业绩总结 - 截至2021年12月31日，公司现金余额为6.02亿美元[4] - 公司现金、现金等价物、投资和限制性现金总额为6.0212亿美元，预计现金流足以支持到2024年[58] - 截至2021年12月31日，公司普通股总数为1.57亿股，优先股为291万股，股票期权和限制性股票单位为1360万股[58] 用户数据 - 公司已治疗超过500名患者，制造成功率超过90%[4] - 2021年美国新确诊的实体肿瘤病例约为160万例，其中肺癌新病例为235,760例[8] - 每年在美国约有106,000例黑色素瘤新诊断病例，死亡人数约为7,000例[25] - 每年在美国有236,000例非小细胞肺癌的诊断[33] - 每年在全球有132,000例非小细胞肺癌相关死亡[32] - 每年全球新发癌症病例为210万例[30] 临床试验与研发 - 公司目前有6项活跃的临床试验，涵盖4种实体肿瘤适应症[4] - Iovance的单药Lifileucel在抗PD-1治疗后显示出36%的总体反应率(ORR)，中位持续反应时间(DOR)为33.1个月[27] - 在Lifileucel治疗后，17%的患者反应加深，其中1名部分反应(PR)患者在24个月后转为完全反应(CR)[27] - Iovance的单药LN-145在重度治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中显示出21%的ORR，持续反应时间超过20.7个月[34] - 在NSCLC的研究中，85.7%的患者接受了至少2个之前的系统治疗[35] - 在可评估患者中，Iovance TIL与pembrolizumab联合治疗在黑色素瘤中显示出60%的肿瘤负担减少，CR率为30%[40] - 在头颈鳞状细胞癌(HNSCC)中，Iovance TIL与pembrolizumab联合治疗的肿瘤负担减少率为38.9%[40] - 在宫颈癌中，Iovance TIL与pembrolizumab联合治疗的肿瘤负担减少率为57.1%[40] 未来展望 - 公司预计在BLA批准后，商业制造将显著降低单位生产成本（COGS）[14] - 预计2022年上半年提交生物制剂许可申请（BLA）[61] - 公司计划扩展至其他适应症，以满足实体肿瘤治疗的市场需求[8] - 计划在2022年启动IOV-4001的临床研究[61] 认证与专利 - 公司在2021年获得1项突破性疗法认证（BTD）和1项再生医学先进疗法认证（RMAT）[4] - 公司在黑色素瘤领域获得RMAT、孤儿药和快速通道认证[62] - 公司拥有超过35项美国及国际专利，涵盖TIL产品的多种治疗方法[16] 生产与制造 - 公司在22天内完成GMP制造过程，提升了生产效率[13] - 2021年，完成海军院GMP设施的建设，并开始临床制造[59] - Iovance的Gen 2制造过程成功率超过90%[62]