财务数据和关键指标变化 - 2020年第一季度净亏损240万美元，每股亏损019美元，相比2019年同期的330万美元亏损有所改善 [54] - 研发费用降至140万美元，同比减少120万美元，主要由于2019年DM199药物生产和1b期药代动力学研究费用未重复发生 [55] - 现金及等价物和可交易证券总额为1260万美元，流动负债90万美元，营运资金1320万美元，较2019年底有所增加 [58] - 2020年2月公开发行普通股筹集850万美元总收益和770万美元净收益，预计资金可支持公司运营至2021年 [59] 各条业务线数据和关键指标变化 - DM199在ReMEDy 2期研究中显示安全性和耐受性良好，无药物相关严重不良事件，已累计给药超过200名受试者 [10] - 在未接受机械取栓的46名卒中患者中，DM199组36%达到完全或接近完全恢复，显著高于安慰剂组的14%，差异达22% [29] - DM199组复发卒中率为1例，显著低于安慰剂组的7例，其中4例导致死亡 [33] - 慢性肾病患者使用DM199后eGFR平均增加75 mL，且疗效持续至停药后34天 [36][37] - DM199组炎症标志物CRP水平显著降低，同时前列腺素E2和一氧化氮水平改善 [16][17][40] 公司战略和发展方向和行业竞争 - DM199定位为重组KLK1蛋白，用于治疗多种疾病，通过调节局部血流、血管舒张和炎症发挥作用 [8] - 计划与监管机构讨论ReMEDy结果，寻求突破性疗法和加速审评资格，同时评估潜在战略合作伙伴关系 [44] - 目标患者群体为90%未接受机械取栓的卒中患者，治疗窗口长达24小时，显著优于现有药物tPA的45小时限制 [28][42] - 正在进行REDUX 2期慢性肾病研究，设计允许护士上门服务，受COVID-19影响招募进度放缓 [46][48] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - COVID-19导致REDUX研究入组延迟，预计部分研究中心6月恢复活动，但暂无法提供中期结果时间表 [50][51] - 卒中治疗领域存在重大未满足需求，全球每年1500万例卒中，美国69万例急性缺血性卒中，90%患者缺乏直接治疗选择 [18] - DM199与现有疗法相比具有更优安全性、更长治疗窗口和可比疗效，为卒中治疗提供新选择 [42][43] 问答环节所有提问和回答 问题: 为何研究中包含机械取栓患者 - 最初方案排除取栓患者，后经咨询委员会建议纳入，旨在评估安全性和潜在协同效应，但最终目标患者仍为未接受取栓的90%患者 [63][64][65] 问题: CKD数据对肾脏研究的参考价值 - 科学顾问委员会认为卒中研究中肾脏功能改善数据验证了DM199对肾脏的作用，将有助于与监管机构沟通全面治疗方案 [68] 问题: FDA审批标准预期 - 即使疗效与tPA相当，凭借更优安全性和24小时治疗窗口，DM199仍具显著优势，特别是针对tPA治疗窗外的患者 [72][73][75] 问题: 后续临床研究设计 - 考虑采用2/3期适应性设计，前100例患者达到10%完全恢复标准即进入3期，以优化资金使用效率 [77]