财务数据和关键指标变化 - 第三季度公司总销售额为13亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长14%，但低于7月预期 [6] - 预计全年公司总销售额增长率将处于较高的十几% [8] - 第三季度每股收益0.54美元，符合预期 [20] - 预计第四季度总销售额在13 - 13.8亿美元之间 [21] - 调整后的毛利率为76.3%，高于去年同期的75.5%，预计2021年调整后的毛利率在76% - 77%之间 [22] - 第三季度销售、一般和行政费用为3.64亿美元，占销售额的27.8%，预计2021年全年SGNA费用占销售额的比例（不包括特殊项目）为28% - 29% [23] - 第三季度研发费用同比增长22%至2.38亿美元，占销售额的18.2%，预计2021年全年研发费用占销售额的比例为17% - 18% [23] - 本季度报告的税率为13%（不包括特殊项目为13.9%），预计2021年全年税率（不包括特殊项目）在11% - 15%之间 [24] - 外汇汇率使第三季度报告的销售额增长率提高了70个基点（800万美元），预计对2021年全年销售额产生约7000万美元（约1.5%）的积极影响 [25] - 第三季度自由现金流为4.71亿美元，年初至今自由现金流为11亿美元，截至9月30日，公司拥有约30亿美元现金和投资 [26] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 第三季度全球销售额为5.0858亿美元，按基础计算较去年同期增长14%，全球TAVR手术量增长与销售额增长相当，全球平均销售价格保持稳定 [8] - 美国市场销售额同比增长12%，手术份额稳定，增长覆盖高低流量中心 [8] - 美国以外市场第三季度销售额同比增长约20%，预计总TAVR手术量增长相当，欧洲市场表现出相对韧性，手术量强劲增长 [9] - 预计第四季度TAVR业务增长与第三季度相似，2021年基础TAVR销售额增长约20% [11] TMTT业务 - 本季度在5项关键试验的患者招募方面取得进展，PASCAL精密平台获得积极医生反馈，预计明年展示Class 2D关键试验的随机数据，明年晚些时候PASCAL获美国DMR患者批准 [13] - 第三季度全球销售额为2200万美元，受欧洲PASCAL持续采用推动，预计实现全年8000 - 1亿美元的指导目标，预计到2025年全球TMTT市场规模将增至约30亿美元 [16] 外科结构性心脏病业务 - 第三季度全球销售额为2.17亿美元，按基础计算较去年同期增长6%，多数地区SABR手术量持续增长，Edwards RESILIA组织瓣膜全球采用情况良好 [17] - 预计2021年全年基础销售额增长率处于中等的十几%，认为所服务的外科结构性心脏病市场到2026年将实现中个位数增长 [18] 重症监护业务 - 第三季度全球销售额为2.13亿美元，按基础计算较去年同期增长17%，增长由各产品线贡献，主要受美国HemoSphere资本销售带动 [19] - 预计2021年重症监护业务收入将实现低两位数增长 [19] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场受Delta变种影响较大，第三季度后期医院资源紧张影响手术量，但近期医院COVID入院人数下降，预计部分推迟的手术将在未来进行 [7] - 欧洲市场TAVR业务表现出相对韧性，手术量强劲增长，受SAPIEN 3 Ultra平台持续强劲采用推动，长期来看海外市场增长机会良好 [9] - 日本市场TAVR业务在第三季度持续强劲采用，第三季度获得低手术风险患者报销批准，预计扩大TAVR疗法的可及性 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于积极投资聚焦创新战略，认为有大量结构性心脏病患者未得到治疗，疫情影响将减弱，投资产生的创新疗法将推动未来有机增长 [28] - 在TAVR市场，公司认为全球TAVR机会到2024年将超过70亿美元，意味着低两位数的复合年增长率，目前市场仍处于早期阶段，各风险谱患者均存在治疗不足问题 [12][55] - 在TMTT市场，公司专注于三个关键价值驱动因素：差异化疗法组合、支持批准和采用的积极关键试验结果、有利的现实世界临床结果，预计到2025年全球TMTT市场规模将增至约30亿美元 [12] - 在外科结构性心脏病市场，公司对Edwards RESILIA组织瓣膜的全球采用情况感到鼓舞，认为市场将实现中个位数增长 [17] - 在重症监护市场，公司将重点转向智能恢复技术，以帮助临床医生为患者做出更好决策 [19] - 在欧洲TAVR市场，公司认为前两大竞争对手占约85%的销售额，其余竞争对手占15%，近期未看到明显趋势变化 [45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管疫情带来挑战，但公司对年初至今的强劲表现感到满意，随着患者和临床医生越来越多地选择经导管瓣膜疗法，对长期增长机会持乐观态度 [28] - 难以准确预测疫情对业务的影响，但认为情况将逐渐改善，基于10月手术趋势，对第四季度和全年业务表现有一定预期 [33][40] - 2022年计划减少疫情干扰，预计销售和盈利恢复更正常的增长，将在12月8日的投资者会议上提供2022年财务指导 [27] 其他重要信息 - 公司2021年投资者会议将于12月8日在加利福尼亚州欧文市总部举行，将提供2022年财务指导，介绍聚焦创新战略和产品管线 [30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Q4指导的潜在假设及流感季影响 - 公司难以准确预测疫情，业务基本面良好，但疫情影响医院处理手术量的能力，目前Delta变种在美国的影响在下降，虽有冬季疫情反弹的担忧，但总体建模认为情况会逐渐好转，10月的运营率与Q3后两个月相似，这些都纳入了Q4的考虑 [33][34] 问题2: 医院处理手术量能力及TAVR激励问题 - TAVR手术通常无需ICU停留是其优势，但医院因人员配置或COVID患者过多，可能会暂停手术，影响因素因医院而异 [36][37] 问题3: TAVR环境改善情况及PASCAL美国试验数据时间 - 目前情况比本月初稍好，但未恢复到Q2水平，总体乐观，Delta变种改善趋势有望带来积极影响，TAVR可能是COVID情况的滞后指标；PASCAL美国试验数据展示时间不明确，预计明年获得批准，投资者会议上可能有更多信息 [40][41][43] 问题4: 欧洲新瓣膜竞争趋势及财务杠杆与无COVID环境对比 - 欧洲市场未看到明显竞争趋势变化，前两大竞争对手占约85%销售额；公司认为毛利率和运营利润率有提升空间，但目前优先投资内部增长，疫情期间利润率保持稳定，因费用也下降，希望随着销售恢复，费用也能上升以实现更正常的投资和临床试验招募 [45][47][48] 问题5: 积压订单及低风险TAVR渗透情况 - 难以准确掌握积压订单的时间和规模，Q2有少量此前推迟治疗的患者补充，推测Delta变种期间推迟治疗的患者可能在疫情缓解后出现类似情况；TAVR市场在各风险谱患者中都存在治疗不足问题，低风险渗透处于早期阶段，患者对TAVR疗法的认知不足是主要原因 [52][53][55] 问题6: 欧洲和海外TAVR业务及2022年比较问题 - 欧洲受疫情影响小于美国，增长良好，Delta变种对欧洲中心的影响较小；2022年增长前景受疫情影响较大，如果疫情影响减弱，增长前景更好，TAVR在低风险患者中的增长机会大，此前因COVID中断了增长 [59][61][62] 问题7: PASCAL美国推出策略及目标中心 - 期待PASCAL在2022年底获得DMR批准，已开始建立相关能力，将组建专门团队并实施高接触模式，视其为优质疗法，将采用优质定价策略；目前确定目标中心还为时尚早，投资者会议上可能有更多信息 [65][67] 问题8: 日本TAVR中心趋势及低风险报销前景，临床招募情况 - 很高兴获得低风险报销批准，新中心增加但爬坡慢，日本TAVR治疗不足，报销有助于临床医生重新认识TAVR的重要性；目前Delta变种对临床试验招募的影响小于之前，医院调整适应情况良好，试验时间未受明显影响 [71][73] 问题9: PASCAL在欧洲份额提升因素及使用情况 - 公司未将份额作为重点，关注获得出色临床结果，临床结果将通过临床医生和患者的日常体验以及更多临床数据展示体现，目前未覆盖欧洲所有国家，市场机会大，有很多二尖瓣反流患者未得到良好治疗 [76] 问题10: 美国TAVR市场新竞争对手影响 - 从全球和美国的结果看，手术量增长和公司增长相当，未看到新竞争对手对份额有显著影响，欧洲市场有多个竞争对手，可作为参考 [79] 问题11: 分析师日指导内容及低风险DTC广告可行性 - 投资者会议将提供营收和损益表其他项目的指导，包括销售额范围、基础增长率、利润率等；公司认为市场激活和吸引更多患者接受治疗对TAVR长期增长重要，已在向患者、初级保健医生和转诊医生投入资源，未来会增加投入，直接面向消费者的广告可能是有价值的手段，正在进行相关实验，投资者会议上可能有更多分享 [82][83][84] 问题12: 重症监护业务增长持续性及现金使用思路 - 本季度重症监护业务增长受美国大型资本订单推动，难以维持本季度的增长速度，但整体业务创新多，增长情况好于医疗技术行业平均水平；公司优先为内部长期有机增长项目提供资金，辅以外部投资，还会持续进行股票回购 [88][90] 问题13: 低风险患者第三、四季度情况及TMTT指导高低端影响因素 - 难以准确掌握低风险患者情况，第三季度患者有就诊、诊断和筛查，但部分治疗医院停止接收患者；TMTT业务第四季度表现取决于Delta变种的影响，关键在于欧洲和美国患者流量的正常化，预计Q4有环比增长，从而影响全年销售额在8000 - 1亿美元的范围 [94][96] 问题14: TMTT Class 2D试验招募情况及AHA无症状AS患者试验 - 未具体说明Class 2D试验招募情况，但预计2022年底获批意味着招募接近完成，投资者会议上可能有更多细节；不了解AHA相关试验情况，但公司认为无症状患者应接受治疗，正在通过严格临床试验改变这种观念 [100][102]