临床试验与市场需求 - KORSUVA注射剂在透析患者中针对慢性肾病相关瘙痒（CKD-aP）的临床试验KALM-1已于2019年5月报告了积极的顶线数据[3] - KALM-2临床试验的顶线数据预计将在2019年下半年公布[3] - 在美国，约有468,000名透析患者，其中约60%存在瘙痒症状，显示出巨大的未满足医疗需求[11] - KORSUVA在慢性肾病透析患者中，约30%至40%的患者报告中度至重度瘙痒[10] - KORSUVA的临床试验显示，基线最差瘙痒强度NRS评分为7.3（安慰剂组）和7.1（KORSUVA组）[20] 治疗效果与安全性 - KORSUVA受试者在WI-NRS评分中≥3分改善的可能性是安慰剂组的2.5倍，改善比例为28%[21] - KORSUVA受试者在WI-NRS评分中≥4分改善的可能性是安慰剂组的3倍，改善比例为39%[22] - KORSUVA在WI-NRS评分的变化上，从基线到第12周显示出显著差异，P值为0.000019[25] - 5-D瘙痒评分较安慰剂组改善35%，Skindex-10评分改善43%[24] - KORSUVA的治疗相关不良事件发生率为69%，安慰剂组为62%[27] - KORSUVA组中发生至少一次严重不良事件的比例为26%，安慰剂组为22%[27] - KORSUVA的安全性与之前的试验一致，未观察到新的安全信号[29] 财务状况与未来展望 - KORSUVA获得了突破性疗法认证，预计将于2020年第四季度前有足够的现金流[3] - KORSUVA的现金及可流动证券为1.561亿美元[38] - 2018年净亏损为2200万美元，流通股约3980万股[38] 商业化与合作伙伴 - KORSUVA的商业化合作伙伴包括Vifor/Fresenius（欧盟及其他地区）和Maruishi Pharma（日本）[3] - 目前美国市场上没有FDA批准的针对中度至重度瘙痒的疗法，KORSUVA填补了这一空白[11] - KORSUVA的剂量为每次透析后0.5 mcg/kg，保持受体饱和[14] - KORSUVA在CKD-HD的KALM-1试验中达到了所有主要和次要终点[29]