财务数据和关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司持有现金、现金等价物、投资及受限现金共计6.102亿美元，较2020年12月31日的6.35亿美元有所下降 [41] - 2021年第一季度净亏损为7540万美元，每股亏损0.51美元，较2020年同期的6960万美元净亏损有所增加 [42] - 研发费用为5590万美元，同比下降100万美元，主要由于黑色素瘤和宫颈癌关键试验的入组完成 [42] - 一般及行政费用为1960万美元，同比增加580万美元，主要由于内部团队扩张和股票薪酬费用增加 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要TIL产品候选药物lifileucel在转移性黑色素瘤中显示出持久的反应，Cohort 2的中位反应持续时间未达到28.1个月，总体反应率为36.4% [13] - 在宫颈癌中，Cohort 2的患者给药已完成，预计将结合Cohort 1和Cohort 2的数据提交BLA [18] - 在非小细胞肺癌中，公司继续激活IOV-LUN-202研究站点，并招募患者 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 转移性黑色素瘤在美国每年约有10万例新诊断患者和7000例死亡 [12] - 公司预计在2022年实现商业制造，产能可满足数千名患者的需求 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于解决癌症患者的迫切需求，76%的员工拥有至少一年的细胞治疗经验 [11] - 公司正在探索第三代TIL制造工艺，预计将缩短制造时间至16天 [22] - 公司已获得超过25项美国和国际专利，涵盖第二代和第三代制造工艺 [23][24] - 公司与NIH签订了额外的专利许可协议，进一步巩固了在TIL领域的领导地位 [25] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2021年提交BLA充满信心，尽管时间取决于FDA的反馈 [17] - 公司预计现金储备足以支持到2023年的管线项目 [41] - 公司将继续投资于临床项目、制造能力、上市准备和保持强劲的资产负债表 [44] 其他重要信息 - 公司正在开发IOVANCECares计划，旨在提供一流的患者支持系统 [30] - CMS提议将lifileucel纳入现有的MS-DRG 18，这有望加强医院对lifileucel治疗的报销 [29] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于FDA对potency assay的反馈时间 - 公司已提交验证数据，但尚未收到FDA的反馈，预计反馈时间在1到2个月内 [49][72] 问题: 关于TIL在肺癌中的潜在应用 - TIL在肺癌中的反应不受特定亚群限制，公司正在设计注册支持性研究以识别未满足医疗需求的患者群体 [54][55] 问题: 关于lifileucel与pembrolizumab联合治疗前线黑色素瘤的数据 - 公司预计在ASCO会议上公布初步数据，下一步可能是随机研究以显示组合的贡献 [60][62] 问题: 关于肺癌队列的数据更新 - 公司尚未承诺具体的数据更新时间表，但正在努力限制后续队列至二线非小细胞肺癌患者 [66][67] 问题: 关于宫颈癌研究中Cohort 3的作用 - Cohort 3是探索性队列，旨在了解TIL与pembrolizumab在PD-1初治患者中的效果，预计不会用于批准 [110] 问题: 关于CMS报销代码的有效期 - 如果产品在7月1日前获批，CMS代码将在下一个财年生效，否则需要重新提交 [81]