核心观点 - 卫材和渤健联合公布lecanemab两年真实世界研究中期数据 显示该药物在早期阿尔茨海默病治疗中具有稳定或改善病情的效果 且安全性与临床试验一致[1][2][5] 研究设计与患者基线 - 研究覆盖美国9个医疗中心的178名早期AD患者 其中轻度认知障碍(MCI)占57.6% 轻度AD占42.4% 患者平均年龄74.2岁 男女比例44.6:55.4[3] - 平均治疗持续时间375.4天 从诊断到首次治疗平均224.2天 平均接受24.8次治疗[4] - 87.4%患者(152名)继续接受治疗[4] 治疗效果数据 - 83.6%患者病情稳定或改善(稳定76.9% 改善6.7%)[5] - 接受40次以上剂量治疗的患者中 86.7%保持稳定或改善(稳定66.7% 改善20.0%)[5] - 医生对疗效和安全性评价达8.7分(满分10分) 具体评分:认知8.1 日常功能8.1 行为/神经精神症状7.9 生活质量8.0[13] 安全性数据 - 12.9%患者(23名)出现ARIA不良反应[6] - ARIA-E发生率7.9%(14名) 其中85.7%(12名)无症状 ARIA-H发生率6.2%(11名) 全部无症状[6] - 因ARIA导致停药率:ARIA-E 1.1%(2名) ARIA-H 1.1%(2名) 同时出现两种ARIA 0.6%(1名)[4] - 无严重出血事件或死亡报告[6] APOE4基因型分析 - APOE ε4纯合子携带者占18.1%(30名) 杂合子49.4%(84名) 非携带者32.5%(54名)[7] - ARIA发生率:纯合子20.0% 杂合子9.8% 非携带者14.8%[8] - 病情稳定或改善率:纯合子73.3% 杂合子88.0% 非携带者85.2%[9] 血液生物标志物应用 - 27.5%患者(49名)使用血液生物标志物(BBMs)进行诊断 其中6.1%(11名)用于确诊[10] - 临床实践中p-tau217生物标志物检测量每4-8个月翻倍增长[11] 药物研发与合作背景 - lecanemab于2023年7月获美国完全批准 已在46个国家获批 10个国家处于审评阶段[2][19] - 2025年1月获美国FDA批准维持剂量方案 皮下自动注射器申请PDUFA日期为2025年8月31日[19] - 卫材主导全球研发和注册申报 与渤健共同商业化[21] - 与BioArctic自2005年起长期合作 2007年获全球权利[22]