财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为3860万美元 产品收入同比增长14% [9] - MACI收入3100万美元 同比增长30% 环比增长8% [10][23] - Epicel收入730万美元 低于近期季度运行率和2021年水平 [19] - 毛利润2520万美元 毛利率65% 去年同期为64% [24] - 营业费用3200万美元 去年同期为2710万美元 增长主要来自员工费用增加、商业化投资和股权薪酬 [24] - 净亏损660万美元 每股亏损0.14美元 去年同期净亏损490万美元 每股亏损0.11美元 [25] - 调整后EBITDA为330万美元 营业现金流410万美元 连续第九个季度实现正调整后EBITDA和营业现金流 [9][25] - 期末现金和投资约1.33亿美元 无债务 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - MACI业务表现强劲 收入3100万美元 创下除季节性高峰第四季度外的最高季度收入 [10] - MACI活检转化率受到患者流动动态中断和医疗系统挑战的影响 整体软骨修复市场同比下降超过10% [14] - 预计MACI下半年增长中段20%范围 全年收入约1.3-1.32亿美元 [15][29] - Epicel收入低于预期 主要因大面积烧伤（大于30%体表面积）发生率下降 [19][20] - 尽管患者量下降 但Epicel所有基础业务指标（包括活检中心数量、活检和移植量）均显著高于2021年前水平 [21] - 预计Epicel第四季度收入约800万美元 全年烧伤护理总收入（含NexoBrid）约3400万美元 [27] 公司战略和发展方向和行业竞争 - MACI生命周期管理计划按计划进行 包括MACI关节镜输送和MACI踝关节开发项目 [17] - 计划12月与FDA举行Type C会议 讨论MACI关节镜输送开发计划 [17] - 预计明年第一季度与FDA举行pre-IND会议 讨论MACI踝关节开发项目 [18] - NexoBrid BLA重新提交已被FDA接受审查 PDUFA日期为2023年1月1日 [22] - 制造设施检查在台湾和以色列进行中 积极规划2023年上半年潜在NexoBrid上市 [22] - 新制造设施建设进行中 预计2026年初获得FDA批准后开始商业生产 [63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 整体软骨修复市场已稳定 但仍比去年下降超过10% [14] - 大面积烧伤发生率今年下降 更接近2021年前水平 [21] - 患者流动动态尚未持续改善至COVID前水平 影响MACI全年收入 [15][28] - 预计MACI在2023年及以后随着患者流动正常化和市场改善将重新加速增长 [40][50] - 对NexoBrid在2023年上半年上市保持乐观 预计Q2可能有少量收入 Q3-Q4全面放量 [55] 其他重要信息 - 大多数2022年首次进行活检的 surgeons 是通过数字和面对面营销及培训计划接触的 [12] - MACI销售和营销团队执行良好 基础业务基本面保持强劲 [13] - 尽管面临市场挑战 MACI仍显著跑赢整体市场 [15] - 第三季度Epicel活检数量与2021年相当 但治疗时间存在变数 [46] 问答环节所有提问和回答 问题: MACI指导变化的具体原因和影响因素 - 初始全年指导假设患者流动和转化率在下半年开始正常化 但未看到这些指标的持续改进 [28][36] - 市场整体同比下降两位数 与程序量、医生就诊和专业就诊情况一致 [39] - 新surgeons增加保持两位数增长 活检持续进行 但转化率影响下半年表现 [37] 问题: Epicel指导大幅变化的原因 - 第二季度开始看到大面积烧伤下降 第三季度持续下降 [42][44] - 烧伤数据存在滞后性 难以在季度初预测趋势 [42][43] - 尽管活检数量与2021年相当 但患者稳定和治疗时间存在变数影响收入 [46][47] 问题: MACI明年增长驱动因素和预期 - 预计2023年surgeons增长将继续是主要驱动因素 [50][68] - 如果市场不变化 预计增长速率与今年相似 市场改善将成为额外助力 [51][53] - 三大增长驱动因素：增加活检surgeons、患者流动改善带动surgeon活检量、转化率提升 [68][69] 问题: NexoBrid上市时间表和潜在延迟 - 距PDUFA日期不足60天 制造检查进行中 [54] - 预计2023年上半年上市 需经过P&T委员会批准过程 [55] - Q2可能有少量收入 Q3-Q4全面放量 [55] 问题: 制造设施更新和BARDA收入 - 新制造设施建设进行中 预计2026年初获得FDA批准后开始商业生产 [63] - BARDA收入在第三季度已确认完毕 第四季度和2023年无预期收入 [64] 问题: MACI患者流动问题的根本原因 - 主要是患者流动动态问题 而非surgeon能力限制 [71] - 未听到关于MACI经济性方面的担忧 就业和保险覆盖保持强劲 [60] 问题: MACI关节镜输送开发进展 - 12月与FDA举行Type C会议 讨论开发计划 [72] - 时间表取决于FDA要求：人体因素研究（较早上市）或临床安全性开发计划（较晚上市） [73] - 预计本世纪中叶机会 可能稍早或稍晚取决于FDA要求 [73]