财务数据和关键指标变化 - 第二季度全球总收入为7140万美元，同比增长75%（按报告基准）或74%（按固定汇率基准），环比第一季度增长20% [6][18] - 第二季度美国收入为6010万美元，同比增长78% [19] - 第二季度国际收入为1130万美元，同比增长58%（按报告基准）或50%（按固定汇率基准） [19] - 第二季度毛利率为75.8%，较2020年第二季度提升超过800个基点 [20] - 第二季度调整后EBITDA亏损为270万美元，去年同期亏损为610万美元 [22] - 第二季度每股亏损为0.36美元，去年同期每股亏损为0.20美元，调整后每股亏损分别为0.30美元和0.38美元 [22] - 公司上调2021年全年收入指引至约2.7亿至2.75亿美元 [22] - 预计2021年全年调整后EBITDA亏损约为1000万美元，调整后每股亏损约为1.20美元 [24] - 截至第二季度末，公司拥有约2.3亿美元现金和投资 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 左心耳管理业务：全球范围内环比第一季度增长23% [13] - 美国市场业务细分： - 左心耳管理产品销售额为2520万美元，同比增长93% [19] - 开放式消融产品（含冷冻神经阻滞业务）销售额为2480万美元，同比增长60% [19] - 微创消融销售额为970万美元，同比增长104% [19] - 冷冻神经阻滞疗法：是增长最快的疗法之一，截至第二季度约占全球收入的7%（管理层后续澄清第二季度占比约为10%-11%），美国近400家医疗机构已将其纳入疼痛管理标准 [16][61] - EnCompass Clamp：获得510(k)许可，已开始有限度推出，预计今年晚些时候全面商业发布 [12] - EPi-Sense系统：于第二季度获得PMA批准，用于治疗长期持续性房颤患者 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场收入占全球总收入的84%，高于历史80%-82%的范围 [20] - 美国市场所有平台均呈现加速增长，欧洲和亚洲活动也出现强劲反弹 [7][19] - 在COVID-19病例激增的地区（如佛罗里达州北部、佐治亚州南部、阿拉巴马州、密西西比州），手术量开始出现放缓，医院可能推迟择期手术 [7][68][69] 公司战略和发展方向和行业竞争 - aMAZE临床试验：尽管达到了主要安全性目标，但未达到主要疗效终点，PMA提交路径目前不确定 [8] - CONVERGE试验与EPi-Sense：该试验证明了使用EPi-Sense设备的混合AF疗法优于单纯的心内膜导管消融，EPi-Sense系统是全球首个也是唯一获得FDA批准用于独立治疗长期持续性房颤患者的设备，为公司提供了关键且可持续的市场差异化优势 [10] - 市场机会：公司消融平台的总可寻址市场高达数十亿美元，每年涉及数十万患者，左心耳管理手术的稳步增长进一步扩大了这一机会 [13] - 左心耳管理临床证据：一项发表在《新英格兰医学杂志》上的独立随机对照研究表明，对于接受心脏手术的房颤患者，使用AtriClip进行外科左心耳管理可使缺血性卒中总体减少33%，术后30天后减少42% [14] - 报销利好：美国医疗保险和医疗补助服务中心提出了新的CPT代码，预计2022年生效，将为AtriClip业务带来顺风 [15] - 创新与投资：公司将继续在所有业务领域进行以临床科学为支持的创新，构建差异化的产品组合，并增加对商业、教育和生产能力的投资 [9][17][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 强劲的收入表现主要受主要市场手术量恢复推动，小部分源于患者积压 [7] - 随着患者流量趋于稳定，公司各项业务均实现强劲增长，新站点增加，现有机构渗透率提升 [7] - 第三季度开局强劲，尽管在COVID-19激增地区出现一些放缓，但仍预计下半年表现强劲 [7] - 对业务的潜在实力、团队的韧性以及2022年及以后加速增长的众多催化剂充满信心 [17] - 预计第三季度收入将较强劲的第二季度略有下降，随后在第四季度加速增长，这符合历史季节性模式 [22] - 对aMAZE试验的潜在财务影响持谨慎态度，2021年下半年可能对相关无形资产和或有对价负债进行重大的非现金调整，这些调整将排除在调整后EBITDA和调整后每股亏损指标之外 [23][24] 其他重要信息 - 公司于6月下旬举办了首次混合AF治疗培训活动 [11] - 冷冻神经阻滞疗法使用独特的冷冻方法来阻断心胸外科手术后神经传递疼痛信号 [16] - AtriCure的Isolator Synergy系统和EPi-Sense系统是全球仅有的两个获得FDA批准用于治疗长期持续性房颤的设备 [12] - 关于LARIAT产品，尽管aMAZE试验结果不理想，但公司目前没有计划停止销售该产品，因其安全性良好且仍有医生使用 [65] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于aMAZE试验结果的影响和后续步骤 [26][27] - 回答: 该技术安全性良好但未达到主要疗效终点，因此PMA的前进路径不确定。公司将从此次收购中获得有价值的IP组合、优秀的团队以及对EP领域、导管技术和制造的深入了解，这些都将为公司未来提供杠杆。交易结构是后端基于成功的，因此主要终点未达成对中期（未来两三年）收入没有实质性影响，公司将继续在其他平台进行创新以推动高增长 [28][29][30][49][50][51] 问题: 关于新站点开拓和现有账户渗透率提升的驱动因素 [31] - 回答: 各业务线均有强劲增长。CONVERGE（EPi-Sense）带来了最多的新账户机会和渗透率提升，其长期持续性房颤的标签极大地促进了与新站点的对话。左心耳管理业务（AtriClip）在全球和美国持续增长，临床数据积累推动了认知度。开放式业务在现有站点内看到更多外科医生开始治疗房颤。冷冻神经阻滞业务已覆盖美国近400个站点，团队正在扩张 [32][33][34][35] 问题: 关于达到收入指引上限的驱动因素以及CONVERGE批准后的医生反馈 [37] - 回答: 医生反馈非常积极，数据在多次会议上展示后引发了热烈讨论。达到指引上限主要依赖于各项业务的持续优异表现，而不仅仅是CONVERGE。CONVERGE在2021年下半年的贡献将是微乎其微的，收入增长主要来自其他业务线，如AtriClip V系列产品的转换等 [38][39][40][41][42] 问题: 关于国内AtriClip和微创消融业务强劲表现的原因，以及CONVERGE和左心耳管理数据是否会在2022/2023带来新一波增长 [44] - 回答: CONVERGE的贡献才刚刚开始，市场渗透率还很低，未来多年都将成为增长动力，其发展路径可参考TAVR技术的普及过程。左心耳管理业务则得益于过去四五年一系列临床数据的积累，使得管理左心耳成为公认的正确做法 [45][46][47] 问题: 关于如何平衡aMAZE的负面影响与其他增长动力 [48] - 回答: 交易结构已是基于成功，因此未对中期收入做预期。公司业务拥有众多催化剂，将继续在所有平台进行创新，并明智地投入研发，推动未来十年有意义的增长 [49][50][51] 问题: EnCompass Clamp是否会带来溢价，以及AtriClip在CONVERGE手术中的附着率 [53][56] - 回答: EnCompass Clamp相比单钳产品会有溢价，但若医生组合使用多种产品，总价可能相当。其重点在于吸引新外科医生，提升在心脏外科市场的渗透率。AtriClip在CONVERGE手术中的附着率保持在60%-70%左右，对于新站点，公司首先专注于确保他们掌握EPi-Sense手术流程，之后再考虑增加AtriClip [54][55][57][58] 问题: 关于冷冻神经阻滞业务季度环比大幅增长的原因，以及第三季度收入指引的季节性影响 [60][62] - 回答: 冷冻神经阻滞业务在第二季度约占收入的10%-11%，增长显著。由于第二季度表现强劲且历史存在季节性，预计第三季度收入将较第二季度略有下降，然后在第四季度加速增长 [61][63] 问题: 关于LARIAT产品是否会因美国数据而停止销售 [64] - 回答: 目前没有计划停止销售LARIAT产品，因其安全性良好，且仍有医生在使用并认为对患者有益，尽管其收入占比很小 [65] 问题: 关于受COVID变体影响地区的详细情况 [67] - 回答: 主要在美国南部部分地区（如佛罗里达州北部、佐治亚州南部、阿拉巴马州、密西西比州），由于ICU床位紧张，医院推迟了择期手术，通常为期两周左右 [68][69] 问题: 关于CONVERGE推广计划及如何触及转诊网络和患者 [70] - 回答: 短期目标是确保已开展手术的中心做好做精，未来6-12个月将试点和学习如何触及心内科医生等转诊群体，预计在明年下半年或后年才开始更积极地教育心内科社区 [71][72] 问题: 关于aMAZE试验主要疗效终点失败的具体原因 [74] - 回答: 试验设计为优效性试验，要求达到很高的差异标准。虽然主要安全性终点表现非常好，但主要疗效终点（减少房颤）未能达到统计学上的优效性，没有单一信号，只是整体未达到预设的高标准 [75][76] 问题: aMAZE结果是否会对AtriClip业务产生连带影响 [77] - 回答: 不会。AtriClip和LARIAT是作用机制和适用场景不同的设备。AtriClip在心脏手术中应用，闭合率接近100%，且有大量证据支持其益处，因此预计不会有连带损害 [78] 问题: CONVERGE在第二季度的具体收入贡献 [79] - 回答: 公司目前不单独披露CONVERGE的收入。微创消融业务收入包含CONVERGE和DEEP手术，第二季度的大部分增长来自CONVERGE，但DEEP也有小幅增长 [80][81] 问题: 采用CONVERGE的中心是否对开放式消融和AtriClip产品有提升作用 [83] - 回答: 对于AtriClip，确实看到医生有管理左心耳的需求。但对于开放式消融业务，目前还无法将CONVERGE的采用与之直接关联，可能长期来看会激发更多治疗房颤的兴趣，但现在判断为时过早 [84] 问题: aMAZE结果是否会影响公司在电生理医生群体中的影响力 [85] - 回答: 公司仍拥有LARIAT产品，但CONVERGE及其带来的跨专科合作已经为公司建立了与电生理医生的良好关系，并将在未来多年成为强劲的增长动力 [86]