财务数据和关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司持有现金、现金等价物、投资及限制性现金共计6.608亿美元，较2020年12月31日的6.35亿美元有所增加 [40] - 2021年第三季度净亏损为8610万美元，每股亏损0.55美元，而2020年同期净亏损为5860万美元，每股亏损0.40美元 [41] - 2021年前九个月净亏损为2.429亿美元，每股亏损1.60美元，而2020年同期净亏损为1.912亿美元，每股亏损1.41美元 [41] - 2021年第三季度研发费用为6540万美元，较2020年同期的4310万美元增加2230万美元 [42] - 2021年前九个月研发费用为1.834亿美元，较2020年同期的1.493亿美元增加3410万美元 [42] - 2021年第三季度一般及行政费用为2090万美元，较2020年同期的1590万美元增加500万美元 [45] - 2021年前九个月一般及行政费用为5980万美元，较2020年同期的4410万美元增加1570万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司继续推进肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）平台，特别是在转移性黑色素瘤、宫颈癌和非小细胞肺癌等适应症中 [9][10] - 在转移性黑色素瘤中，lifileucel在抗PD-1治疗后显示出长期持久性，中位反应持续时间在33个月的中位随访中尚未达到 [12] - 在非小细胞肺癌中，初步临床数据显示，在重度预处理的患者中，总体反应率为21.4% [14] - 公司正在开发下一代TIL产品，包括基因修饰的TIL产品IOV-4001和新型IL-2类似物IOV-3001 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在费城海军船厂的新制造设施iCTC已投入使用，该设施面积为13.6万平方英尺，获得了LEED Gold认证 [18] - 目前已有超过500名患者接受了Iovance的TIL治疗，制造成功率保持在90%以上 [19] - 公司正在推进第三代TIL制造工艺，预计将制造时间缩短至16天，这可能是行业中最快的 [20] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年上半年提交lifileucel的生物制品许可申请（BLA） [10] - 公司正在与FDA就lifileucel的效力测定进行讨论，预计将在2022年上半年解决 [10] - 公司正在推进TIL与pembrolizumab的联合治疗策略，以扩大TIL治疗的适用范围 [12] - 公司已获得FDA对lifileucel与pembrolizumab联合治疗转移性黑色素瘤的快速通道认定 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对当前的指导和时间表保持信心，预计将在2022年上半年提交lifileucel的BLA [10] - 公司认为TIL疗法在多种实体瘤类型中显示出潜力，可能改变癌症患者的治疗模式 [11] - 公司预计其现金储备足以支持运营计划至2023年，包括管线开发、商业制造准备和上市准备 [40] 其他重要信息 - 公司已提交超过700项全球专利申请，涵盖主要制药市场和其他关键地区 [23] - 公司正在开发IovanceCares平台，以支持lifileucel的上市和患者管理 [28] 问答环节所有的提问和回答 问题: 与FDA的讨论进展如何？ - 公司正在与FDA就lifileucel的效力测定进行讨论，预计将在2022年上半年解决 [49][50][51] 问题: 公司在等待什么以确认BLA提交时间表？ - 公司正在等待FDA的正式反馈，包括会议记录和回应，预计将在2022年上半年提交BLA [57][58][59] 问题: FDA是否要求进行随机试验以支持初步批准？ - 目前FDA并未要求进行随机试验，公司计划使用Cohort 4的关键研究数据 [62][63][64] 问题: 公司如何看待竞争对手的效力测定进展？ - 公司认为其效力测定技术与竞争对手不同，且已与FDA进行了详细讨论 [67][68] 问题: LUN-202研究的入组情况如何？ - 公司未透露具体入组人数，但预计PD-L1表达水平的分布与人群分布相似 [69] 问题: 效力测定的解决时间表如何？ - 公司预计在2022年上半年解决效力测定问题，并提交BLA [73][74] 问题: 第三代制造工艺的数据何时公布？ - 公司正在努力获取相关数据，并将在有重要结果时公布 [83][84] 问题: 黑色素瘤Cohort 4的患者评估如何进行？ - 公司将继续按照预定的评估时间表进行患者评估，不会特别召回患者进行额外扫描 [88][89][90][91][92] 问题: 公司有多少种效力测定方法？ - 公司已向FDA展示了多种效力测定方法，其中一些具有专利保护 [97][98][99] 问题: 效力测定的进展速度如何？ - 公司认为正在取得进展，并预计在2022年上半年提交BLA [100]