财务数据和关键指标变化 - 截至2021年12月31日，公司持有现金、现金等价物、投资及受限现金共计6.021亿美元，较2020年12月31日的6.35亿美元有所下降 [37] - 2021年第四季度净亏损为9930万美元，每股亏损0.63美元，其中包括630万美元的一次性费用 [38] - 2021年全年净亏损为3.423亿美元，每股亏损2.23美元，较2020年的2.596亿美元净亏损有所增加 [39] - 2021年第四季度研发费用为7560万美元，较2020年同期的5250万美元增加2310万美元 [40] - 2021年全年研发费用为2.59亿美元，较2020年的2.017亿美元增加5730万美元 [40][42] - 2021年第四季度一般及行政费用为2380万美元，较2020年同期的1610万美元增加770万美元 [43] - 2021年全年一般及行政费用为8370万美元，较2020年的6020万美元增加2350万美元 [43][45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要TIL疗法lifileucel在转移性黑色素瘤中的BLA提交计划仍在进行中，预计在2022年上半年提交 [9] - 2021年公司在多个医学会议上展示了118名患者的TIL数据，涵盖五种实体瘤类型 [10] - 公司在2021年开设了Iovance细胞治疗中心（ICTC），并在内部制造能力方面取得了显著进展 [11] - 公司计划在2022年推进TIL疗法在非小细胞肺癌中的应用，并更新宫颈癌的注册策略 [13] - 公司计划启动IOV-4001的首次临床试验，这是一种基因修饰的TIL产品，PD-1被灭活 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司计划在2022年上半年提交lifileucel在转移性黑色素瘤中的BLA [9] - 公司在2021年展示了TIL疗法在非小细胞肺癌中的初步临床数据，并在IOV-LUN-202研究中招募了二线转移性非小细胞肺癌患者 [32][33] - 公司在宫颈癌中积极进行监管讨论，并计划根据FDA的反馈更新注册策略 [13][33] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2022年提交lifileucel在转移性黑色素瘤中的BLA，并推进TIL疗法在非小细胞肺癌中的应用 [9][13] - 公司计划启动IOV-4001的首次临床试验，这是一种基因修饰的TIL产品，PD-1被灭活 [13] - 公司计划在2022年推进TIL疗法在非小细胞肺癌中的应用，并更新宫颈癌的注册策略 [13] - 公司计划在2022年推进TIL疗法在非小细胞肺癌中的应用，并更新宫颈癌的注册策略 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年的里程碑充满信心，包括在2022年上半年提交lifileucel在转移性黑色素瘤中的BLA [9] - 公司对TIL疗法在实体瘤中的潜力充满信心，并计划在2022年推进TIL疗法在非小细胞肺癌中的应用 [13] - 公司对IOV-4001的首次临床试验充满期待，这是一种基因修饰的TIL产品，PD-1被灭活 [13] 其他重要信息 - 公司计划在2022年提交lifileucel在转移性黑色素瘤中的BLA，并推进TIL疗法在非小细胞肺癌中的应用 [9][13] - 公司计划启动IOV-4001的首次临床试验，这是一种基因修饰的TIL产品，PD-1被灭活 [13] - 公司计划在2022年推进TIL疗法在非小细胞肺癌中的应用，并更新宫颈癌的注册策略 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于lifileucel的BLA提交和Cohort 4数据 - 公司计划在2022年上半年提交lifileucel在转移性黑色素瘤中的BLA，并预计在提交BLA时公布Cohort 4数据 [9][58] - 公司正在与FDA进行讨论，以确保在BLA提交前解决所有问题 [51][52] 问题: 关于宫颈癌的注册策略 - 公司正在根据FDA的反馈更新宫颈癌的注册策略，并计划在2022年推进TIL疗法在宫颈癌中的应用 [13][68] 问题: 关于IOV-4001的临床试验 - 公司计划在2022年启动IOV-4001的首次临床试验，这是一种基因修饰的TIL产品，PD-1被灭活 [13][82] 问题: 关于R&D支出的增加 - 2021年第四季度研发费用增加的主要原因是内部研发团队的扩大、临床试验成本的增加以及与ICTC相关的设施成本 [41][42] 问题: 关于CEO的永久性任命 - 公司董事会正在进行CEO的搜寻工作，并将在有结果时公布 [86] 问题: 关于LUN-202试验的参数变化 - 公司正在与FDA讨论LUN-202试验的参数变化，并计划在早期治疗线中招募患者 [89][90] 问题: 关于lifileucel的确认性试验 - 公司正在与FDA讨论lifileucel的确认性试验，并计划在早期治疗线中进行试验 [132][134] 问题: 关于欧洲的提交计划 - 公司的欧洲提交计划将取决于FDA的结果，并计划在FDA批准后尽快推进欧洲的提交 [124][127]