业绩总结 - 截至2024年8月8日，Amtagvi治疗的患者超过55人[4] - 2024财年产品收入指导为1.6亿至1.65亿美元[4] - 在2024年第二季度，首次推出的收入为3110万美元[4] - 截至2024年7月24日，现金储备约为4.5亿美元[4] - 截至2024年6月30日，Iovance的现金储备约为4.4961亿美元，预计现金流足够支持到2026年初[65] 用户数据 - 美国患者生活覆盖在225百万的支付者政策下[4] - 超过2.25亿患者的生命得到覆盖，绝大多数患者拥有私人保险[40] - 75%的Amtagvi患者由私人支付者覆盖[42] - 预计在美国，前线可接触的黑色素瘤患者约为14,000人[29] 新产品和新技术研发 - 已获得FDA和EMA批准的Proleukin产品，面临市场接受度和定价风险[2] - Iovance的IV-3001是一种重组融合蛋白，旨在增强T细胞的存活和增殖[61] - Iovance的基因编辑TIL细胞疗法正在开发中，旨在提高疗效[57] - Iovance的TIL疗法在肿瘤微环境中通过重塑抑制性状态来提高疗效[62] 市场扩张和并购 - 目前有51个授权治疗中心(ATC)，预计到2024年底将增至70个[39] - Iovance计划在2024年第一季度执行商业发布，并在PDUFA日期后的90天内引入50个授权治疗中心（ATC）[66] - 预计在2024年第二季度向欧盟提交注册申请[6] - 预计在2024年下半年向英国和加拿大提交注册申请[6] - 预计在2025年向澳大利亚提交注册申请[6] - Iovance的注册策略包括在2024年上半年提交EMA监管档案，并在2024年下半年提交额外的国际档案[66] 未来展望 - Iovance的细胞治疗中心(iCTC)计划扩展至每年接待超过10,000名患者[38] - IOV-4001在预先治疗的转移性黑色素瘤和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，主要终点为研究者根据RECIST v1.1评估的客观反应率（ORR）[58] - IOV-5001在晚期黑色素瘤患者中观察到63%的客观反应率（ORR），样本量为16[62] 负面信息 - Amtagvi产品的中位反应持续时间(mDOR)尚未达到[34] - 在4年随访中，21.9%的患者存活[34] - 在前线晚期黑色素瘤中，65.2%的客观反应率(ORR)通过RESIST v1.1评估[43] - 在第二线转移性非小细胞肺癌(NSCLC)中，26.1%的ORR[50]