舒张压降低 安全性良好且无胎盘转移证据 [6] - DM199治疗导致子宫动脉搏动指数统计学显著降低 表明子宫动脉血流和胎盘灌注改善 [6] - 基于中期结果和药代动力学分析 决定推进至第10剂量组 并计划最终确定1b部分及第2和第3部分剂量方案 [7] - 卒中项目REMEDY 2试验继续推进 预计2026年二季度完成前200名患者中期分析 [10] - 数据安全监测委员会(DSMB)完成对前50名REMEDY 2参与者的安全性审查 无安全问题 一致建议继续入组 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 计划在美国和其他国家进行2b期先兆子痫试验 目前正在准备FDA IND申请 [8] - 完成3000万美元普通股私募融资 资金将用于资助美国和其他国家的新2b期研究以及持续发展的卒中和先兆子痫项目 [9] - 被纳入美国小盘罗素2000和罗素3000指数 提升在更广泛投资界的知名度 [12] - 任命Julie Krop博士为首席医疗官 其在生物制药行业拥有丰富经验 曾参与严重先兆子痫孤儿药候选药物开发 [12][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 当前现金状况良好 预计将资助计划中的临床研究和公司运营至2027年 [14] - 在先兆子痫方面 DM199有潜力成为首个疾病修饰治疗药物 [6] - 在卒中方面 DM199在tPA预处理患者中显示出与安慰剂相比的完全恢复显著改善 [10] 其他重要信息 - 2025年5月举办了关于先兆子痫未满足需求和DM199潜力的关键意见领袖网络研讨会 [5] - 2025年5月在芬兰举行的第十一届欧洲卒中组织会议上展示了REMEDY 1期2临床试验的海报 [9] 问答环节所有提问和回答 问题: 新任首席医疗官加入公司的原因及对卒中项目的看法 - 由于对女性健康领域的强烈承诺 对DiaMedica的项目和团队感到兴奋 先兆子痫和缺血性卒中都是未满足需求大的领域 具有已知KLK1蛋白作用的去风险生物学 该产品针对两种疾病的潜在病理生理学 并已显示有希望的临床数据和生物活性证据 [21][22][23] 问题: 先兆子痫项目的时间表和美国2b期研究的目标适应症 - 计划下周开始第10剂量组 基于药代动力学数据推进至1b部分和第2部分 所有三个队列可同时给药 南非站点每天接收4-5名先兆子痫患者 预计快速入组 美国研究计划提交pre-IND请求 随后提交IND 明年启动研究 [25][26][27] 问题: 卒中研究当前活跃站点数量和入组率趋势 以及2026年二季度预期是否稳固 - 当前约40个站点 正在淘汰表现不佳的站点 英国和欧洲站点即将加入 去年底至今年初试验进展缓慢 但最近几个月出现令人鼓舞的上升趋势 对2026年指导有信心 [33][34] 问题: 当前入组率 - 入组率变化较大 少数站点产生大量患者 上季度举办了研究者会议 有助于提高 awareness 这些措施有助于保持势头 [35][36] 问题: 美国先兆子痫研究是否针对预期管理 以及是否需要南非研究的额外数据 - 确实针对预期管理 认为已公布的数据非常出色 非常鼓舞 有机会增加另一个队列以微调剂量 但对已见剂量感到满意 [37][38][39] 问题: 2b期主要终点是否反映关键 regulatory 终点 - 需要更多时间最终确定方案 确保获得正确的专家意见 对FDA关于主要终点的反馈感到满意 但在公开分享前需要敲定 [40]