业绩总结 - 2020年在黑色素瘤的关键试验中，最后一位患者已完成给药，支持2020年提交生物制剂许可申请（BLA）[3] - 在超过300名患者中，制造成功率超过90%[3] - 在黑色素瘤患者中，观察到56%的客观反应率（ORR）和24%的完全缓解率（CR）[6] - 在47名患者中，第二组临床数据表明，ORR为38%，平均治疗线为3.3[6] - 在C-144-01研究中，66名患者中，客观反应率（ORR）为36%[22] - 在C-144-01研究中，疾病控制率（DCR）为80%[22] - 在Cohort 2中，疾病控制率（DCR）为80.3%[30] - 在重度预处理的宫颈癌患者中，ORR为44%，完全缓解率为11%[40] - 在接受过至少1次系统治疗的患者中，ORR为44%[40] - 在非小细胞肺癌（NSCLC）中，ORR为25%（或33%如果确认uPR）[44] 用户数据 - 每年全球新诊断的黑色素瘤病例为96,000例，其中美国每年新诊断病例为62,000例[18] - 美国每年因黑色素瘤死亡的人数为7,000例，全球死亡人数为309,000例[18] - 在Cohort 2中，62%的患者为男性，38%为女性[28] - Cohort 2的患者中，患者的中位年龄为56岁，年龄范围为20至77岁[28] 未来展望 - 预计2022年开始商业GMP生产，投资额为8500万美元，设施面积约为136,000平方英尺[14] - 预计在未来的临床试验中，Iovance将扩展到其他适应症，进一步满足未满足的医疗需求[15] - 该公司计划在2020年进行的里程碑包括在宫颈癌的LN-145关键程序中最后一名患者的给药[49] 新产品和新技术研发 - 2020年，Iovance在黑色素瘤和宫颈癌中获得快速通道（Fast Track）和孤儿药（Orphan Drug）资格[8] - Lifileucel在初始抗PD-1/L1治疗中，40.5%的患者表现出客观反应率（ORR）[32] - 在接受Lifileucel治疗的初始抗PD-1/L1耐药患者中，71%的应答者仍在研究中[32] - LN-145的最佳整体反应率为78%，患者肿瘤负担减少[42] - TIL (LN-145)的中位持续反应时间为6个月[43] 负面信息 - 在C-144-01研究中，接受治疗的患者中，98.5%报告至少出现一种治疗相关不良事件[21] - 在Cohort 2中，41名（97.6%）报告至少出现一次治疗相关不良事件（TEAE）[29] - 在Cohort 2中，38名（90.5%）患者出现血小板减少症[29] 其他新策略和有价值的信息 - 该公司在2019年获得FDA的快速通道和突破性疗法认定[38] - 该公司在2019年6月举行了FDA的EOP2会议，讨论现有研究的扩展[37] - 截至2020年3月31日，公司的现金、现金等价物和短期投资总额为5500万美元[48] - Iovance Biotherapeutics在全球有约190名员工，正在建设中[47]