财务数据和关键指标变化 - 2021年全年基础销售额增长18%，达到52亿美元，各地区有机销售额均衡增长 [13] - 2021年调整后每股收益增长19%，研发投入也增长19% [13] - 第四季度销售额为13亿美元，按固定汇率计算较去年同期增长13%，但受奥密克戎影响，低于10月预期 [14] - 第四季度调整后毛利率为76.8%，高于去年同期的75.3%，预计2022年全年调整后毛利率在78% - 79% [44] - 第四季度销售、一般和行政费用为4.24亿美元，占销售额的31.9%，预计2022年全年该费用占销售额的比例在28% - 30% [45] - 第四季度研发费用增长19%，达到2.33亿美元，占销售额的17.5%，预计2022年研发费用占销售额的比例在17% - 18% [46] - 第四季度净减少或有对价负债公允价值1800万美元，使每股收益受益0.03美元 [47] - 第四季度报告税率为10.9%，剔除特殊项目影响后为12.7%，2021年全年剔除特殊项目后的税率为12.6%，预计2022年全年税率在11% - 15% [48] - 外汇汇率使第四季度报告销售额较去年同期减少约1%，即1000万美元，预计2022年全年销售额较2021年减少约1亿美元，约2%；外汇汇率使第四季度毛利率较去年同期提高140个基点 [49] - 第四季度自由现金流为2.84亿美元，2021年全年自由现金流为14亿美元，预计2022年全年自由现金流在12亿 - 15亿美元 [50] - 2022年预计总销售额将以低两位数的速度增长至55亿 - 60亿美元，调整后每股收益为2.50 - 2.65美元；第一季度预计总销售额在12.7亿 - 13.5亿美元之间，调整后每股收益为0.54 - 0.62美元 [54][55] 各条业务线数据和关键指标变化 TAVR业务 - 2021年全球TAVR销售额为34亿美元，基础销售额较上一年增长18%，符合32亿 - 36亿美元的原指导范围 [15] - 第四季度全球TAVR销售额为8.72亿美元，基础销售额增长13%，美国以外地区表现强劲；美国市场第四季度销售额同比增长10%，预计市场份额稳定；美国以外市场第四季度销售额同比基础增长约20%，预计总手术量增长相当 [16][18] - 预计2022年TAVR基础销售额增长12% - 15%，全球TAVR市场到2028年将翻倍至100亿美元，复合年增长率为低两位数 [26] TMTT业务 - 第四季度TMTT收入为2500万美元，较第三季度环比增长，全年全球销售额超过两倍，达到8600万美元 [32] - 预计2022年TMTT销售额为1.4亿 - 1.7亿美元，全球TMTT市场到2028年将增长至约50亿美元 [34] 外科结构性心脏病业务 - 2021年全球销售额为8.89亿美元，基础销售额较上一年增长15%；第四季度全球销售额为2.21亿美元，基础销售额较上一年增长9% [35] - 预计2022年全年基础销售额增长将处于个位数中段 [38] 重症监护业务 - 2021年全球销售额为8.35亿美元，基础销售额较上一年增长14%；第四季度销售额为2.12亿美元，基础销售额增长8% [39][40] - 预计2022年基础销售额将实现个位数中段增长 [41] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - TAVR业务第四季度受奥密克戎影响，增长主要集中在中小规模中心；2022年初销售低于预期，随着医院资源限制稳定，预计全年销售仍符合指导范围 [16][17][60] 欧洲市场 - TAVR业务第四季度增长处于中两位数，竞争地位稳定，增长广泛；一项成本效益研究表明，SAPIEN 3的TAVR疗法在治疗法国低手术风险的严重症状性主动脉瓣狭窄患者时具有经济优势；欧洲心胸外科协会最新指南明确推荐75岁以上患者采用TAVR疗法 [18][19][20] 日本市场 - TAVR业务第四季度增长强劲，TAVR手术数量首次与外科主动脉瓣置换手术数量相当，每个县至少有一家医院提供SAPIEN产品；低手术风险治疗的报销获批后，公司将继续扩大TAVR疗法的可及性 [21][22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - TAVR业务执行长期战略，包括提高认知度、拓展适应症和推进新技术；完成EARLY - TAVR试验入组，启动PROGRESS试验入组，获得ALLIANCE试验FDA批准以研究下一代TAVR设备SAPIEN X4，获得SAPIEN 3与Alterra自适应预支架用于先天性心脏病患者的FDA批准 [8][23][25] - TMTT业务推进三个关键价值驱动因素，包括开创性疗法组合、积极的关键试验结果和良好的现实临床结果；2021年治疗超过3000名患者，完成CLASP IID关键试验入组，预计2022年下半年公布数据并于年底获得美国批准，预计今年晚些时候获得下一代PASCAL Precision System的欧洲批准；推进CLASP IIF关键试验入组，在二尖瓣置换和经导管三尖瓣疗法方面取得进展 [9][10][27] - 外科结构性心脏病业务通过采用优质技术扩大领导地位，实施智能监测进展；对INSPIRIS RESILIA主动脉外科瓣膜、KONECT RESILIA主动脉组织瓣膜导管和MITRIS RESILIA瓣膜的全球采用感到兴奋 [11][36] - 重症监护业务整合全系列技术，提供增强恢复工具和预测分析能力，加强在血流动力学监测领域的领导地位；对创新重症监护产品管线感到兴奋 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管医院仍受COVID影响，但2021年是公司取得重大里程碑和投资的一年，团队不懈努力 [7] - 随着全球人口老龄化和心血管疾病负担加重，公司认为到2028年服务患者的机会将接近翻倍，以患者为中心的创新战略能够改变医疗服务并为患者和医疗系统带来价值 [57] - 尽管2022年初受奥密克戎影响开局缓慢，但预计情况将逐渐改善，维持2022年所有销售指导范围 [53] 其他重要信息 - 管理层的前瞻性陈述基于估计、假设和预测，涉及风险和不确定性，实际结果可能与陈述存在重大差异，相关信息可在新闻稿、2020年10 - K年度报告和其他美国证券交易委员会文件中找到 [5][6] - 当使用“基础”和“调整后”术语时，管理层指的是非GAAP财务指标，否则指的是GAAP结果，电话会议中提及的GAAP和非GAAP数据的对账包含在今天的新闻稿中 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 请详细说明第四季度和第一季度的情况，以及对第一季度剩余时间的假设 - 第四季度开局良好，10月和11月有良好势头，但12月受奥密克戎影响，主要集中在美国，医院容量达到极限，推迟手术；2022年初销售低于预期，预计随着医院资源限制稳定，将实现更正常的增长，全年销售指导范围仍然适用 [60][61] 问题2: 如何看待2022年剩余时间的销售节奏和背后的假设 - 目前对积压订单和患者流量的可见性不佳，假设因COVID推迟或延期的患者最终会返回系统，但不确定具体时间，预计到年底与COVID相关的延迟将得到解决 [63] 问题3: 为什么第四季度TAVR业务在美国市场受影响比美国以外市场更大 - 奥密克戎在美国大城市中心影响严重，而欧洲大部分地区在第四季度未受影响，其他地区情况类似 [66] 问题4: PASCAL产品获批后，医生会如何使用，是否会超标签使用 - 公司采用高接触模式，引导临床医生按标签使用产品，预计医生会遵守标签规定 [68] 问题5: 鉴于第一季度销售额低于市场预期，是否应将全年业绩预期调整至指导范围的下半部分 - 目前判断全年业绩还为时过早，由于奥密克戎的不确定性和消退速度未知，虽然第一季度前景不如预期，但第四季度业绩略低使全年业绩在指导范围内有所提升，建模时仍可考虑指导范围的中间值 [71][72] 问题6: 日本市场第四季度的增长是否得益于库存订单，以及日本市场在2022年剩余时间的表现 - 美国以外市场的增长是实际手术量的结果，并非库存订单；日本市场未来表现难以预测，受多种因素影响，但公司预计2022年美国以外市场增长将高于美国 [74][75] 问题7: 为什么在第四季度加速TMTT业务的支出，以及支出主要是在美国以外吗 - 公司继续投资欧洲的销售团队，同时开始在美国建立资源，为产品推出做准备；第四季度还开展了一些如赠款、市场研究和患者意识倡议等工作，为TMTT和TAVR业务的持续增长做准备 [79][80] 问题8: 为什么不能像2021年第二季度那样看到患者在2022年第二季度返回 - 2021年情况与现在不同，当时是不同的变种，医院面临的情况不同，现在医院面临劳动力限制和护士短缺问题，预计恢复将是一个渐进的过程 [81][82] 问题9: 劳动力限制对不同类型中心有何影响，以及公司为何对克服这些限制有信心 - 目前情况与疫情早期不同，现在更多是医院处理手术的能力问题，而非患者行为问题；医院采取了多种措施应对，公司认为患者需求仍然存在，因此对维持当前指导范围有信心 [84][85][87] 问题10: 资源环境是否推动了更高效手术、轻度镇静的采用 - 医院会考虑这些因素，但更重要的是妥善服务患者，根据患者风险程度安排手术；不同医院和地区情况差异较大，这些因素已纳入公司的指导范围 [88] 问题11: 对于混合病因且有退行性成分的患者，使用PASCAL设备是否符合标签规定 - 医生将根据具体患者情况进行判断，公司预计医生总体上会遵守标签规定，但对于混合病因患者，医生需要自行权衡 [91] 问题12: CLASP IID和CLASP IIF试验是否因COVID进行了设计修改或纳入了预先指定的分析，随机化是否消除了COVID相关风险 - 公司通常不讨论监管过程的具体细节，目前没有新信息可分享 [93] 问题13: 近期CLASP IIF和CLASP IITR试验的入组情况，以及SAPIEN X4试验的入组计划 - 完成CLASP IID试验入组可能会使部分注意力转向CLASP IIF和CLASP IITR试验，但预计对试验完成时间影响不大；SAPIEN X4是新型瓣膜系统，入组需要一定的学习曲线，目前无法预测入组速度 [96][98] 问题14: 如何看待中国TAVR市场的发展机会 - 公司期待在中国发展TAVR市场，但COVID限制了专家和意见领袖的旅行，目前主要依靠本地团队；公司相信情况会改善，期待为中国带来优质技术 [99][100] 问题15: PASCAL产品在美国的上市策略，以及如何获得价格溢价 - 公司将在美国采用与欧洲类似的策略，专注于医生培训和取得良好的患者结果；目前尚未确定美国的定价政策，将先专注于做好手术案例 [102][103] 问题16: 如何利用公司在TAVR领域的优势，实现PASCAL产品在美国市场的销售协同效应 - 公司为TAVR和TMTT业务分别设立了专门团队；虽然Edwards品牌可能有一定的光环效应，但公司更注重通过出色的手术和良好的结果来销售产品 [106][107][108] 问题17: CLASP IID试验是否会进行配对分析，展示使用的设备类型和每个案例使用的设备数量 - 不确定具体会展示哪些数据，但预计2022年下半年公布数据时会有全面的展示 [110] 问题18: 到2028年实现100亿美元市场规模时，症状性严重、无症状严重和中度患者的市场份额分布如何 - 大部分市场份额将来自有症状的严重主动脉瓣狭窄患者，无症状严重患者占比小，中度患者占比可忽略不计 [112][113] 问题19: 如何看待美国和美国以外市场的增长差异，以及未来几年国际市场增长与美国市场增长的比较 - 目前国际市场的增长速度与去年受疫情影响时相当，欧洲和日本市场有追赶空间，部分原因是医疗系统适应较慢；奥密克戎对美国影响较大 [116][117] 问题20: 请介绍ALLIANCE试验的设计，包括患者数量、随访时间等 - 目前无法提供具体信息，后续会提供 [120] 问题21: 日本TAVR市场发展情况如何，为何感觉比美国和欧洲更快达到TAVR手术量与外科手术量相当的里程碑 - 公司认为日本TAVR市场发展较慢，此前受严格监管限制，如限制TAVR手术在混合手术室进行、需要国家机构批准等；现在低风险治疗获批并报销，增加了治疗中心，情况有所改善 [121][122][123] 问题22: 随着医院劳动力问题加剧，对重症监护业务的资本支出环境有何看法 - 疫情初期医院减少了资本支出，2021年开始恢复，公司受益于这一趋势；2022年资本支出环境仍然有利，但部分人担心无法达到2021年的水平，预计将是更正常的一年 [125][127] 问题23: 在描述影响毛利率的因素时未提及通胀压力，是未看到还是对业务影响不大 - 公司看到了工资、材料和供应方面的通胀压力，但通过全球供应链团队的努力，确保了产品供应；通胀因素已包含在全年78% - 79%的毛利率指导范围内 [128][129] 问题24: 为什么第三季度医院接近容量限制近两个月，而第四季度仅受奥密克戎影响几周 - 第三季度公司正在从德尔塔变种的影响中恢复，10月和11月情况有所改善，但奥密克戎的出现改变了这一趋势 [130] 问题25: 考虑到第四季度提前进行了SG&A投资，第一季度类似金额的SG&A支出以及后续收入增长后，能否达到28% - 30%的指导范围 - 第一季度预计每股收益较高，主要是因为第四季度提前支出的SG&A费用在第一季度可能不会出现，成本线的变化是主要驱动因素 [132][133]