公司核心进展 - 公司Pulse Biosciences宣布其nPulse心脏导管消融系统获得美国FDA的研究性器械豁免批准，用于治疗阵发性心房颤动[1] - IDE批准允许公司启动一项多中心临床试验，以评估其专有的纳秒脉冲场消融技术，这是其心脏产品组合的一个重要监管里程碑[1] - 该批准降低了临床路径的风险，基于令人鼓舞的欧洲可行性数据，并使公司能够生成有意义的美国临床证据，以支持更广泛的采用和未来的商业化[2] 临床试验详情 - 获批的研究名为NANOPULSE-AF，是一项单臂、多中心、前瞻性试验，旨在评估nPulse系统对复发性、耐药性阵发性房颤患者的安全性和有效性[8][9] - 研究计划在美国及国外三个地点，总计多达30个中心招募最多145名患者，这为公司提供了广泛的地理覆盖和临床多样性[8][9] - 试验设计与早期心脏器械验证的监管期望相符，是公司美国临床战略向前迈出的重要一步[9] 技术优势与差异化 - 公司的nsPFA技术使用纳秒脉冲，与传统微秒级PFA系统相比，输送的总能量显著降低，可能进一步减少对周围心脏结构的附带损伤[10] - nPulse导管设计为单次能量应用即可形成完整的环肺静脉隔离病灶，无需重复定位和叠加病灶，这可以简化工作流程、缩短手术时间并提高电生理实验室操作的一致性[10] - 该技术平台有望成为具有潜在工作流程、安全性和耐久性优势的下一代消融平台[4] 临床与市场前景 - IDE批准建立在欧洲令人鼓舞的临床进展之上，欧洲的可行性研究已招募150名患者并正在进行随访，其积极的早期结果为该技术提供了真实世界的验证，并有助于降低美国研究的风险[11] - 公司计划在2026年分享随访数据，并获得了知名电生理学家的支持，将其nsPFA平台定位为可提高安全性、手术效率和耐久性的下一代消融解决方案[11] - 全球房颤市场规模在2024年估计为268.9亿美元，预计到2033年将达到653.3亿美元，2025年至2033年的复合年增长率为10.44%，市场增长由疾病负担加重、治疗和诊断技术快速演变以及向远程患者监测转变所驱动[12] 其他业务发展 - 公司近期宣布与德克萨斯大学MD安德森癌症中心启动研究合作，测试其nPulse技术用于治疗恶性甲状腺肿瘤，FDA已批准其IDE申请以开始人体试验[13] - 该临床试验计划于2026年初开始，将在两个地点招募30名患者[13] 公司财务与市场表现 - 公司当前市值为9.664亿美元[6] - 在此消息宣布后，公司股价与昨日市场收盘价持平，年内至今股价下跌4.5%，而同期行业指数增长16.4%，标普500指数上涨14.8%[3]