业绩总结 - Melanoma Cohort 2数据显示，研究者评估的客观缓解率（ORR）为36.4%[7] - FDA EOP2会议上，lifileucel在Cohort 2的临床数据表明，47名患者的ORR为38%[6] - 2020年，lifileucel在黑色素瘤的注册试验中首次给药，FDA授予其快速通道和孤儿药资格[6] - Iovance的Gen 2制造过程时间为22天，显示出高效的生产能力[4] - Iovance在美国拥有12项关于TIL疗法的专利，涵盖多种癌症的治疗方法[11] - Iovance的临床试验C-144-01中，66名患者的基线LDH水平中位数为244 U/L[18] - 在C-144-01试验中，66名患者中100%接受过抗PD-1治疗，99%接受过抗CTLA-4治疗[19] - 在C-144-01试验中，66名患者中89.4%报告出现血小板减少，68.2%报告出现贫血[19] - 在重度预处理的转移性黑色素瘤患者中，客观反应率（ORR）为36.4%[20] - 疾病控制率（DCR）为80.3%[20] - 中位反应持续时间（DOR）在18.7个月的随访中尚未达到[20] - 平均反应时间为1.9个月，范围为1.3至5.6个月[22] - 81%的患者肿瘤负担减少[22] - 在接受治疗的患者中，79%曾接受过ipilimumab治疗[21] - 在基线乳酸脱氢酶（LDH）升高的患者中，ORR为36.4%[24] - 在BRAF突变状态为阴性的患者中，ORR为38.5%[23] - 在基线ECOG评分≥1的患者中，ORR为27.6%[23] 用户数据 - Iovance Biotherapeutics截至2020年6月30日的现金及现金等价物、短期投资和受限现金总额为777.4百万美元[44] - 预计年末现金余额超过630百万美元[44] - 目前，Iovance Biotherapeutics没有债务，负债为0[44] - Iovance Biotherapeutics在全球拥有超过200名员工，并在加利福尼亚州圣卡洛斯设有总部[43] - Iovance的普通股流通股数为146百万股[44] 未来展望 - Iovance计划在2021年提交lifileucel的生物制剂许可申请（BLA）[8] - Iovance正在建设136,000平方英尺的制造设施，位于费城，以支持其生产能力[8] - Iovance的iCTC设施位于费城，投资8500万美元，面积约136,000平方英尺，预计2022年开始商业GMP生产[12] - Iovance的TIL治疗在治疗晚期肿瘤时，具有潜在的市场机会，尤其是在与标准治疗联合使用时[13] - 美国每年新诊断的实体肿瘤病例达到1.6百万例，且90%的癌症病例为实体肿瘤[13] 新产品和新技术研发 - Iovance的TIL治疗在先前FDA批准的黑色素瘤治疗中显示出高度持久的反应[16] - TIL免疫疗法在晚期宫颈癌患者中显示出44%的ORR（N=27），其中完全缓解率为11%[32] - TIL治疗的中位随访时间为7.4个月，未达到中位持续缓解时间(DOR)[32] - TIL在HER2阳性转移性宫颈癌患者中的反应率为27%[35] - TIL（lifileucel）在27名患者中的客观反应率为44%[35] 负面信息 - 18%的患者在采集过程中流失（6%为制造失败）[20] - 在接受TIL治疗的患者中，100%报告至少出现一次治疗相关不良事件(AE)[31] - 77.8%的患者出现寒战，55.6%出现贫血[31]