财务数据和关键指标变化 - 第四季度产品收入同比增长907%至270万美元 2024年同期为30万美元 [15] - 2025财年全年产品收入同比增长163%至910万美元 2024财年为350万美元 [3][15] - 第四季度产品毛利率提升至55.8% 2024年同期为51.8% [5] - 2025财年全年产品毛利率提升至56.5% 2024财年为31.3% [3][16] - 第四季度总运营费用同比下降2%至290万美元 [5][16] - 2025财年全年总运营费用同比下降5%至1240万美元 [17] - 第四季度净亏损同比改善52%至160万美元 每股亏损0.03美元 [17] - 2025财年全年净亏损同比改善71%至360万美元 每股亏损0.09美元 [17] - 截至2025年9月30日 公司现金及现金等价物为660万美元 2024年同期为150万美元 [17] - 截至2025年9月30日 营运资本为790万美元 2024年同期为240万美元 [17] - 公司无债务 资金至少可支撑至2026财年 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - **脑部消融系统 (OneRF)**：通过分销商Zimmer Biomet进行商业化扩张 是驱动第四季度收入大幅增长的主要原因 [5] - **三叉神经消融系统 (OneRF Trigeminal Nerve Ablation System)**：于2025年8月获得FDA 510(k)许可 并在2025年第四季度成功完成首批两例患者治疗 [10][18] - **疼痛管理平台**：包含两个针对下背痛的开发项目 1) 经皮放置的桨状电极 用于脊髓刺激 2) 椎基底神经消融系统 于2025财年第四季度启动 [8][9] - **药物输送平台**：基于SEEG电极技术 已向一家大型制药公司售出首批临床前设备用于测试 并获得多家机构关于基因治疗、细胞治疗和胶质母细胞瘤药物输送的合作兴趣 [6][7] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：脑部消融系统通过Zimmer Biomet分销 正获得更多医疗机构的采用 临床结果积极且无不良事件报告 [12] - **国际市场**：公司已启动ISO 13485认证流程 为国际商业扩张做准备 并在欧洲获得了首个关于温度探针的专利授权 [4][13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **技术平台扩展战略**：公司致力于利用现有的OneRF发生器和SEEG探针技术平台 拓展至面部疼痛和下背痛治疗等新适应症 以实现技术的多重应用并提升财务价值 [9][11] - **合作与授权战略**：对于三叉神经消融和下背痛治疗等新技术 公司计划与疼痛管理领域的成熟战略合作伙伴达成授权或合作协议 而非完全自主商业化 [9][11][24][36] - **药物输送战略**：目标是到2026年实现临床前药物输送产品的商业准备 并制定获取FDA许可的路径 计划提供适用于药物开发全周期的多种尺寸设备 [7][8] - **知识产权战略**：持续加强专利组合 公司拥有17项已授权和申请中的专利 大部分为内部开发和拥有 [13] - **行业竞争与优势**：公司的多触点设备在消融手术中可能只需单次放置 而传统系统可能需要多次放置 从而减少患者不适 [11] 其温度控制探针提供了额外的安全机制 [12] 在脑部消融中 与竞争系统需要在手术室操作相比 公司的系统可在患者床边进行 为医院节省了高昂的手术室占用成本 [44] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2025财年是公司历史上最成功的一年 也是一个转折点 [3] - 对通过OneRF消融系统增加收入以及为未来国际销售做准备充满信心 [14] - 预计的增长不包括三叉神经痛消融收入、疼痛管理技术的战略协议或药物输送合作/销售 [14] - 当前和未来的增长前景光明 目标是继续执行现有计划 [14] - 公司已获得纳斯达克180天的延期 至2026年5月4日 以重新符合最低买入价规定 [4] 其他重要信息 - 公司在2025财年第四季度通过融资筹集了820万美元资金 [3] - 公司参加了多个行业贸易展会 并在会上展示了其技术及梅奥诊所医生的使用经验 [12] - 计划在从分销合作伙伴Zimmer Biomet获得最终预测后 提供2026财年的财务指引 [4] - 公司将于2026年1月参加摩根大通医疗健康大会 [19] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于三叉神经痛（面部疼痛）治疗 在年底前是否会有更多手术案例 [21] - 回答: 还有三个中心计划进行手术 但需要等待一些辅助设备的到位以及一个中心的发电机安装 预计本月有较大可能进行更多手术 [22] 问题: 三叉神经痛手术是否可以连续进行（堆叠） 最初两例手术是否是连续进行的 以及这种模式是否可行 [23] - 回答: 最初两例手术是连续进行的 这种模式是可行的 且对神经外科医生安排手术和支持团队都更为便利 [23] 问题: 如果与战略合作伙伴的谈判不顺利 公司是否会自行推进三叉神经痛业务 [24] - 回答: 如果谈判没有成果 公司可以自行推进 但管理层有信心能与战略合作伙伴达成协议 [24] 问题: 药物输送方面 是否会从大型制药公司获得更多订单 以及是否有机会扩大合作 [25] - 回答: 预计在2026年年中左右能够发货更多用于临床前测试的设备 当前工作重点是完成设备制造和工艺验证 [25] 问题: 关于癫痫患者登记研究的时间安排 [26] - 回答: 协议已基本确定 但各参与中心需要完成内部审批流程 预计在2026年第二季度才能完成所有中心的签约和启动患者入组 [27][28] 问题: 公司是否实施了提高患者认知度的策略或举措 [29] - 回答: 公司已与CURE等癫痫组织合作 并正与癫痫基金会讨论合作 以提升疗法在患者中的知名度 同时通过分享成功患者故事（如一位芝加哥钢琴家）来传播信息 [30][31] 问题: 请详细说明与Zimmer Biomet的扩展分销协议 以及下背痛产品的开发计划 [34] - 回答: 下背痛有两个开发项目 1) 经皮桨状电极项目 正在进行慢性动物研究 计划在2026年初开始刺激测试 目标是与脊柱刺激领域的成熟公司合作 2) 椎基底神经消融系统项目 已组建专家顾问委员会 并正与战略合作伙伴进行讨论 需要进一步测试以确认病灶大小并开发配套附件 [35][36][37][38][39] 与Zimmer Biomet的协议扩展主要是一年前将脑部消融系统纳入分销范围 面部疼痛技术目前不在该协议内 未来关系有可能进一步扩展 [40] 问题: 目前三叉神经消融和下背痛项目是否包含在Zimmer Biomet的协议中 还是正在与其他战略合作伙伴洽谈 [41] - 回答: 目前Zimmer Biomet没有面部疼痛的分销权 下背痛项目的战略合作伙伴讨论也不包括Zimmer Biomet 因为Zimmer Biomet已不再经营脊柱业务 [41] 问题: 关于新技术的报销环境及公司如何应对相关挑战 [42] - 回答: 不同开发中的设备对应不同的报销代码 有些是通用代码 脑部消融目前使用通用代码报销 但并未阻碍医生采用 因为公司的技术具有明显的成本优势（可在床边进行 无需占用昂贵的手术室） 神经外科医生认可其价值 [43][44]

财务数据和关键指标变化 - 第四季度产品收入同比增长907%，达到270万美元，而2024财年第四季度为30万美元 [13] - 2025财年全年产品收入同比增长163%，达到910万美元，而2024财年为350万美元 [14] - 第四季度产品毛利率提升至55.8%，而2024财年第四季度为51.8% [5] - 2025财年全年产品毛利率提升至56.5%，而2024财年为31.3% [14] - 第四季度总运营费用同比下降2%，至290万美元 [5] - 2025财年全年总运营费用同比下降5%，至1240万美元 [15] - 第四季度净亏损同比改善52%，至160万美元，每股亏损0.03美元 [16] - 2025财年全年净亏损同比改善71%，至360万美元，每股亏损0.09美元 [16] - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为660万美元，而2024年同期为150万美元 [16] - 截至2025年9月30日，公司营运资本为790万美元，而2024年同期为240万美元 [16] - 公司无未偿债务 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - **脑部消融系统 (OneRF)**：商业化努力扩大，是第四季度收入大幅增长的主要原因 [5] - **三叉神经消融系统 (OneRF Trigeminal Nerve Ablation System)**：于2025年8月获得FDA 510(k)许可，并在2025年第四季度成功治疗了首批两名患者 [9] - **疼痛管理平台**：包含两个活跃的开发项目，用于治疗腰痛 [7] - 经皮放置的桨状电极：正在进行慢性动物研究，预计2026财年第二季度启动长期研究 [8] - 椎基底神经消融系统：于2025财年第四季度启动，已召开首次专家顾问委员会会议 [8] - **药物输送平台**：基于SEEG电极技术，已向一家大型制药公司售出首批临床前设备用于测试 [6] - **知识产权**：公司拥有17项已授权和待批专利，最近获得了美国专利商标局关于接触材料沉积方法和专有温度控制探针的两项授权通知，以及首个欧洲温度探针专利 [12] 各个市场数据和关键指标变化 - **美国市场**：通过分销商Zimmer Biomet，脑部消融系统正推广至更多医疗中心，临床结果持续积极 [11] - **国际市场**：公司已启动获取ISO 13485认证的流程，为国际商业扩张做准备 [4] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **平台化战略**：利用OneRF发生器和SEEG探针技术平台，拓展至面部疼痛和腰痛治疗等新适应症，以实现设备的多用途并提升经济效益 [10] - **合作与授权**：计划通过与已建立业务的战略伙伴合作，来推进疼痛管理和药物输送平台，以利用对方的资源、专业知识和监管途径，加速产品上市 [29][31] - **药物输送**：被视为一个巨大的潜在市场机会，目标是在2026年实现临床前药物输送产品的商业准备，并制定获得FDA许可的路径 [7] - **竞争优势**： - 多触点探针设计可减少手术中探针放置次数，减轻患者不适 [10] - 温度控制探针提供额外的安全机制 [11] - 床边手术能力相比传统手术室方案具有显著成本优势 [35] - **行业活动**：公司参加了多个行业会议展示技术，并获得了梅奥诊所医生的证言 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2025财年是公司历史上最成功的一年，也是一个转折点 [3] - 对通过OneRF消融系统增加收入以及为未来国际销售做准备充满信心 [13] - 预计的增长不包括三叉神经痛消融收入、疼痛管理技术的战略协议或药物输送合作/销售 [13] - 当前和未来的增长前景是光明的 [13] - 公司资金至少可以支撑到2026财年，如果实现关键里程碑，可能更久 [16] - 计划在收到分销伙伴Zimmer Biomet的最终预测后，提供2026财年的财务指引 [4] 其他重要信息 - 纳斯达克已授予公司180天延期，至2026年5月4日，以重新符合最低买入价规定 [4] - 公司首席技术官的个人经历激励着公司在脑肿瘤治疗技术上的推进 [7] - 公司计划于2026年1月参加摩根大通医疗健康大会 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于面部疼痛（三叉神经痛）治疗，年底前是否会有更多手术案例 [19] - 回答：还有三个中心计划进行手术，但需要等待一些辅助设备的到位以及一个中心的发生器安装，预计本月有较大可能进行更多案例 [20][21] 问题: 面部疼痛手术是否可以连续进行（堆叠），以及基于首批案例的经验，是否仍认为可行 [21] - 回答：首批两例手术是连续进行的，神经外科医生会提前安排这类手术，这比脑部消融手术（通常需要等待病灶确认）更方便支持，预计未来会继续如此 [22] 问题: 如果与战略伙伴的谈判不顺利，公司是否会自行推进面部疼痛业务 [22] - 回答：如果讨论没有成果，公司可以自行推进，但对能与战略伙伴达成协议充满信心 [22] 问题: 药物输送方面，是否会从大型制药合作伙伴获得更多订单，以及是否有机会扩大测试 [23] - 回答：预计在2026年年中左右能够发货更多用于临床前测试的设备，目前的工作重点是完成设备制造和工艺验证 [23] 问题: 癫痫治疗注册研究的建立和启动时间表 [23] - 回答：对研究方案有信心，但在12月的会议后，各参与中心需完成内部审批流程，预计在2026年第二季度才能完成签约并开始招募患者 [24] 问题: 公司是否实施了提高患者认知度的策略或举措 [25] - 回答：公司已与CURE等癫痫组织合作，并正与癫痫基金会讨论合作，以提升疗法对患者的可见度，同时通过分享成功患者故事（如一位芝加哥钢琴家）来传播信息 [25][26] 问题: 请详细说明与Zimmer Biomet的扩展分销协议内容，以及腰痛产品的开发计划 [27] - 回答： - **腰痛产品**：有两个项目。一是经皮桨状电极，计划与脊柱刺激领域的成熟公司合作，以利用其已有的FDA许可和脉冲发生器资源，加速上市 [28][29]。二是椎基底神经消融系统，同样计划与战略伙伴合作，利用现有的OneRF发生器和SEEG探针，但需要开发配套的辅助器械并进行额外测试 [30][31][32] - **分销协议**：扩展主要指的是一年前（约2024年10月）将协议从诊断性SEEG电极扩展到包括脑部消融系统。未来关系有可能进一步扩展至面部疼痛技术等领域 [32] 问题: 目前三叉神经消融和腰痛产品是否包含在Zimmer Biomet协议中 [33] - 回答：目前Zimmer Biomet没有面部疼痛的分销权，且正在洽谈的腰痛战略伙伴不包括Zimmer Biomet，因为后者已剥离其脊柱业务 [33] 问题: 关于新技术的报销环境及公司如何应对相关挑战 [34] - 回答：不同开发中的设备对应不同的报销代码，有些是通用的。脑部消融目前使用通用代码，但并未阻碍采用，因为公司的技术具有显著的成本优势（如可在床边进行，无需占用手术室），神经外科医生认可其价值 [34][35]