财务数据和关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司持有现金、现金等价物、投资及受限现金共计7.087亿美元，较2020年12月31日的6.65亿美元有所增加 [52] - 2021年第二季度净亏损为8140万美元，每股亏损0.53美元，较2020年同期的6300万美元净亏损有所扩大 [53] - 2021年上半年净亏损为1.568亿美元，每股亏损1.04美元，较2020年同期的1.326亿美元净亏损有所增加 [53] - 2021年第二季度研发费用为6210万美元，较2020年同期的4930万美元增加1280万美元 [54] - 2021年上半年研发费用为1.181亿美元，较2020年同期的1.062亿美元增加1180万美元 [54] - 2021年第二季度一般及行政费用为1930万美元，较2020年同期的1440万美元增加500万美元 [57] - 2021年上半年一般及行政费用为3890万美元，较2020年同期的2820万美元增加1070万美元 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要TIL产品候选药物lifileucel在转移性黑色素瘤中显示出长期持久性，且在抗PD-1治疗初治的黑色素瘤患者中，lifileucel与pembrolizumab联合治疗的总体反应率（ORR）达到86%，完全反应率（CR）为43% [14] - 在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，TIL治疗的总体反应率为21.4%，疾病控制率为64.3%，中位反应持续时间尚未达到 [45] - 公司在C-144-01研究的Cohort 2中，长期随访数据显示，抗PD-1治疗后患者的总体反应率为36.4%，中位反应持续时间尚未达到 [37] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国癌症中心、支付方和其他关键利益相关者中继续推进商业化准备工作，预计在2022年上半年提交首个BLA申请 [25] - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已批准将lifileucel纳入MS-DRG 18，预计这将为TIL中心提供更稳定和可预测的医疗保险报销环境 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进TIL疗法的临床开发、制造和商业化准备工作，致力于解决癌症患者的未满足需求 [16] - 公司正在开发下一代TIL疗法，包括基因敲除PD-1的TIL（IOV-4001）和新型IL-2类似物（IOV-3001），并已进入IND支持研究阶段 [15] - 公司正在推进内部制造能力，预计2022年将具备商业制造能力，能够满足数千名患者的需求 [21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对解决FDA关于lifileucel的效力测定反馈充满信心，并计划在2022年上半年提交BLA申请 [10] - 公司预计现金储备将足够支持到2023年，以推进包括管道开发、商业制造准备和上市准备在内的运营计划 [52] - 公司认为TIL疗法有潜力成为下一代癌症治疗的广泛平台，并在多种实体瘤类型中显示出前景 [12] 其他重要信息 - 公司已为超过500名患者提供了TIL治疗，制造成功率保持在90%以上 [18] - 公司正在推进第三代TIL制造工艺，预计制造周期将缩短至16天，成为行业内最快的制造工艺 [20] - 公司拥有超过700项全球专利和专利申请，涵盖第二代和第三代TIL制造工艺 [23] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于效力测定的下一步计划 - 公司计划在2021年下半年与FDA进行互动，并提交相关数据，预计将在2021年内完成这些互动 [63] - 公司未透露具体的FDA会议类型和时间表，但表示将在获得重要信息后及时向市场通报 [63] 问题: 关于肺癌数据的进一步展示 - 公司计划在2021年底前展示更多关于非小细胞肺癌的3B数据，并继续寻找在医学会议上展示数据的机会 [69] 问题: 关于内部制造的成本优势 - 公司预计通过内部制造设施可以降低制造成本，并提高质量控制，但未透露具体的成本降低百分比 [70] 问题: 关于宫颈癌的监管策略 - 公司目前的首要任务是解决黑色素瘤的效力测定问题，之后将评估如何推进其他临床项目的注册策略 [73] 问题: 关于下一代TIL疗法的进展 - IOV-3001是一种单克隆抗体产品，而IOV-4001是一种基因敲除PD-1的TIL产品，预计将提高疗效 [84] 问题: 关于一线黑色素瘤数据的进一步展示 - 公司计划在未来医学会议上更新一线黑色素瘤数据，并认为TIL疗法的未来将转向早期治疗 [88] 问题: 关于制造工艺的进一步优化 - 公司正在推进第三代制造工艺，旨在缩短制造周期并降低成本，未来可能会进一步创新制造工艺 [95]