财务数据和关键指标变化 - 截至2021年3月31日财年末，公司现金为1.07亿美元，预计2022年现金消耗为2400万 - 3200万美元，财年末剩余现金7500万 - 8300万美元 [57] - 预计未来12个月季度现金消耗为600万 - 800万美元，基于当前战略和计划，公司预计至少有三年以上的现金储备 [81][82] 各条业务线数据和关键指标变化 乳腺癌业务线 - Oasis乳腺癌研究针对HR + /HER2 - 患者，早期研究中25名乳腺癌患者里12名是HR + /HER2 - ，其中3人完全缓解、2人部分缓解、4人病情稳定，早期试验中SM - 88总缓解率达42%，成功标准是超过mTOR + 芳香酶抑制剂10%的总缓解率，并接近CDK4/6抑制剂单药19.5%的缓解率 [38][42][43] 胰腺癌业务线 - 去年公司超90%的临床支出用于胰腺癌两项研究，经评估，二线治疗对公司和SM - 88更有利，有更好的成本效益和投资回报率，三线治疗机会小且投资成本与二线相近，因此决定专注二线治疗并终止三线治疗 [45][47] 肉瘤业务线 - HoPES肉瘤试验是投资者发起的2期试验，近期在ASCO公布的中期数据显示，在大量预处理患者中治疗持续时间持久，观察到一些抗肿瘤活性和其他临床益处，目前正在继续完成患者招募 [49][50] 新冠业务线 - Tyme - 19是为治疗COVID - 19开发的口服合成胆汁酸家族成员，公司正在继续推进其临床前研究，评估新冠疫情形势以确定最佳路径 [54][55] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司开展战略审查，得出SM - 88有令人信服的早期数据，有多个下游机会；终止三线胰腺癌试验，专注二线并将资源重新分配到乳腺癌项目；重新思考Tyme - 19战略；加强团队建设，引入新的首席医疗官和首席财务官 [28][29][32] - 临床重点项目包括二线胰腺癌的Precision Promise 2/3期研究、针对HR + /HER2 - 乳腺癌患者的Oasis 2期研究、转移性肉瘤的HoPES 2期研究，以及SM - 88注射剂临床前项目 [35] - 公司认为使用生物标志物和作用机制研究是挖掘SM - 88潜力的最有效方法，已与相关领域可信领导者建立合作并开始相关工作 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为SM - 88在15种癌症类型中表现出广泛活性，安全性好、无毒性，可口服，具有巨大差异化优势，对其潜力充满乐观 [26][27] - 乳腺癌HR + /HER2 - 亚型市场大，CDK4/6抑制剂成功后留下治疗空白，SM - 88口服且安全性好的特点适合该市场需求，若成功将是重大市场机会 [38][39][40] - 新冠疫苗接种增加、治疗管线拥挤以及试验招募患者困难，公司需谨慎应对Tyme - 19开发挑战 [54] 其他重要信息 - 公司引入新的首席医疗官Jan Tornout和首席财务官Frank Porfido，他们均有丰富行业经验 [14][21] - 公司设定多个关键里程碑，包括2021年第三季度Oasis乳腺癌试验首例患者入组、2022年上半年完成肉瘤试验招募、2022年上半年公布胰腺癌数据更新等 [58][59] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 如何利用未来一年半到两年内三项研究的数据 - 目前的项目是SM - 88开发路径的数据基础，随着进展，公司会考虑自行设计和执行试验，当前与第三方合作是出于时机考虑 [66][67][68] 问题: 胰腺癌二线研究对三线研究患者招募的影响 - 公司认为影响极小，三线患者寻找替代治疗时，二线试验数据对其影响不显著 [69][70] 问题: 未来一年左右临床前项目能有什么数据 - 公司已与梅奥诊所等合作，开发出成功的类器官模型，接下来将用SM - 88进行实验以确认其作用机制和潜在生物标志物，预计12个月内有更清晰认识 [71] 问题: 是否考虑进行授权引进以加强产品线 - 公司对SM - 88潜力有信心，目前专注于此，但也会考虑出现的授权引进机会 [73][74] 问题: 何时决定不再继续三线试验，基于什么因素 - 审查中发现三线试验招募慢，改变了二线加速路径的战略展望，二线商业机会更大，从成本效益分析，将资金多元化投入乳腺癌等机会并专注二线更合理 [77][78] 问题: 后期试验阶段开展临床前和作用机制研究是否太晚 - 公司认为了解药物最佳作用方式和位置永远不晚，这是一个持续过程，对SM - 88而言，现在投资有助于制定更高效的开发策略 [79] 问题: 实施战略审查结果后，未来24个月新的季度现金消耗率是多少 - 预计未来12个月季度现金消耗为600万 - 800万美元，包含三线试验终止和新计划支持的费用 [81] 问题: 现有现金能维持多久，何时需要融资 - 基于当前战略和计划，公司预计至少有三年以上现金储备，可完成关键里程碑并产生相关数据 [82]