临床试验进展 - Arcutis Biotherapeutics公司已完成INTEGUMENT-INFANT二期临床试验的患者入组 该试验针对3个月至24个月以下患有轻中度特应性皮炎的婴儿 评估ZORYVE（罗氟司特）乳膏0.05%的疗效[1] - INTEGUMENT-INFANT研究是一项开放标签、多中心的二期试验 旨在评估ZORYVE乳膏0.05%在101名婴儿中为期四周的安全性和耐受性 该项研究的顶线数据预计在2026年第一季度公布[3] 产品与市场 - ZORYVE是一种外用PDE4抑制剂 通过阻断PDE4减少促炎介质 从而帮助缓解皮肤炎症和恢复免疫平衡 该产品是治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病的主要品牌疗法[3] - ZORYVE乳膏0.05%已于2025年10月获得批准 用于2至5岁患有轻中度特应性皮炎的儿童 提供了一种不含类固醇的外用PDE4抑制剂作为皮质类固醇的替代方案 但目前尚未批准用于2岁以下婴儿[4] - 特应性皮炎是一种常见的湿疹 在美国影响近960万儿童 高达60%的患儿在出生第一年内出现症状 该疾病表现为剧烈瘙痒的皮疹 可能干扰睡眠和日常活动[2] 公司股价表现 - Arcutis Biotherapeutics公司股票在过去一年交易价格区间为8.90美元至27.08美元 该股昨日收盘报22.86美元 下跌2.52% 但在隔夜交易中上涨至23.51美元 涨幅为2.84%[5]

监管批准与产品信息 - 美国FDA已批准ZORYVE（roflumilast）乳膏0.05%用于治疗2至5岁儿童轻中度特应性皮炎的补充新药申请[1] - 此次批准是ZORYVE产品组合在三年多时间内获得的第六项FDA批准[3][6] - ZORYVE乳膏0.05%是一种每日使用一次、不含类固醇的乳膏，可在身体任何部位长期使用[1][6] 市场潜力与患者群体 - 在美国，约有180万2至5岁的特应性皮炎儿童接受局部治疗[2] - 特应性皮炎是美国最常见的湿疹类型，影响约960万儿童和1650万成人[19] - 约90%的特应性皮炎患者在5岁前出现症状，凸显了早期干预的重要性[20] 临床数据与疗效 - 在INTEGUMENT-PED III期试验中，使用ZORYVE乳膏0.05%的儿童在第4周时，25.4%达到vIGA-AD成功（皮损清除或几乎清除），而对照组为10.7%[12] - 39.4%的儿童在第4周实现EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善75%），对照组为20%[13] - 超过三分之一（35%）的儿童在第4周实现瘙痒强度的临床意义改善[2] - 在长期扩展研究中，从INTEGUMENT-PED试验转入的参与者经过56周治疗后，71.9%实现EASI-75改善[16] 产品特点与差异化优势 - ZORYVE是三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）中处方量第一的品牌外用疗法[21] - 该产品是一种先进的外用PDE4抑制剂，针对驱动疾病活动的潜在炎症，且不含已知会损害皮肤屏障的成分[3] - ZORYVE乳膏0.15%获得美国皮肤病学会强烈推荐，用于治疗成年轻中度特应性皮炎[22] 商业化计划与患者可及性 - 公司计划在2025年10月底前通过主要批发商和药房渠道广泛提供ZORYVE乳膏0.05%[3][6] - ZORYVE Direct计划通过自付费用储蓄卡帮助符合条件的商业保险患者降低自付费用，并提供患者援助计划为经济困难的患者免费提供药物[4] 公司背景与行业地位 - Arcutis Biotherapeutics是一家商业阶段的生物制药公司，专注于免疫皮肤病学领域的创新[1][30] - 公司拥有不断增长的高级靶向外用疗法组合，已获批治疗三种主要炎症性皮肤病[30]

文章核心观点 公司将在2025年6月6 - 7日于田纳西州纳什维尔举行的2025年特应性皮炎革新会议上展示五份海报，公布的新数据显示ZORYVE乳膏0.15%和0.05%对特应性皮炎（AD）症状有持久改善作用，且安全性和耐受性良好，0.05%乳膏正接受FDA审查 [1][5] 分组1：会议信息 - 公司将在2025年6月6 - 7日于田纳西州纳什维尔举行的2025年特应性皮炎革新会议上展示五份海报 [1] 分组2：研究数据 - INTEGUMENT - OLE研究新数据显示，2 - 5岁AD儿童使用0.05% ZORYVE乳膏长期安全性和持久疗效与之前研究一致，第4周达到vIGA - AD评分为0的参与者转为每周两次主动用药，疾病控制中位持续时间为238天，与6岁及以上人群每周两次用药观察到的281天一致 [2] - 2岁及以上AD患者使用0.15%或0.05% ZORYVE乳膏可减轻症状，长期治疗可维持或进一步改善，第4周时6岁及以上和2 - 5岁参与者达到vIGA - AD 0/1的比例分别为32.7%和28.8%，第52周分别提高到55.7%和63.1%；瘙痒也有改善，治疗结束时6岁及以上和2 - 5岁参与者达到临床显著减轻瘙痒的比例分别从30.9%和41.2%提高到55.3%和60.7%，且相当比例参与者治疗结束时瘙痒轻微或无瘙痒 [3] - INTEGUMENT - OLE研究中，6岁及以上和2 - 5岁参与者治疗相关不良事件报告率分别为4.7%和2.5%，6岁及以上和2 - 5岁参与者应用部位疼痛报告率分别为0.5%和0.7% [4] 分组3：海报展示 - 《Improvement in Atopic Dermatitis Signs and Symptoms with Once - Daily and Proactive Twice - Weekly Roflumilast Cream 0.15% or 0.05%: Results from the 52 - Week Phase 3 INTEGUMENT - OLE Trial in Patients Aged ≥2 Years》，作者Hong, H C - ho等 [6] - 《Long - term Safety and Maintenance of Efficacy with Once - Daily/Proactive Twice - Weekly Roflumilast Cream 0.05% in 2–5 - year - olds with Atopic Dermatitis: Data from a 52 - Week, Phase 3 Trial (INTEGUMENT - OLE)》，作者Eichenfield, L等 [7] - 《INTEGUMENT - INFANT: A Phase 2, 4 - Week, Open - Label Safety Study of Roflumilast Cream 0.05% in Infants Aged 3 Months to Less Than 2 Years with Atopic Dermatitis》，作者Hebert, A等 [7] - 《Efficacy and Tolerability of Roflumilast Cream 0.15% for Atopic Dermatitis: Pooled Subgroup Analysis of Patients with Face/Eyelid Involvement from Phase 3 INTEGUMENT - 1/2 Trials》，作者Simpson, E等 [8] - 《Pooled Safety and Application - Site Tolerability of Roflumilast Cream 0.15% from the INTEGUMENT - 1 and INTEGUMENT - 2 Phase 3 Trials of Patients with Atopic Dermatitis: Subgroup Analysis of Patients with Prior Inadequate Response, Intolerance, and/or Contraindications to Topical Treatments》，作者Simpson, E等 [8] 分组4：研究介绍 - INTEGUMENT - OLE是一项3期多中心开放标签扩展研究，评估0.15% roflumilast乳膏用于6岁及以上成人和儿童AD患者、0.05% roflumilast乳膏用于2 - 5岁儿童AD患者的长期安全性，共有658名来自INTEGUMENT - 1和 - 2的儿童和成人以及562名来自INTEGUMENT - PED的儿童参与研究 [9] - 研究评估0.15%或0.05% ZORYVE乳膏单药治疗，不允许使用急救治疗，第4周达到vIGA - AD评分为0的参与者转为每周两次维持治疗，vIGA - AD保持0或1可继续每周两次维持用药，达到≥2或症状控制不佳则恢复每日一次用药 [10] 分组5：产品信息 - ZORYVE是首个也是唯一用于三种主要炎症性皮肤病的品牌外用疗法，是下一代外用磷酸二酯酶 - 4（PDE4）抑制剂，0.3%乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者斑块状银屑病局部治疗，0.15%乳膏获FDA批准用于6岁及以上患者轻至中度特应性皮炎局部治疗，2024年获魅力美妆与健康奖；0.3%外用泡沫剂用于12岁及以上患者头皮和身体斑块状银屑病以及9岁及以上患者脂溢性皮炎治疗，0.3%乳膏和泡沫剂获美国国家银屑病基金会认可标志 [11] - 用于2 - 5岁儿童轻至中度AD局部治疗的0.05% ZORYVE乳膏正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2025年10月13日 [12][13] 分组6：公司介绍 - Arcutis Biotherapeutics是商业阶段的医学皮肤病公司，致力于解决免疫介导皮肤病患者需求，有不断增长的先进靶向外用药物组合，独特的皮肤病研发平台和专业知识使其拥有强大的产品线 [19]