业绩总结 - 截至2021年9月30日，公司现金余额约为6.61亿美元[3] - Iovance在2021年计划的里程碑包括继续推进其免疫肿瘤学管线的多个产品候选者[5] - Iovance在全球范围内拥有约300名员工，主要位于加利福尼亚州圣卡洛斯[48] 用户数据 - 公司在临床试验中已治疗超过500名患者，使用其专有的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法[3] - 在C-144-01 Cohort 2中，66名患者的中位年龄为39岁，接受过3.3次先前治疗[14] - 在C-144-01 Cohort 2中，99%的患者在先前治疗中经历了疾病进展[14] 临床试验与研发 - 公司在超过400名患者中，第三代制造过程的成功率超过90%[4] - 公司在2021年获得FDA的突破性疗法认定（BTD）和再生医学先进疗法（RMAT）认定[5] - Iovance的TIL治疗在先前FDA批准的治疗后，已显示出高度持久的反应[12] - Iovance的LN-145在NSCLC中的ORR为21%，在28名患者中[34] - TIL免疫疗法lifileucel在重度预处理患者中观察到44%的客观反应率[38] 临床数据与效果 - C-144-01 Cohort 2的客观反应率(ORR)为36.4%[21] - 在C-144-01 Cohort 2中，79%的反应者在治疗后继续加深反应[18] - 在IOV-COM-202研究中，客观反应率（ORR）为85.7%，其中完全反应（CR）占42.9%，部分反应（PR）占42.9%[44] - 在Cohort 3B中，疾病控制率（DCR）为85.7%，即24名患者中有24名患者达到疾病控制[26] 市场潜力与战略 - 美国每年新诊断的实体肿瘤病例约为1.7百万例，显示出在晚期治疗中满足未满足需求的潜力[11] - Iovance计划在2022年提交生物制剂许可申请（BLA）[50] - Iovance的目标是成为首个获得批准用于实体肿瘤的细胞治疗产品[50] 负面信息 - 在基线LDH高于ULN的患者中，DOR显著降低[20] - 在IOV-COM-202研究中，治疗相关不良事件（TEAE）与已知的药物不良事件一致[44] 设施与技术 - 公司在2020年完成了海军院区GMP设施的建设，并开始在该设施进行临床制造[4] - Iovance在费城建设的定制设施面积约为136,000平方英尺，并获得核心和外壳建筑的LEED金级认证[10] - Iovance的细胞治疗中心（iCTC）在费城的制造设施具有90%以上的成功率[50]