业绩总结 - 公司在2020年进行的临床试验中，黑色素瘤患者的客观反应率（ORR）为56%，完全缓解率（CR）为24%[7] - 公司在Cohort 2的临床数据中显示，47名患者的ORR为38%，这些患者的平均治疗线数为3.3[7] - 在C-144-01研究中，针对接受过1次系统治疗的转移性黑色素瘤患者，32.4%的客观缓解率（ORR）[18] - COHORT 2的患者中，客观反应率（ORR）为36.4%（24/66）[21] - 疾病控制率（DCR）为80%[21] - 在重度预处理的宫颈癌患者中，客观反应率（ORR）为44%，完全反应率（CR）为11%[33] - TIL治疗的最佳总体反应率为78%[35] 用户数据 - 100%的患者在第42天时肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）持续存在[9] - 在宫颈癌患者中，持久的完全缓解（CR）分别维持在53个月和67个月[9] - 非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，观察到超过一年后的持久CR[9] - 在接受治疗的患者中，18%的患者在收集过程中出现了流失（6%为制造失败）[21] - 在年龄小于65岁的患者中，ORR为36.5%（19/52）[24] - BRAF突变患者的ORR为41.2%（7/17）[24] - PD-L1状态为≥5%的患者ORR为37.5%（9/24）[24] 未来展望 - 公司预计在2021年向FDA提交lifileucel的生物制剂许可申请（BLA）[7] - 预计2022年开始商业GMP生产，投资额为8500万美元，设施面积约为136,000平方英尺[14] - Iovance计划在2021年提交lifileucel的生物制剂许可申请（BLA）[49] - Iovance将在FDA举行预BLA会议以支持NSCLC注册研究[49] 新产品和新技术研发 - 公司在NSCLC的临床试验中，TIL的制造成功率超过90%，涉及400多名患者[8] - 公司在制造过程中，Gen 2的处理时间为22天[5] - 公司在其制造设施中，拥有136,000平方英尺的空间，支持高效和可扩展的生产[8] 融资与财务状况 - 公司在2020年进行了两轮融资，筹集超过4.25亿美元[7] - Iovance的现金、现金等价物和短期投资总额为719.7百万美元[48] - 截至2020年9月30日，普通股总数为146.6百万股[48] - 预计年末现金余额为719.7百万美元[48] 负面信息 - 在接受治疗的患者中，66名患者中，所有患者均报告至少出现一次治疗相关不良事件（AEs）[21] - TIL治疗的安全性事件主要为早期和短暂的，77.8%的患者报告至少一种治疗相关不良事件[32]