ABBOTT PARK, Ill., Dec. 22, 2025 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE: ABT) today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the company's Voltâ"¢ PFA System to treat patients battling atrial fibrillation (AFib). Abbott will soon begin commercial PFA cases in the United States and will continue its expansion of sites in the European Union following Volt CE Mark approval earlier this year. 12 Minimal number of therapy applications and enhanced patient outcomes. The Volt PFA System is designed ...

核心观点 - 公司宣布Volt PFA系统在治疗心房颤动(AFib)方面展现出12个月的优异安全性和有效性数据 [1] - 该系统在减少治疗次数(平均每静脉4.7次应用)方面优于市场上其他竞争性PFA系统 [1] - 长期数据显示83.5%的阵发性AFib患者和58.1%的持续性AFib患者在12个月后无心律失常复发 [7] 技术特点 - Volt PFA系统采用脉冲场消融技术(PFA)，通过高能电脉冲靶向治疗异常心律的心脏组织 [2] - 系统支持单导管PFA方法，改善工作流程并提供程序灵活性，允许轻度镇静或全身麻醉 [4] - 临床数据显示无论采用清醒镇静还是深度镇静，安全性和急性有效性结果无显著差异 [4] 临床效果 - 12个月后患者生活质量评分从64.1显著提高到88.1 [7] - 仅有2.7%的患者出现主要安全终点事件，且无患者出现溶血、冠状动脉痉挛等潜在并发症 [7] - 系统在阵发性AFib和持续性AFib两种患者群体中均表现出色 [4] 研究背景 - Volt CE Mark研究是一项前瞻性、非随机、多中心研究，涉及欧洲11个中心的150名患者 [8] - 研究包括一个可行性子研究，收集额外影像评估以确认系统的急性安全性 [8] - 研究结果在2025年心律学会(HRS)年会上公布并同步发表在《Heart Rhythm》期刊 [3][6] 行业影响 - 该系统有望改变AFib患者的治疗方式，提供更安全有效的解决方案 [5] - 长期数据为临床环境中使用PFA疗法提供了有力支持 [4] - 公司在医疗技术领域拥有广泛产品组合，业务覆盖160多个国家 [9]

文章核心观点 公司的Volt™ PFA系统获欧洲CE认证并开始商业应用 有望为房颤患者提供新治疗选择 且公司在PFA产品组合的临床和监管方面取得进展 [1][2][11] 产品获批与应用 - 公司的Volt™ PFA系统获欧洲CE认证 早于预期 已开始在欧盟进行商业病例治疗 下半年将进一步扩大使用 [1] - 约800万65岁以上欧洲人患房颤 预计未来30年翻倍 许多患者依赖心脏消融治疗 该系统可单导管治疗房颤 [2] - CE认证基于全球临床试验结果 该系统在消融手术中肺静脉隔离成功率达99.1% 且能量应用次数远少于竞品 [3] 产品优势 - PFA通过高能量电脉冲治疗 可降低损伤相邻组织风险 现有竞品因缺乏可视化或接触评估需多次治疗 [5][6] - 该系统与EnSite™ X EP系统集成 可解决现有局限 提供简化工作流程 高效能量传递和手术灵活性等优势 [6][8] 临床与监管进展 - Volt PFA系统正在VOLT - AF IDE研究中评估 去年提前4个月完成近400名患者入组 预计今年完成12个月随访 [11] - 公司在评估焦点PFA技术的临床研究中取得进展 FOCALFLEX CE试验提前完成入组 FlexPulse IDE试验在美国进行中 [12] - 公司的Agilis™ NxT Steerable Introducer, Dual Reach™在美国和欧洲获13F尺寸监管批准 使其与更大导管兼容 [13]