财务数据和关键指标变化 - 第三季度总营收760万美元 同比增长390万美元或106% [6] - 毛利润500万美元 同比增长250万美元或99% [24] - 营业费用970万美元 同比增长440万美元或82.7% [25] - 营业亏损470万美元 相比去年同期的280万美元有所扩大 [25] - 持续经营业务净亏损430万美元 每股亏损0.13美元 [25] - 调整后EBITDA亏损370万美元 相比去年同期的240万美元有所扩大 [26] - 现金及现金等价物6230万美元 无短期投资 [26] - 营运资本6990万美元 [26] - 毛利率66.2% 相比去年同期的68.7%有所下降 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 先进能源业务营收610万美元 同比增长310万美元或104% [7] - OEM业务营收150万美元 同比增长80万美元或116% [7] - 先进能源业务占总营收80% OEM业务占20% [23] - 先进能源业务增长主要来自Renuvion发生器在美国整形外科市场的采用率提升以及手具的基于使用量的需求 [7] - OEM业务增长主要来自与Symmetry Surgical的电外科发生器制造和供应协议 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国销售额560万美元 同比增长280万美元或101% [8] - 国际销售额200万美元 同比增长110万美元或123% [8] - 国际销售额占总营收27% 相比去年同期的25%有所提升 [23] - 美国市场增长由先进能源销售增长96%和OEM销售增长116%驱动 [8] - 国际市场增长主要由欧洲和拉丁美洲分销商对Renuvion发生器和手具的强劲需求驱动 [8] - 2019年前六个月新增四个新国家市场 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 专注于四个战略举措：制定监管策略追求特定临床适应症、获取新的临床证据证明Renuvion技术的安全性和有效性、增强对整形外科客户的医师和实践支持、改进制造能力和效率 [10] - 正在开发新的临床研究以评估Renuvion在皮肤重塑程序中的安全性和有效性 已提交IDE申请 [11] - 获得IDE批准进行皮肤松弛治疗研究 10月开始入组 该研究为前瞻性多中心多阶段评估者盲法研究 [12] - 与MedShift建立合作伙伴关系 提供月度订阅计划 为外科医生提供医疗设备访问和实践支持服务 [16] - 推出医师导师计划(PMPs) 2019年已在全国关键地点举办15场活动 [17] - 研发团队开发并获得两款新手具的监管许可：J-Plasma精密手具和Apyx等离子/RF手具 [18][20] - J-Plasma精密手具比前代轻39% 预计2019年底在欧洲部分国家进行有限商业发布 [19] - Apyx等离子/RF手具具有更小的器械轴直径、子弹形器械尖端和新手柄设计 将在2019年第四季度进行有限商业发布 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 第三季度表现出强劲的财务业绩和重要的运营进展 [21] - 国际业务非常重要 正在追求海外市场的注册 但时间难以预测 [36] - 团队在运营卓越方面做得非常好 能够满足需求 并开始看到产品成本降低 [47] - 业务在美国和海外都很强劲 既有新客户的采用也有使用量的增加 [51] - MedShift合作伙伴关系为最终用户提供了另一种获取技术的选择 但该关系仍处于早期阶段 [52] - 新的手具将有助于提高毛利率 [54] - 第四季度研发费用将会增加 与临床研究和产品注册相关的成本将继续 [55] 其他重要信息 - 确定了与基于股票的补偿费用会计处理相关的不重要错误 已选择更正各期间的财务报表 [27] - 确定了与某些OEM合同的预开发活动会计处理相关的不重要错误 已选择更正2019年第一季度的财务报表 [28] - 更新了2019财年指引：总营收预计2740万至2790万美元 增长64%至67% [29] - 先进能源营收预计2220万至2270万美元 增长70%至74% [29] - OEM营收预计510万美元 增长42% [30] - GAAP净亏损预计2030万至1980万美元 [30] - 调整后EBITDA亏损预计1690万至1640万美元 [31] - 毛利率预计65.5%至66% [31] 问答环节所有提问和回答 问题: 国际市场的进展和潜在批准 - 国际业务非常重要 公司正在追求海外市场的注册 但时间难以预测 因为每个国家都不同且公司无法控制 2019年已进入四个新国家 其中两个是加拿大和墨西哥 2019年第四季度的指引未考虑任何新的重要国家 [36] 问题: 皮肤松弛试验的成功后续步骤 - 有一个20名患者的安全试点研究需要提交给FDA 已经开始入组这些患者 完成后将数据提交给FDA FDA将回复是否满意 如果满意将进入第二阶段即32名受试者 然后需要等待六个月才能看到效果 [38] 问题: 皮肤松弛试验的细节和主要终点 - 患者将仅接受Renuvion治疗 不进行吸脂术 75%的 cutoff 是与FDA讨论后确定的 以显示独立摄影评论员需要能够识别前后照片以显示皮肤松弛 [41] - 在此试验中 评论员将看到前后照片并需要正确识别每一张 而在之前的试验中图像是随机化的 [43] 问题: 皮肤重塑研究的进展和时间表 - 公司预计在年底前开始入组 获得FDA批准后将通知 [45] 问题: 供应能力和精益计划 - 公司一直专注于运营卓越 为了扩展业务必须能够满足需求 团队在满足需求方面做得非常好 并且由于他们的工作 现在实际上开始看到产品成本降低 [47] 问题: 第三季度强劲表现的来源和MedShift合作伙伴关系的影响 - 业务在美国和海外都很强劲 既有新客户的采用也有使用量的增加 [51] - MedShift为代表提供了另一种选择 让客户可以通过月度订阅费获取技术 并获得营销帮助、网站开发和数据分析 对于代表来说 他们对客户选择的路径不可知 对该合作伙伴关系感到兴奋 但关系仍处于早期阶段 [52] 问题: 新手具的定价溢价和第四季度的财务杠杆 - 公司将始终寻求最大化手具收费 同时满足客户和合作伙伴的业务需求 平衡以确保他们从公司获得所需 公司获得适当的毛利率 新的手具将有助于提高毛利率 [54] - 毛利润是指导的主要驱动因素 大致三分之一来自第三季度收入超出预期 三分之一来自第三季度毛利率好于预期 三分之一来自第四季度毛利率预期更高 第四季度研发费用将会增加 与临床研究和产品注册相关的成本将继续 [55] 问题: FDA皮肤重塑研究的澄清 - 公司于7月23日提交了申请 获得了反馈 采纳了反馈 正在等待FDA对反馈的批准 然后才能开始入组 预计在年底前获得批准 [58] - 开始入组时将发布公告 [59]