试验结果与疗效 - OASIS 4三期试验结果显示，在坚持治疗的情况下，口服司美格鲁肽25 mg组64周内平均体重减轻16.6%，而安慰剂组为2.7% [1][2] - 超过三分之一（34.4%）的口服司美格鲁肽25 mg参与者体重减轻达到或超过20%，安慰剂组仅为2.9% [2] - 在不考虑治疗依从性的分析中，口服司美格鲁肽25 mg组仍实现平均体重减轻13.6%，安慰剂组为2.2% [3] - 近三分之一（29.7%）的非依从性分析参与者体重减轻达到或超过20%，安慰剂组为3.3% [3] 额外健康益处与安全性 - 与安慰剂相比，口服司美格鲁肽25 mg改善了心血管风险因素，并提升了日常活动能力 [3] - 口服司美格鲁肽的安全性和耐受性与注射剂型Wegovy一致 [4] - 胃肠道不良事件通常为轻度至中度且短暂，最常见的是恶心（口服组46.6% vs 安慰剂组18.6%）和呕吐（口服组30.9% vs 安慰剂组5.9%） [4] - 导致永久停止治疗的不良事件发生率口服组为6.9%，安慰剂组为5.9% [4] - 严重不良事件发生率口服组为3.9%，低于安慰剂组的8.8% [4] 产品定位与市场潜力 - 口服司美格鲁肽25 mg是首个向美国FDA提交申请用于慢性体重管理的口服GLP-1疗法 [5][7] - 目前美国仅有不到2%的肥胖患者接受药物治疗，口服剂型可能满足患者对口服治疗的偏好 [4] - 若获批准，口服体重管理药物将在美国本土生产，公司已在其大幅扩产的工厂启动生产 [6][7] 监管进展与公司行动 - 公司已于2025年2月向FDA提交了每日一次口服Wegovy的新药申请，FDA审查预计在2025年底前完成 [5] - 口服司美格鲁肽25 mg目前在美国和欧洲均未获批 [14]