财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度总营收为20.7万美元，上年同期为67.7万美元 [14][26] - 2020年第一季度产品销售约占营收的92%，2019年第一季度为100% [26] - 2020年第一季度毛利润为10.6万美元，上年同期为44.1万美元 [28] - 2020年第一季度运营费用同比下降320万美元或43%，至410万美元 [28] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用同比下降170万美元或38%，研发费用同比下降160万美元或58% [29] - 2020年第一季度运营亏损为400万美元，上年同期为680万美元 [30] - 2020年第一季度其他费用总计75.5万美元，2019年第一季度其他收入总计810万美元 [30] - 2020年第一季度净亏损480万美元，即每股基本和摊薄普通股亏损0.15美元；2019年第一季度净收入130万美元，即每股基本普通股收益0.05美元，摊薄普通股收益0.06美元 [31] - 截至2020年3月31日，公司现金为440万美元，2019年12月31日为550万美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司营收主要来自加拿大获得授权提供PoNS治疗的神经可塑性诊所的产品销售 [14][26] - 2020年第一季度营收主要来自2020年初之前授权的诊所，2019年第一季度营收受益于向两家诊所的强劲初始销售 [14][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国约有100万多发性硬化症（MS）患者，MS被FDA视为高度未满足医疗需求领域 [9] - 加拿大约有9.35万MS患者，MS发病率居世界前列 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国方面，第一季度决定优先以MS适应症作为PoNS设备首次获得美国市场de novo分类的途径，预计在2020年下半年提交申请 [7][10] - 加拿大方面，战略目标包括为高未满足医疗需求患者提供创新疗法、扩大加拿大MS适应症标签、为新疗法积累科学证据；已获得MS适应症标签扩展的营销授权 [11] - 继续寻求治疗轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）导致的慢性平衡缺陷的美国适应症资金，但TBI - 002试验因疫情暂停 [13] - 加拿大业务建立新方向，通过建立PoNS的可及性、可信度和知名度来推动患者治疗启动，改进诊所目标标准、实施新定价模式、鼓励临床研究 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为PoNS设备和治疗的实际表现与临床试验一致，能为大多数患者生活带来显著改变 [6] - 美国MS适应症监管途径受疫情影响不大，有望为股东创造最大价值 [10] - 疫情对公司运营和财务表现产生不利影响，目前无法提供未来财务表现预期，但对美国MS监管批准和加拿大商业计划的进展感到鼓舞 [20][24] 其他重要信息 - 公司在第一季度筹集了约300万美元总收益以支持运营目标和活动 [23] - 公司获得32.3万美元薪资保护计划（PPP）贷款，但决定根据联邦政府指导退还该款项 [34][35] - 公司撤回2020年全年财务展望，因疫情不确定性无法估计其对运营和财务结果的持续时间和影响 [36] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 获批的MS药物具有免疫抑制特性，医生劝阻患者服用，这是否为公司与FDA的申请带来机会？ - 公司认为FDA将MS视为高度未满足医疗需求领域，公司产品非侵入性、非植入性、非药物的特点符合需求；虽讨论过PoNS的紧急使用但不可行，但当前情况有利于公司向FDA申请 [42][43] 问题2: 为何决定退还薪资保护计划（PPP）资金而非保留作为债务偿还？ - 公司最初认为符合PPP计划资格，但根据后续指导和法律顾问建议，为避免潜在干扰和处罚，决定退还资金 [44][45] 问题3: 公司如何维持运营以保障股东回报？ - 公司认为美国批准是最大价值所在，利用加拿大诊所收集的真实世界证据准备向FDA提交MS申请；公司精简工作、高管降薪以维持运营，争取尽快提交申请，若成功获批有望为股东带来回报 [53][54][55] 问题4: 若需要一年资金，ATM是否是维持公司运营的主要来源？ - 公司表示会考虑各种融资选项，ATM是有效方式，但关键是尽快达成FDA的重要里程碑，改变价值主张，以更有利方式筹集资金 [59] 问题5: 加拿大MS批准为何对市场价值无影响，美国市场需注意什么？ - 公司称加拿大MS批准时间与疫情消息重合，诊所随后关闭，目前不清楚新适应症对诊所表现的影响；MS患者治疗紧迫性更强，预计疫情结束、诊所恢复运营后业务会好转 [64][65] 问题6: 加拿大MS患者目前的治疗情况如何？ - 公司合作的14家诊所对公众关闭，仅处理紧急患者；MS患者目前在家中进行锻炼，待经济重启后可到诊所进行两周初始训练，再在家中继续治疗 [68][69] 问题7: 加拿大能否与康复医院合作开展服务？ - 公司正在与诊所探讨虚拟培训项目；加拿大物理治疗诊所为私人性质，目前员工未到岗，诊所未开放；公司今日举办了与加拿大MS专家的网络研讨会，为诊所提供指导 [72][73] 问题8: 能否在中国开展工作？ - 公司中国合作伙伴仍是董事会成员，进入中国市场的途径依赖FDA批准，因中国医疗器械监管机构认可FDA；改变公司注册地以利用加拿大批准进入中国市场的方案不可行 [75][76] 问题9: 加拿大总理何时开放加拿大？ - 加拿大总理特鲁多表示15日将发布联邦建议，加拿大按红、黄、绿区域制定了重新开放指南，部分省份可能符合标准，但PT诊所开放后患者参与情况未知 [81][82] 问题10: MS适应症de novo申请将使用哪些数据，是否愿意面对上次的FDA小组？ - 申请数据包括2010年和公司成立前的两项MS研究、加拿大治疗39 - 50名患者收集的真实世界证据以及加拿大4.5万次治疗无严重副作用的安全数据；小组人员可能有部分相同，但此次是向CDRH神经调节部门提交新申请 [84][86][90] 问题11: TBI和MS申请的时间框架如何？ - 选择MS途径是因其无需收集新数据、MS是FDA眼中更高的未满足医疗需求，可立即准备申请；TBI临床试验约需不到一年完成，再提交申请；MS申请预计在2020年下半年提交，因疫情不确定环境情况 [92][94]