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GSK's Risvutatug Rezetecan Gets FDA's Orphan Drug Tag in Lung Cancer
ZACKS· 2025-12-11 17:06
核心事件 - 美国食品药品监督管理局授予葛兰素史克公司的在研药物risvutatug rezetecan(原名GSK'227)孤儿药资格,用于治疗小细胞肺癌[1] - 该药物是一种靶向B7-H3的抗体药物偶联物[1] 药物资格与地位 - 孤儿药资格旨在鼓励治疗罕见病(患者少于20万人)的新药开发[2] - 该资格基于I期ARTEMIS-001研究的积极数据,该研究显示药物在广泛期小细胞肺癌患者中产生了持久的应答[2] - 该药物还获得了美国食品药品监督管理局针对复发或难治性广泛期小细胞肺癌和骨肉瘤的突破性疗法认定[4] - 欧洲药品管理局授予其治疗肺神经内分泌癌(包括小细胞肺癌)的孤儿药资格,以及针对复发或难治性广泛期小细胞肺癌的PRIME资格[4] - 这些资格旨在加速其在具有变革潜力的实体瘤领域的开发和监管审查[4] 临床开发进展 - 一项针对复发小细胞肺癌的III期研究已于2025年10月开始[3] - 另一项III期研究正在评估该药物治疗骨肉瘤(一种罕见且侵袭性强的骨癌)的潜力[3] - 早期研究正在进行中,以评估其在非小细胞肺癌、头颈癌、前列腺癌等其他几种癌症中的潜力[3] 疾病背景 - 小细胞肺癌是一种罕见、快速生长的肺癌,始于肺神经内分泌细胞,并迅速扩散至大脑、肝脏和肾上腺[5] - 在美国,小细胞肺癌约占所有肺癌的13%[5] - 其预后在主要癌症中最差之一,大多数广泛期小细胞肺癌患者在初始治疗后复发,生存期通常以月而非年计[5] 公司合作与市场表现 - 葛兰素史克于2023年12月从中国生物科技公司翰森制药获得了risvutatug rezetecan的独家全球权利(不包括中国大陆)[8] - 过去一年,葛兰素史克的股价上涨了41.7%,而同期行业涨幅为11.6%[3] 行业其他公司动态 - ANI Pharmaceuticals过去60天内,其2025年每股收益预估从7.29美元上调至7.54美元,2026年预估从7.79美元上调至8.15美元[10] - ANI Pharmaceuticals过去一年股价上涨45.1%,过去四个季度每股收益均超预期,平均超出幅度为21.24%[10] - CorMedix过去60天内,其2025年每股收益预估从1.85美元上调至2.87美元,2026年预估从2.49美元上调至2.88美元[11] - CorMedix过去一年股价上涨30.7%,过去四个季度每股收益均超预期,平均超出幅度为27.04%[11] - Castle Biosciences过去60天内,其2025年亏损预估从65美分收窄至34美分,2026年亏损预估从2.10美元改善至1.06美元[12] - Castle Biosciences过去一年股价上涨30.6%,过去四个季度中有三个季度每股收益超预期,平均超出幅度为66.11%[12]
13 Best ADR Stocks to Invest In
Insider Monkey· 2025-12-11 10:43
文章核心观点 - 文章旨在筛选并介绍13只最佳美国存托凭证股票供投资参考 其筛选方法基于截至2025年第三季度对冲基金的持仓数量 [1][5] - 关注对冲基金集中持有的股票 因历史数据显示模仿顶级对冲基金的选股策略能够跑赢市场 [6] 相关公司动态 UBS Group AG (NYSE:UBS) - 公司股价本周初上涨 因有报道称瑞士政府可能放宽对其资本缓冲的要求 该规定原本可能要求公司额外持有高达240亿美元的资本 [8] - 公司在整合瑞信业务的同时 可能到2027年裁员多达10,000人 裁员将通过自然减员、提前退休等方式在数年内完成 [9] - 公司计划在第四季度进行价值约9亿美元的股票回购 以使全年回购总额达到30亿美元 [9] GSK plc (NYSE:GSK) - 公司于12月10日获得重大进展 其肺癌药物risvutatug rezetecan获得美国FDA的孤儿药认定 这有助于其获得税收减免等财务激励 [10] - 该药物在名为ARTEMIS-001的1期临床试验中对严重小细胞肺癌患者显示出积极反应 据公司数据 小细胞肺癌占美国所有癌症的13% 预计有29,500人被诊断出该疾病 [10] - 其子公司TESARO正与生物技术公司AnaptysBio就药物dostarlimab的许可要求进行法律诉讼 子公司主张有权降低特许权使用费并获得永久许可 而Anaptys则称TESARO未履行自2024年3月起的许可义务 [11] 市场关注案例 - 阿里巴巴是华尔街重点关注的公司之一 有投资者认为其股价非常合理 尽管存在对中国市场的担忧 但预期其股价应会直线上涨 然而自该评论后 其股价下跌了2.5% [2][3] - 台积电和ASML控股也被列为全球最重要的大型公司代表 [2]