合作概览 - Beacon Biosignals与Harmony Biosciences宣布合作 将定量脑电图测量纳入Harmony针对发作性睡病和特发性睡眠增多的HBS-301两项三期研究 [1] - 合作旨在通过客观的睡眠脑电图数据 补充传统的患者报告结局 以支持Harmony评估日间过度嗜睡的主要目标 [2] 技术应用与数据采集 - Beacon的FDA 510(k)许可的Waveband脑电头带及AI驱动算法将被用于 在连续夜间睡眠中采集居家脑数据 [3] - 该技术还将利用Waveband无线、轻薄的设计 通过连续脑电图数据评估日间嗜睡情况 [3] - 通过持续测量夜间睡眠质量和日间小睡 Beacon的技术能更精确地反映真实环境中的嗜睡状况 [3] 合作目标与临床意义 - 合作旨在将定量睡眠神经生理学引入后期药物开发 通过结合客观脑电图数据与主观终点 提高治疗结果的精确性和可解释性 并加速为嗜睡障碍患者开发更好疗法 [4] - Harmony旨在通过整合Beacon的创新脑电图平台 为嗜睡障碍的临床终点带来新的客观性和可靠性水平 从而提升评估治疗获益和更好服务患者群体的能力 [4] - 当前试验测量严重依赖主观患者报告量表 可能低估疾病真实负担 增加定量的基于脑电图的终点 可以更稳健地描述日间和夜间睡眠模式 识别可能指导剂量选择、疗效评估和潜在患者亚组分析的脑电图生物标志物 [4] 公司背景 - Beacon Biosignals结合FDA许可的可穿戴脑电技术与先进AI 采集分析真实世界神经数据 其平台为临床医生和生物制药合作伙伴提供加速研究、改善诊断和指导新疗法的客观脑功能测量 [6] - Harmony Biosciences是一家商业阶段的制药公司 致力于为罕见神经系统疾病患者开发和提供创新疗法 其产品组合包括FDA批准的发作性睡病治疗药物 以及专注于推进睡眠/觉醒、癫痫和其他罕见神经系统疾病疗法的管线 [7]